CPP-ACPF és a lézer hatása a dentin túlérzékenységre
2019. április 15. frissítette: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
A CPP-ACPF és az alacsony szintű lézerterápia hatása a dentin-túlérzékenységben szenvedők tüneteire és életminőségére: Klinikai, randomizált, kettős vak vizsgálat
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az alacsony szintű lézerterápiához (LLLT) társult kazein-foszfopeptid amorf kalcium-foszfát-fluorid paszta (CPP-ACPF) hatását a dentin túlérzékenységben szenvedő egyének tüneti és életminőségére randomizált vizsgálatban. placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
A 18 és 50 év közötti, túlérzékeny fogakkal rendelkező önkénteseket 4 csoportba randomizálták: GPlacebo - a lézercsúcs pozicionálása fénykibocsátás nélkül + placebo fogkrém; GCPPACPF - a lézercsúcs pozicionálása fénykibocsátás nélkül + CPP-ACPF alkalmazás; GLaser - lézercsúcs pozicionálás fénykibocsátással + placebo fogkrém; GLaserCPPACPF - a lézersugár pozicionálása és fénykibocsátása + CPP-ACPF.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GLaser a lézeres alkalmazást 808 nm hullámhosszú infravörös fényspektrum segítségével, aktív AsGaAl közegével fogadta a túlérzékeny fogak vestibularis arcának két pontján. Minden ponton 60 J/cm²-t alkalmaztunk 16 másodpercig. Három lézeres munkamenetet alkalmaztak 24 órás időintervallum között. A GLaserCPPACPF először a CPPACPF alkalmazást, majd a gyártó ajánlásainak megfelelően a lézeres alkalmazást kapta meg. A lézerterápia megkezdése előtt a berendezést tesztelővel (MMOptics Ltda®, Brazília) kalibrálták.
A GCPPACPF önkénteseket mikrokefe applikátor (Microbrush, 3M ESPE, Brazília) segítségével a CPPACPF'S tartalmú MI Paste Plus™ fogkrém (Recaldent™, GC América, USA) alkalmazására vetették be a túlérzékeny fogak vestibularis felületére. 05 perc. Ezután egy gumipoharat (Unid Microdont, Brazília) egy kis sebességű kézidarabra (500, Kavo, Németország) szereltek fel a deszenzibilizáló géllel 20 másodpercig súrolására minden egyes fogon, a gyártó specifikációi szerint. A GPlacebo ugyanazt a protokollt követte, mint a GCPPACPF-ben. A deszenzitizáló kezelések mellett minden GCPPACPF és GPlacebo önkéntes megkapta a lézercsúcs pozicionálását, hogy utánozza a GLaser és GLaserCPPACPF által termelt fénykibocsátást. A lézereszköz által kibocsátott zajt egy okostelefon-alkalmazás (HD Voice Recorder - iPhone 6s, Apple®, USA) hangvisszaadása utánozták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazília, 66075-110
- Para's Federal University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább két túlérzékeny fog jelenléte;
Kizárási kritériumok:
- tejfehérje allergia;
- Szisztémás betegségek;
- Fogak szuvas elváltozásokkal vagy pulpitissel;
- Fogak hibás pótlásokkal;
- Fogak repedezett zománccal;
- Aktív parodontális betegségben szenvedő betegek;
- Fájdalomcsillapító gyógyszert szedő betegek;
- Terhes vagy szoptató nőkkel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban professzionális deszenzibilizáló kezelésben részesültek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Gplacebo
Ebben a csoportban egy vízben oldódó gélt deszenzitizáló szer hozzáadása nélkül (K-Y®, Johnson & Johnson, Brazília) alkalmaztak a túlérzékeny dentinre.
A GPlacebo önkénteseit mikrokefe applikátor (Microbrush, 3M ESPE, Brazília) segítségével a túlérzékeny fogak vesztibuláris felületére placebo fogkrémmel kenték fel, és 05 percig zavartalanul hagyták a felületen.
Ezután egy gumipoharat (Unid Microdont, Brazília) egy kis sebességű kézidarabra (500, Kavo, Németország) használtunk a placebo géllel 20 másodpercig súrolódni minden egyes fogon.
|
Ebben a csoportban egy vízben oldódó gélt deszenzitizáló szer hozzáadása nélkül (K-Y®, Johnson & Johnson, Brazília) alkalmaztak a túlérzékeny dentinre.
A GPlacebo önkénteseit mikrokefe applikátor (Microbrush, 3M ESPE, Brazília) segítségével a túlérzékeny fogak vesztibuláris felületére placebo fogkrémmel kenték fel, és 05 percig zavartalanul hagyták a felületen.
Ezután egy gumipoharat (Unid Microdont, Brazília) egy kis sebességű kézidarabra (500, Kavo, Németország) használtunk a placebo géllel 20 másodpercig súrolódni minden egyes fogon.
|
|
Kísérleti: GCPPACPF
Ebben a csoportban MI Paste Plus™ fogkrémet (Recaldent™, GC América, USA) alkalmaztak a túlérzékeny dentinre.
A GCPPACPF önkénteseket mikrokefe-applikátor (Microbrush, 3M ESPE, Brazília) segítségével a túlérzékeny fogak vesztibuláris felületére a paszta fogkrém felhordása után 05 percig zavartalanul hagyták a felületen.
Ezután egy gumipoharat (Unid Microdont, Brazília) egy kis sebességű kézidarabra (500, Kavo, Németország) használtunk, hogy 20 másodpercig dörzsöljük a deszenzitizáló gélt minden egyes fogon.
|
Ebben a csoportban MI Paste Plus™ fogkrémet (Recaldent™, GC América, USA) alkalmaztak a túlérzékeny dentinre.
A GCPPACPF önkénteseket mikrokefe-applikátor (Microbrush, 3M ESPE, Brazília) segítségével a túlérzékeny fogak vesztibuláris felületére a paszta fogkrém felhordása után 05 percig zavartalanul hagyták a felületen.
Ezután egy gumipoharat (Unid Microdont, Brazília) egy kis sebességű kézidarabra (500, Kavo, Németország) használtunk, hogy 20 másodpercig dörzsöljük a deszenzitizáló gélt minden egyes fogon.
|
|
Kísérleti: GLézer
Ebben a csoportban Asauxa bauxit aktív közeggel (Photon Lase III, DMC Equipamentos Ltda, Brazília) használt dióda lézert alkalmaztuk túlérzékeny dentinben.
A GLaser a lézeres alkalmazást 808 nm hullámhosszú infravörös fényspektrum segítségével, aktív AsGaAl közegével fogadta a túlérzékeny fogak vestibularis arcának két pontján.
Minden ponton 60 J/cm²-t alkalmaztunk 16 másodpercig.
A lézert 3 alkalomban alkalmazták, 24 órás időintervallum között.
|
Ebben a csoportban Asauxa bauxit aktív közeggel (Photon Lase III, DMC Equipamentos Ltda, Brazília) használt dióda lézert alkalmaztuk túlérzékeny dentinben.
A GLaser a lézeres alkalmazást 808 nm hullámhosszú infravörös fényspektrum segítségével, aktív AsGaAl közegével fogadta a túlérzékeny fogak vestibularis arcának két pontján.
Minden ponton 60 J/cm²-t alkalmaztunk 16 másodpercig.
A lézert 3 alkalomban alkalmazták, 24 órás időintervallum között.
|
|
Kísérleti: GLaserCPPACPF
Ebben a csoportban a lézer + CPP-ACPF került alkalmazásra.
A lézert Asauxa (Photon Lase III, DMC Equipamentos Ltda, Brazília) fényintenzitású közeggel, a túlérzékeny dentinben pedig CPP-ACPF MI Paste Plus™ (Recaldent™, GC América, USA) fogkrémet alkalmaztunk.
A GLaserCPPacpf először egy fogkrém alkalmazást, majd a lézeres alkalmazást nevezte el a gyártó ajánlása szerint.
|
Ebben a csoportban a lézer + CPP-ACPF került alkalmazásra.
A lézert Asauxa (Photon Lase III, DMC Equipamentos Ltda, Brazília) fényintenzitású közeggel, a túlérzékeny dentinben pedig CPP-ACPF MI Paste Plus™ (Recaldent™, GC América, USA) fogkrémet alkalmaztunk.
A GLaserCPPacpf először egy fogkrém alkalmazást, majd a lézeres alkalmazást nevezte el a gyártó ajánlása szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága a fogászati érzékenység intenzitás változásában a VAS alapján
Időkeret: 1 hónap
|
Ön által bejelentett dentinérzékenység intenzitása deszenzitizáló kezelés előtt és után.
Pontozás minden egyes foghoz a vizuális analóg skálán (VAS) 0-10 közötti jelöléssel (0-nincs fájdalom és 10-fájdalom, amennyire csak lehet).
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
1 hónap
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: 1 hónap
|
A dentinérzékenység intenzitásának saját maga által jelentett hatása az életminőségre a deszenzitizáló kezelés előtt és után.
Egy konkrét kérdőív megválaszolásával: Dentine túlérzékenységi tapasztalati kérdőív, 7-től 1-ig terjedő likert skálán mérve (ahol a 7 teljes mértékben egyetért, és az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet).
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFPara-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dentin érzékenység
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntNephrolithiasis | Dent-kórFranciaország