Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transanastomotisk rør til proksimal esophageal atresi med distal trakeøsofageal fistel reparation (TEF)

3. april 2024 opdateret af: Justin Lee, MD, Phoenix Children's Hospital

Et multicenter randomiseret forsøg med transanastomotiske rør til proksimal esophageal atresi med distal trakeøsofageal fistel reparation

Dette forsøg vil sammenligne effektiviteten af ​​to almindelige kirurgiske metoder til type C esophageal atresi reparation: esophageal atresia (EA) med distal tracheoesophageal fistel (TEF). Spædbørn med EA/TEF, der kræver kirurgisk indgreb, vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at reparere med eller uden transanstomotisk rør (TT) under skabelse af esophageal anastomose. Det primære resultat er symptomatisk anastomotisk strikturudvikling, der kræver udvidelse inden for 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esophageal atresi en medfødt tilstand, der kræver kirurgisk indgreb. Den mest almindelige konfiguration er Gross type C, proksimal EA med distal TEF (EA/TEF). Operationen for type C omfatter lukning af trakeøsofageal fistel og skabelse af esophageal anastomose. Selvom dødeligheden er faldet markant, siden operationen først blev beskrevet, forbliver den samlede komplikationsrate på 62 %, hvor den mest almindelige komplikation er anastomotisk forsnævring, 43 %.

Under skabelsen af ​​esophageal anastomose er to almindelige fremgangsmåder enten at bruge eller ikke bruge et transanastomtisk rør (TT) på tværs af anastomosen. Men nytten og fordelene ved TT er ikke blevet valideret. En nylig retrospektiv analyse foretaget af Midwestern Pediatric Surgical Research Consortium identificerede anastomotisk striktur som de mest almindelige postoperative komplikationer (43%). Ved univariat analyse var kun brug af en TT signifikant forbundet med strikturer (p=0,013). Ved multivariat analyse efter justering for både præ- og perioperative variable forblev TT-brug signifikant med et ulige forhold (OR) på 1,91 (p=0,04).

I betragtning af de iboende begrænsninger og skævheder ved retrospektiv analyse er der et kritisk behov for en prospektiv multi-institutionel undersøgelse for at validere dette fund. Western Pediatric Surgical Research Consortium (WPSRC) består af 9 børnehospitaler, herunder Phoenix Children's Hospital, Doerbnercher Children's Hospital, Primary Children's Hospital, Lucille Packard Children's Hospital, Seattle Children's Hospital, Colorado Children's Hospital, Børnehospitalet i Los Angeles, Rady Children's Hospital, og Benioff Børnehospital. WPSRC vil gennemføre et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner virkningerne af TT-brug. Mål tilmelding er 150. En gruppe patienter vil modtage TT'er, og en anden gruppe patienter vil ikke modtage TT'er. Vi antager, at brugen af ​​TT vil resultere i øget anastomotisk strikturdannelse. Det primære resultat er symptomatisk anastomotisk forsnævring, der kræver udvidelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorriane Kelley-Quon, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Lazar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Karen Kling, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Jensen, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Mueller, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Doernbecher Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Fialkowski, MD
        • Underforsker:
          • Kenneth Azarow, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
    • Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn diagnosticeret med type C esophageal atresi: proksimal esophageal atresi og distal tracheoesophageal fistel
  • Primær reparation af esophageal atresi inden for de første seks måneder af livet
  • Minimum opfølgning på 1 år (12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer esophageal atresi uden esophageal anastomose skabelse
  • Større anomali, der påvirker sandsynligheden for at udvikle primært resultat eller påvirker overvejelser om kirurgisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A. Transanastomotisk rør
Gruppe A. Transanastomotisk rør: Standardreparation af EA/TEF vil blive udført. TT vil blive brugt under skabelsen af ​​esophageal anastomose.
Enhed: Transanastomotisk rør (5FR)
5FR-rør efterladt på plads i 5 dage efter afslutning af esophageal anastomose.
Eksperimentel: Gruppe B. Ingen transanastomotiske rør
Gruppe B. Ingen transanastomotiske rørgruppe: Standardreparation af EA/TEF vil blive udført. TT vil IKKE blive brugt under skabelsen af ​​esophageal anastomose.
Andet: Ingen transanastomotiske rør
Ingen transanastomotiske sonde brugt under reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatisk anastomotisk forsnævring, der kræver udvidelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 12 måneder
Anastomotisk lækage set radiografisk eller på operationsstuen
12 måneder
Tilbagevendende fistel
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagevendende fistel set radiografisk eller på operationsstuen
12 måneder
Stemmebåndsskade
Tidsramme: 12 måneder
stemmebåndsskade set radiografisk eller på operationsstuen
12 måneder
Uplanlagt tilbagevenden til OR
Tidsramme: 12 måneder
Enhver uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen
12 måneder
Varighed af perenteral ernæring
Tidsramme: 12 måneder
Dage, der kræver TPN
12 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: 12 måneder
Opholdslængde under indlæggelse til primær reparation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Lee, MD, Phoenix Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal atresi

Kliniske forsøg med Transanastomotisk rør (5FR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner