象牙質過敏症に対する CPP-ACPF とレーザーの効果
2019年4月15日 更新者：Cecy Martins Silva、Universidade Federal do Para
CPP-ACPF と低レベルレーザー治療が象牙質過敏症の症状と生活の質に及ぼす影響: 無作為化二重盲検臨床試験
この研究の目的は、カゼインリンペプチド非晶質リン酸カルシウムフッ化物ペースト (CPP-ACPF) の症状および象牙質過敏症患者の生活の質における低レベルレーザー療法 (LLLT) に関連する効果を無作為化試験で評価することでした。プラセボ対照臨床試験。
過敏な歯を持つ 18 歳から 50 歳のボランティアが 4 つのグループに無作為に割り付けられました。 GCPPACPF - 発光なしのレーザーチップの位置決め + CPP-ACPF アプリケーション; GLaser - 発光 + プラセボ歯磨剤によるレーザーチップの位置決め。 GLaserCPPACPF - レーザービームの位置決めと発光 + CPP-ACPF。
調査の概要
詳細な説明
GLaser は、過敏な歯の前庭面の 2 点で、その活性 AsGaAl 媒体を使用して、波長 808 nm の赤外光スペクトルを使用してレーザー照射を受けました。 各ポイントで、60 J / cm²、16 秒間適用されました。 24 時間の間隔をあけて 3 回のレーザー セッションが適用されました。 GLaserCPPACPF は、最初に CPPACPF アプリケーションを受け取り、次にメーカーの推奨に従ってレーザー アプリケーションを受け取りました。 レーザー治療を開始する前に、装置をテスター (MMOptics Ltda®、ブラジル) で較正しました。
GCPPACPF ボランティアは、マイクロブラシ アプリケーター (Microbrush、3M ESPE、ブラジル) を使用して、過敏症の歯の前庭面に CPPACPF を含む歯磨き粉 MI Paste Plus™ (Recaldent™、GC América、USA) を塗布しました。 05分。 次に、低速ハンドピース (500、Kavo、ドイツ) に取り付けられたゴム製カップ (Unid Microdont、ブラジル) を使用して、メーカーの仕様に従って、各歯で 20 秒間脱感作ゲルをこすった。 GPlacebo は、GCPPACPF で使用されているのと同じプロトコルに従いました。 脱感作治療に加えて、すべての GCPPACPF および GPlacebo のボランティアは、GLaser および GLaserCPPACPF で生成される発光を模倣するレーザー チップの配置を受けました。 レーザー装置から発せられたノイズは、スマートフォン アプリケーション (HD ボイス レコーダー - iPhone 6s、Apple®、米国) の音声再生によって模倣されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pará
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Belém、Pará、ブラジル、66075-110
- Para's Federal University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 2 本の過敏な歯の存在;
除外基準:
- 牛乳のタンパク質アレルギー;
- 全身性疾患;
- う蝕病変または歯髄炎のある歯;
- 修復物に欠陥のある歯;
- エナメル質の裂け目がある歯。
- 活動性の歯周病患者;
- 鎮痛薬を服用している患者;
- 妊娠中または授乳中の女性の患者
- -過去3か月以内に専門的な脱感作治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Gプラセボ
このグループでは、減感作剤を一切添加していない水溶性ゲル（K-Y®、Johnson & Johnson、ブラジル）を過敏象牙質に塗布しました。
GPlacebo 志願者は、マイクロブラシ アプリケーター (Microbrush、3M ESPE、ブラジル) を使用して過敏な歯の前庭表面にプラセボ歯磨剤を塗布し、05 分間表面を乱さないように放置されました。
次に、低速ハンドピース (500、Kavo、ドイツ) に取り付けられたゴムカップ (Unid Microdont、ブラジル) を使用して、各歯で 20 秒間プラセボゲルをこすった。
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このグループでは、減感作剤を一切添加していない水溶性ゲル（K-Y®、Johnson & Johnson、ブラジル）を過敏象牙質に塗布しました。
GPlacebo 志願者は、マイクロブラシ アプリケーター (Microbrush、3M ESPE、ブラジル) を使用して過敏な歯の前庭表面にプラセボ歯磨剤を塗布し、05 分間表面を乱さないように放置されました。
次に、低速ハンドピース (500、Kavo、ドイツ) に取り付けられたゴムカップ (Unid Microdont、ブラジル) を使用して、各歯で 20 秒間プラセボゲルをこすった。
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実験的：GCPPACPF
このグループでは、歯磨き粉 MI Paste Plus™ (Recaldent™、GC América、USA) が過敏象牙質に塗布されました。
GCPPACPF 志願者は、マイクロブラシ アプリケーター (Microbrush、3M ESPE、ブラジル) を使用して過敏な歯の前庭表面にペースト状歯磨剤を塗布し、05 分間表面を乱さないように放置されました。
次に、低速ハンドピース (500、Kavo、ドイツ) に取り付けられたゴムカップ (Unid Microdont、ブラジル) を使用して、減感作ゲルを各歯で 20 秒間こすった。
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このグループでは、歯磨き粉 MI Paste Plus™ (Recaldent™、GC América、USA) が過敏象牙質に塗布されました。
GCPPACPF 志願者は、マイクロブラシ アプリケーター (Microbrush、3M ESPE、ブラジル) を使用して過敏な歯の前庭表面にペースト状歯磨剤を塗布し、05 分間表面を乱さないように放置されました。
次に、低速ハンドピース (500、Kavo、ドイツ) に取り付けられたゴムカップ (Unid Microdont、ブラジル) を使用して、減感作ゲルを各歯で 20 秒間こすった。
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実験的：グレーザー
このグループでは、Asauxa ボーキサイト (Photon Lase III、DMC Equipamentos Ltda、ブラジル) の活性媒体を使用したダイオード レーザーが過敏象牙質に適用されました。
GLaser は、過敏な歯の前庭面の 2 点で、その活性 AsGaAl 媒体を使用して、波長 808 nm の赤外光スペクトルを使用してレーザー照射を受けました。
各ポイントに 60 J/cm²、16 秒間適用されました。
レーザーは、24 時間の間隔をあけて 3 回のセッションで適用されました。
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このグループでは、Asauxa ボーキサイト (Photon Lase III、DMC Equipamentos Ltda、ブラジル) の活性媒体を使用したダイオード レーザーが過敏象牙質に適用されました。
GLaser は、過敏な歯の前庭面の 2 点で、その活性 AsGaAl 媒体を使用して、波長 808 nm の赤外光スペクトルを使用してレーザー照射を受けました。
各ポイントに 60 J/cm²、16 秒間適用されました。
レーザーは、24 時間の間隔をあけて 3 回のセッションで適用されました。
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実験的：GLaserCPPACPF
このグループでは、レーザー + CPP-ACPF が適用されました。
レーザーは、光強度媒体 Asauxa (Photon Lase III、DMC Equipamentos Ltda、ブラジル) とともに使用され、CPP-ACPF MI Paste Plus™ (Recaldent™、GC América、USA) を含む歯磨き粉が過敏象牙質に適用されました。
GLaserCPPacpf は、製造元の推奨に従って、最初に歯磨き粉のアプリケーションと名前を付け、それらをレーザー アプリケーションと名付けました。
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このグループでは、レーザー + CPP-ACPF が適用されました。
レーザーは、光強度媒体 Asauxa (Photon Lase III、DMC Equipamentos Ltda、ブラジル) とともに使用され、CPP-ACPF MI Paste Plus™ (Recaldent™、GC América、USA) を含む歯磨き粉が過敏象牙質に適用されました。
GLaserCPPacpf は、製造元の推奨に従って、最初に歯磨き粉のアプリケーションと名前を付け、それらをレーザー アプリケーションと名付けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASによって評価された歯の感受性強度の変化における治療の有効性
時間枠：1ヶ月
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減感作治療前後の象牙質知覚強度の自己報告。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 ～ 10 (0 - 痛みなし、10 - 極度の痛み) でマークすることにより、各歯にスコアを付けます。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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1ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：1ヶ月
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脱感作治療前後の生活の質における象牙質感受性強度の影響を自己報告。
特定のアンケートに回答することにより: 7 から 1 までのリッカート スケールで測定された象牙質過敏症経験アンケート (7 は強く同意し、1 は強く同意しない)。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (実際)
2018年12月7日
研究の完了 (実際)
2018年12月14日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない