Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rurka przez zespolenie do atrezji proksymalnej przełyku z dystalną naprawą przetoki tchawiczo-przełykowej (TEF)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Justin Lee, MD, Phoenix Children's Hospital

Wieloośrodkowe randomizowane badanie przeznastomotycznej rurki do proksymalnej atrezji przełyku z dystalną naprawą przetoki tchawiczo-przełykowej

Ta próba porówna skuteczność dwóch powszechnych praktyk chirurgicznych w naprawie atrezji przełyku typu C: atrezji przełyku (EA) z dystalną przetoką tchawiczo-przełykową (TEF). Rekrutowane będą niemowlęta z EA/TEF wymagające interwencji chirurgicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do naprawy z rurką przeznaczyniową (TT) lub bez niej podczas tworzenia zespolenia przełykowego. Pierwszorzędowym wynikiem jest pojawienie się objawowego zwężenia zespolenia wymagającego poszerzenia w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atrezja przełyku wada wrodzona wymagająca interwencji chirurgicznej. Najczęstszą konfiguracją jest Gross typ C, proksymalny EA z dystalnym TEF (EA/TEF). Operacja typu C obejmuje zamknięcie przetoki tchawiczo-przełykowej i utworzenie zespolenia przełykowego. Chociaż śmiertelność znacznie spadła od czasu pierwszego opisu operacji, ogólny odsetek powikłań pozostaje na poziomie 62%, przy czym najczęstszym powikłaniem jest zwężenie zespolenia, 43%.

Podczas tworzenia zespolenia przełykowego dwie powszechne praktyki polegają na używaniu lub nie używaniu rurki przez zespolenie (TT) w poprzek zespolenia. Jednak użyteczność i korzyści płynące z TT nie zostały potwierdzone. Niedawna retrospektywna analiza przeprowadzona przez Midwestern Pediatric Surgical Research Consortium wykazała, że ​​zwężenie zespolenia jest najczęstszym powikłaniem pooperacyjnym (43%). W analizie jednoczynnikowej tylko wykorzystanie TT było istotnie związane ze zwężeniami (p=0,013). W analizie wieloczynnikowej, po uwzględnieniu zarówno zmiennych przedoperacyjnych, jak i okołooperacyjnych, użycie TT pozostało istotne z ilorazem nieparzystości (OR) równym 1,91 (p=0,04).

Biorąc pod uwagę nieodłączne ograniczenia i błędy analizy retrospektywnej, istnieje pilna potrzeba prospektywnego badania wieloinstytucjonalnego w celu potwierdzenia tego ustalenia. Western Pediatric Surgical Research Consortium (WPSRC) składa się z 9 szpitali dziecięcych, w tym Phoenix Children's Hospital, Doerbnercher Children's Hospital, Primary Children's Hospital, Lucille Packard Children's Hospital, Seattle Children's Hospital, Colorado Children's Hospital, Children's Hospital of Los Angeles, Rady Children's Hospital, i Szpital Dziecięcy Benioff. WPSRC przeprowadzi prospektywne randomizowane badanie kontrolne porównujące efekty stosowania TT. Docelowa liczba zapisów to 150. Jedna grupa pacjentów otrzyma TT, a inna grupa pacjentów nie otrzyma TT. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie TT spowoduje zwiększone tworzenie się zwężeń zespolenia. Pierwotnym wynikiem jest objawowe zwężenie zespolenia wymagające poszerzenia w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorriane Kelley-Quon, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Lazar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Karen Kling, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aaron Jensen, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudia Mueller, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Doernbecher Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Fialkowski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Azarow, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
    • Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z rozpoznaną atrezją przełyku typu C: atrezja bliższej części przełyku i dystalna przetoka tchawiczo-przełykowa
  • Pierwotna naprawa zarośnięcia przełyku w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia
  • Minimalny okres obserwacji 1 rok (12 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne typy atrezji przełyku bez tworzenia zespolenia przełyku
  • Poważna anomalia, która wpływa na prawdopodobieństwo wystąpienia pierwotnego wyniku lub wpływa na rozważania dotyczące leczenia chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A. Rurka przez zespolenie
Grupa A. Rurka przez zespolenie: Przeprowadzona zostanie standardowa naprawa EA/TEF. TT będzie używany podczas tworzenia zespolenia przełykowego.
Urządzenie: Rurka przez zespolenie (5FR)
Rurka 5FR pozostawiona na miejscu przez 5 dni po zakończeniu zespolenia przełyku.
Eksperymentalny: Grupa B. Brak rurki przez zespolenie
Grupa B. Brak grupy rurek przez zespolenie: Przeprowadzona zostanie standardowa naprawa EA/TEF. TT NIE będzie używany podczas tworzenia zespolenia przełykowego.
Inny: Brak rurki przez zespolenie
Podczas naprawy nie użyto rurki przez zespolenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwężenie zespolenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawowe zwężenie zespolenia wymagające poszerzenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nieszczelność zespolenia widoczna na zdjęciu rentgenowskim lub na sali operacyjnej
12 miesięcy
Nawracająca przetoka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawracająca przetoka widziana radiologicznie lub na sali operacyjnej
12 miesięcy
Uraz strun głosowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
uszkodzenie strun głosowych widoczne na zdjęciu rentgenowskim lub na sali operacyjnej
12 miesięcy
Nieplanowany powrót na salę operacyjną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdy nieplanowany powrót do sali operacyjnej
12 miesięcy
Czas trwania żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dni wymagające TPN
12 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość pobytu podczas hospitalizacji w celu naprawy pierwotnej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Lee, MD, Phoenix Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rurka przez zespolenie (5FR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj