Zenei oktatási beavatkozás a poszttraumás stressz-zavar kezelésére
2018. november 28. frissítette: Liliana Pezzin, Medical College of Wisconsin
Zenei oktatási beavatkozás a poszttraumás stressz-zavar kezelésére: Randomizált kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja egy aktív, zenei oktatási beavatkozás megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát a pszichológiai egészség és a szociális működés javításában a közepesen súlyos vagy súlyos poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt prospektív, késleltetett belépésű randomizált kísérleti kísérletként tervezték.
Az átlagok regresszióval korrigált különbségével vizsgálták a beavatkozás hatékonyságát a PTSD tünetegyüttese (elsődleges kimenetel), valamint a depresszió, a kognitív kudarcok észlelése, a társadalmi működés és elszigeteltség, valamint az egészséggel összefüggő életminőség (másodlagos kimenetel) tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a veteránok, akiknél (i) az elmúlt hat hónapban legalább egyszer mentális egészségügyi kezelésre jártak PTSD elsődleges diagnózisával (ICD9CM 309.81-83), és (ii) közepesen súlyos vagy súlyos PTSD-tüneteket mutattak a beiratkozáskor (poszttraumás stressz zavar) Ellenőrzőlista >=50)
Kizárási kritériumok:
- Veteránok, akik jelenleg intenzív pszichoterápiás programban vesznek részt (lakásos vagy járóbeteg)
- Veteránok, akik már gitárleckéket kaptak egy Guitars for Vets önkéntestől
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali belépő csoport
Az alapinterjút követően a veteránokat véletlenszerűen besorolták az azonnali belépő csoportba, akik közvetlenül részt vettek a Guitars for Vets Intervention programban, és a beavatkozási időszak végén, nagyjából 6 héttel később megkérdezték őket.
A beavatkozás tartalma és időtartama (6 hét) mindkét csoportban azonos volt.
|
Ez egy aktív beavatkozás volt, amely a veteránok számára akusztikus gitárt, gitárcsákányt, hangoló hangszereket, kottakönyvet, gyakorló CD-ket, valamint egyéni és csoportos zenei oktatást biztosított egy 6 hetes beavatkozási időszak alatt.
Hat személyre szabott 1 órás egyéni gitároktatást terveztek (heti 1 alkalom).
A 6 személyre szabott egyéni óra mellett a beavatkozás 3 csoportos foglalkozást biztosított.
A veteránok egy gitárt kaptak, amit a program végeztével megtarthattak.
Ugyanazt az oktatót rendelték be egy tantárgyhoz a tanulmány idejére, a csoportos foglalkozásokat pedig az állatorvosok gitárok oktatási igazgatója felügyelte.
|
|
Kísérleti: Késleltetett belépési csoport
A késleltetett belépési csoportba véletlenszerűen kiválasztottak kiindulási interjúját a késleltetett belépési időszak végén (4 hét) megismételték a 6 hetes Guitars for Vets Intervention kézhezvétele előtt, valamint a beavatkozás befejezése után.
A beavatkozás tartalma és időtartama (6 hét) mindkét csoportban azonos volt.
|
Ez egy aktív beavatkozás volt, amely a veteránok számára akusztikus gitárt, gitárcsákányt, hangoló hangszereket, kottakönyvet, gyakorló CD-ket, valamint egyéni és csoportos zenei oktatást biztosított egy 6 hetes beavatkozási időszak alatt.
Hat személyre szabott 1 órás egyéni gitároktatást terveztek (heti 1 alkalom).
A 6 személyre szabott egyéni óra mellett a beavatkozás 3 csoportos foglalkozást biztosított.
A veteránok egy gitárt kaptak, amit a program végeztével megtarthattak.
Ugyanazt az oktatót rendelték be egy tantárgyhoz a tanulmány idejére, a csoportos foglalkozásokat pedig az állatorvosok gitárok oktatási igazgatója felügyelte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tünetei
Időkeret: 6 hét
|
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tünetei a PTSD-ellenőrzőlista civil (PCLC) szerint, egy önbeszámoló skála, amely a PTSD jelenlétét és súlyosságát méri.
A 17 tétel megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv DSM-IV PTSD tüneteinek.
Az egyes tünetek által kiváltott szorongás mértéke 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívüli mértékben) van besorolva.
Az 50-nél nagyobb pontszám klinikailag szignifikánsnak minősül (maximális pontszám = 85).
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: 6 hét
|
A depressziót a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) segítségével értékelték, amely egy 21 tételből álló önbeszámoló skála, amely a depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát méri a teszt beadását megelőző két hét során.
Minden válasz 0-3 pontig terjed.
Az összes pontszám a bejelentett depresszió minimális (0-13), enyhe (14-19), közepes (20-28) és súlyos (29-63; maximum = 63) szintjét jelzi.
|
6 hét
|
|
A kognitív kudarcok észlelése
Időkeret: 6 hét
|
A Cognitive Failures Questionnaire-t (CFQ) az észlelés, a memória és a motoros funkciók mindennapi kognitív hibáinak önbevallásos mérésére használták, mint például a találkozók elfelejtése vagy a szókeresési nehézségek.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb számok pedig rosszabb eredményeket jeleznek.
|
6 hét
|
|
Társadalmi működés
Időkeret: 6 hét
|
A Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) magányossági skáláját alkalmazták a társadalmi elszigeteltség szubjektív érzésének felmérésére.
Ez egy 20 tételből álló skála, amely 0 és 60 közötti összpontszámot ad, a magasabb számok pedig rosszabb eredményeket jeleznek.
|
6 hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hét
|
A veteránok egészséggel összefüggő életminőségének globális értékeléseként az Európai Életminőség-skálát (EuroQoL) használták, amely egy validált preferencián alapuló skála, amelyre az Egyesült Államokban és máshol is rendelkezésre állnak népességi normák.
Az 5 elemből álló EuroQoL mérőszám a tevékenységi korlátozásokra (ADL, IADL korlátozások), a részvételi korlátozásokra (szokásos főtevékenység és egyéb társadalmi tevékenységek) és az önértékelésre (kiváló, jó, megfelelő vagy rossz) vonatkozó adatokat kombinálja az általános elégedettség mérésére. egészséggel és jó közérzettel.
A pontszámok -0,594 és 1,000 között mozognak, a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00019269
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .