Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transanasztomózis cső proximális nyelőcső atreziához disztális tracheoesophagealis sipoly javításával (TEF)

2024. április 3. frissítette: Justin Lee, MD, Phoenix Children's Hospital

Többközpontú, randomizált transzanasztomózisos szonda vizsgálata proximális nyelőcső atresia esetén disztális tracheoesophagealis sipoly javításával

Ez a vizsgálat a C típusú nyelőcső atresia helyreállítására szolgáló két általános sebészeti gyakorlat hatékonyságát fogja összehasonlítani: a nyelőcső atresia (EA) és a distalis tracheoesophagealis fistula (TEF) hatékonyságát. A sebészeti beavatkozást igénylő EA/TEF-ben szenvedő csecsemőket toborozzuk. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy a nyelőcső anasztomózisának létrehozása során transzansztomózis csővel (TT) vagy anélkül javítsák. Az elsődleges eredmény tüneti anastomosis szűkület, amely 12 hónapon belül tágítást igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcső atresia veleszületett állapot, amely sebészeti beavatkozást igényel. A leggyakoribb konfiguráció a Gross C típusú, proximális EA disztális TEF-fel (EA/TEF). A C típusú műtét magában foglalja a tracheoesophagealis fisztula zárását és a nyelőcső anasztomózisának létrehozását. Bár a mortalitás jelentősen csökkent a műtét első leírása óta, az összesített szövődmények aránya továbbra is 62%, a leggyakoribb szövődmény az anasztomózis szűkület, 43%.

A nyelőcső anasztomózisának létrehozása során két általános gyakorlat az, hogy vagy használnak transzanasztomtikus csövet (TT) az anasztomózison keresztül, vagy nem. A TT hasznosságát és előnyeit azonban nem igazolták. A Midwestern Pediatric Surgical Research Consortium nemrégiben végzett retrospektív elemzése szerint az anasztomózis szűkület a leggyakoribb posztoperatív szövődmény (43%). Az egyváltozós analízis során csak a TT használata volt összefüggésben szignifikánsan a szűkületekkel (p=0,013). A többváltozós analízis során a pre- és perioperatív változókra történő kiigazítást követően a TT-használat szignifikáns maradt 1,91 páratlan arány (OR) mellett (p=0,04).

Tekintettel a retrospektív elemzés eredendő korlátaira és torzításaira, kritikus szükség van egy prospektív, több intézményre kiterjedő tanulmányra ennek a megállapításnak az igazolására. A Western Pediatric Surgical Research Consortium (WPSRC) 9 gyermekkórházból áll, köztük a Phoenix Children's Hospital, a Doerbnercher Children's Hospital, a Primary Children's Hospital, a Lucille Packard Children's Hospital, a Seattle Children's Hospital, a Colorado Children's Hospital, a Children's Hospital of Los Angeles, a Rady Children's Hospital és a Rady Children's Hospital. és a Benioff Gyermekkórház. A WPSRC prospektív, randomizált kontrollvizsgálatot fog végezni, amelyben összehasonlítja a TT használatának hatásait. A beiratkozási cél 150 fő. A betegek egyik csoportja TT-t kap, a betegek másik csoportja pedig nem. Feltételezzük, hogy a TT alkalmazása fokozott anasztomózis szűkület kialakulását eredményezi. Az elsődleges eredmény tüneti anastomosis szűkület, amely 12 hónapon belül tágítást igényel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lorriane Kelley-Quon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Rady Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • David Lazar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Karen Kling, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Még nincs toborzás
        • Benioff Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aaron Jensen, MD
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claudia Mueller, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Doernbecher Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Fialkowski, MD
        • Alkutató:
          • Kenneth Azarow, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Aktív, nem toborzó
        • Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Toborzás
        • Primary Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katie Russell, MD
    • Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • C-típusú nyelőcső atresiával diagnosztizált csecsemők: proximális nyelőcső atresia és distalis tracheoesophagealis fisztula
  • A nyelőcső atresia elsődleges helyreállítása az élet első hat hónapjában
  • Minimális követési idő 1 év (12 hónap)

Kizárási kritériumok:

  • Más típusú nyelőcső atresia nyelőcső anasztomózis létrehozása nélkül
  • Súlyos anomália, amely befolyásolja az elsődleges kimenetel kialakulásának valószínűségét, vagy befolyásolja a sebészeti kezelés szempontjait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport. Transanastomoticus cső
A csoport. Transzanatomotikus cső: Az EA/TEF szabványos javítását elvégzik. A TT-t a nyelőcső anasztomózisának létrehozása során fogják használni.
Eszköz: Transanasztomózis cső (5FR)
Az 5FR csövet a nyelőcső anasztomózisának befejezése után 5 napig a helyén kell hagyni.
Kísérleti: B csoport. Nincs transzanasztomózis cső
B csoport. Nincs transzanasztomózis csőcsoport: Az EA/TEF szabványos javítása megtörténik. A TT NEM használható a nyelőcső-anasztomózis létrehozása során.
Egyéb: Nincs transzanastomózis cső
A javítás során nem használt transzanasztomózis csövet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anasztomózis szűkület
Időkeret: 12 hónap
Tünetekkel járó, tágítást igénylő anasztomózis szűkület
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anasztomózis szivárgás
Időkeret: 12 hónap
Anasztomózisos szivárgás röntgenfelvételen vagy a műtőben látható
12 hónap
Ismétlődő fistula
Időkeret: 12 hónap
Röntgenfelvételen vagy a műtőben látható visszatérő fisztula
12 hónap
Hangszalag sérülés
Időkeret: 12 hónap
radiográfiailag vagy a műtőben látható hangszálsérülés
12 hónap
Nem tervezett visszatérés a VAGY-ba
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen nem tervezett visszatérés a műtőbe
12 hónap
A perenterális táplálás időtartama
Időkeret: 12 hónap
TPN-t igénylő napok
12 hónap
Tartózkodási idő
Időkeret: 12 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama az elsődleges javításhoz
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phoenix Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin Lee, MD, Phoenix Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-136

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transanasztomózis cső (5FR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel