- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03759171
Musikinstruktion Intervention för behandling av posttraumatiskt stressyndrom
28 november 2018 uppdaterad av: Liliana Pezzin, Medical College of Wisconsin
Musikinstruktionsintervention för behandling av posttraumatiskt stressyndrom: en randomiserad pilotstudie
Syftet med denna studie var att undersöka genomförbarheten och den potentiella effektiviteten av en aktiv musikinstruktionsintervention för att förbättra psykologisk hälsa och social funktion bland veteraner som lider av måttlig till svår posttraumatisk stressstörning (PTSD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utformades som en prospektiv, randomiserad pilotstudie med fördröjd ingång.
Regressionsjusterad skillnad i medelvärden användes för att undersöka interventionens effektivitet med avseende på PTSD-symptomatologi (primärt utfall) samt depression, uppfattningar om kognitiva misslyckanden, social funktion och isolering samt hälsorelaterad livskvalitet (sekundära utfall).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner som (i) haft minst ett besök för mentalvård under de senaste sex månaderna med en primär diagnos av PTSD (ICD9CM 309.81-83) och (ii) uppvisade måttliga till svåra PTSD-symtom vid tidpunkten för inskrivningen (posttraumatiskt stressyndrom) Checklista >=50)
Exklusions kriterier:
- Veteraner som för närvarande deltog i ett intensivt psykoterapiprogram (bostäder eller öppenvård)
- Veteraner som redan fick gitarrlektioner från en volontär i Guitars for Vets
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar inträdesgrupp
Efter baslinjeintervjun randomiserades veteraner till den omedelbara inträdesgruppen som var direkt engagerad i Guitars for Vets Intervention och intervjuades i slutet av interventionsperioden, ungefär 6 veckor senare.
Interventionens innehåll och varaktighet (6 veckor) var densamma i båda grupperna.
|
Detta var ett aktivt ingripande som försåg veteraner med en akustisk gitarr, gitarrhacka, stäminstrument, en notbok, övnings-CD-skivor och individuella och gruppsessioner med musikinstruktion under en 6-veckors interventionsperiod.
Sex skräddarsydda 1-timmes individuella gitarrinstruktionssessioner var schemalagda (1 session per vecka).
Utöver de 6 skräddarsydda individuella lektionerna gav interventionen 3 gruppsessioner.
Veteraner fick en gitarr som de kunde behålla efter avslutat program.
Samma instruktör tilldelades ett ämne under studiens varaktighet, och gruppsessioner övervakades av utbildningsdirektören för gitarrer för veterinärer.
|
Experimentell: Grupp för försenad inträde
De som randomiserades till gruppen med försenat inträde fick sin baslinjeintervju upprepad i slutet av den försenade inträdesperioden (4 veckor) före mottagandet av 6-veckors Guitars for Vets Intervention samt efter avslutad intervention.
Interventionens innehåll och varaktighet (6 veckor) var densamma i båda grupperna.
|
Detta var ett aktivt ingripande som försåg veteraner med en akustisk gitarr, gitarrhacka, stäminstrument, en notbok, övnings-CD-skivor och individuella och gruppsessioner med musikinstruktion under en 6-veckors interventionsperiod.
Sex skräddarsydda 1-timmes individuella gitarrinstruktionssessioner var schemalagda (1 session per vecka).
Utöver de 6 skräddarsydda individuella lektionerna gav interventionen 3 gruppsessioner.
Veteraner fick en gitarr som de kunde behålla efter avslutat program.
Samma instruktör tilldelades ett ämne under studiens varaktighet, och gruppsessioner övervakades av utbildningsdirektören för gitarrer för veterinärer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom
Tidsram: 6 veckor
|
Symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) mätt med PTSD Checklist Civilian (PCLC), en självrapporteringsskala som mäter närvaro och svårighetsgrad av PTSD.
De 17 punkterna motsvarar diagnostiska och statistiska manualer DSM-IV symtom på PTSD.
Nivån av nöd som produceras av varje symptom bedöms från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
En poäng >50 på detta mått anses vara kliniskt signifikant (maximal poäng = 85).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression
Tidsram: 6 veckor
|
Depression utvärderades med hjälp av Beck Depression Inventory-II (BDI-II), en självrapporteringsskala med 21 punkter som mäter förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom under de två veckorna före testadministrering.
Varje svar varierar i poäng från 0-3.
Totalpoäng indikerar minimala (0-13), milda (14-19), måttliga (20-28) och svåra (29-63; maximalt = 63) nivåer av rapporterad depression.
|
6 veckor
|
Uppfattningar om kognitiva misslyckanden
Tidsram: 6 veckor
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) användes som ett självrapporterat mått på vardagliga kognitiva förfall för perception, minne och motorisk funktion, som att glömma möten eller ha svårt att hitta ord.
Totalpoäng varierar från 0 till 100 med högre siffror som indikerar sämre resultat.
|
6 veckor
|
Socialt fungerande
Tidsram: 6 veckor
|
University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale administrerades för att bedöma subjektiva känslor av social isolering.
Detta är en skala med 20 punkter som summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0-60 med högre siffror som indikerar sämre resultat.
|
6 veckor
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 veckor
|
European Quality of Life (EuroQoL) Scale, en validerad preferensbaserad skala för vilken befolkningsnormer finns tillgängliga i USA och på andra håll, användes som den globala utvärderingen av veteraners hälsorelaterade livskvalitet.
EuroQoL-måttet med fem punkter kombinerar data om aktivitetsbegränsningar (ADL, IADL-begränsningar), begränsningar i deltagande (vanliga större aktiviteter och andra sociala aktiviteter) och självupplevt hälsotillstånd (utmärkt, bra, rättvist eller dålig) för att mäta ens totala tillfredsställelse med hälsa och välmående.
Poäng varierar från -0,594 till 1,000, högre värden representerar bättre resultat.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2018
Första postat (Faktisk)
29 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00019269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Gitarrer för veterinärintervention
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuEmotionell störning | Känslomässigt lidandeKina
-
Emory UniversityAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadIlska | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Medical Research Council, South AfricaWomen for Women International (WfWI)OkändDepressiva symtom | Våld i hemmet | Försörjning
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
Xinghua LiuHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna