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Intervenção de instrução musical para tratamento de transtorno de estresse pós-traumático

28 de novembro de 2018 atualizado por: Liliana Pezzin, Medical College of Wisconsin

Intervenção de instrução musical para tratamento de transtorno de estresse pós-traumático: um estudo piloto randomizado

O objetivo deste estudo foi examinar a viabilidade e a eficácia potencial de uma intervenção ativa de instrução musical para melhorar a saúde psicológica e o funcionamento social entre veteranos que sofrem de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) moderado a grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo piloto randomizado prospectivo de entrada tardia. A diferença ajustada por regressão nas médias foi usada para examinar a eficácia da intervenção em relação à sintomatologia de TEPT (desfecho primário), bem como depressão, percepções de falhas cognitivas, funcionamento social e isolamento e qualidade de vida relacionada à saúde (desfechos secundários).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos que (i) tiveram pelo menos uma visita para tratamento de saúde mental nos últimos seis meses com diagnóstico primário de TEPT (CID9CM 309.81-83) e (ii) exibiram sintomas de TEPT moderados a graves no momento da inscrição (Transtorno de Estresse Pós-Traumático Lista de verificação >=50)

Critério de exclusão:

  • Veteranos que estavam atualmente participando de um intenso programa de psicoterapia (residencial ou ambulatorial)
  • Veteranos que já estavam recebendo aulas de violão de um voluntário do Guitars for Vets

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Entrada Imediata
Após a entrevista inicial, os veteranos randomizados para o grupo de entrada imediata se envolveram diretamente na intervenção Guitars for Vets e foram entrevistados no final do período de intervenção, aproximadamente 6 semanas depois. O conteúdo e a duração da intervenção (6 semanas) foram os mesmos em ambos os grupos.
Esta foi uma intervenção ativa que forneceu aos veteranos um violão, palheta, instrumentos de afinação, um livro de música, CDs de prática e sessões individuais e em grupo de instrução musical durante um período de intervenção de 6 semanas. Seis sessões individuais de instrução de guitarra de 1 hora foram agendadas (1 sessão por semana). Além das 6 aulas individuais personalizadas, a intervenção forneceu 3 sessões em grupo. Os veteranos receberam um violão que poderiam guardar após a conclusão do programa. O mesmo instrutor foi designado para um assunto durante o estudo, e as sessões de grupo foram supervisionadas pelo Diretor de Educação de Guitarras para Veterinários.
Experimental: Grupo de entrada atrasada
Aqueles randomizados para o grupo de entrada atrasada tiveram sua entrevista inicial repetida no final do período de entrada atrasada (4 semanas) antes de receber a intervenção de 6 semanas do Guitars for Vets, bem como após a conclusão da intervenção. O conteúdo e a duração da intervenção (6 semanas) foram os mesmos em ambos os grupos.
Esta foi uma intervenção ativa que forneceu aos veteranos um violão, palheta, instrumentos de afinação, um livro de música, CDs de prática e sessões individuais e em grupo de instrução musical durante um período de intervenção de 6 semanas. Seis sessões individuais de instrução de guitarra de 1 hora foram agendadas (1 sessão por semana). Além das 6 aulas individuais personalizadas, a intervenção forneceu 3 sessões em grupo. Os veteranos receberam um violão que poderiam guardar após a conclusão do programa. O mesmo instrutor foi designado para um assunto durante o estudo, e as sessões de grupo foram supervisionadas pelo Diretor de Educação de Guitarras para Veterinários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: 6 semanas
Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) medidos pelo PTSD Checklist Civil (PCLC), uma escala de autorrelato que mede a presença e a gravidade do TEPT. Os 17 itens correspondem aos sintomas de TEPT do Manual Diagnóstico e Estatístico DSM-IV. O nível de sofrimento produzido por cada sintoma é classificado de 1 (nada) a 5 (extremamente). Uma pontuação >50 nesta medida é considerada clinicamente significativa (pontuação máxima = 85).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 6 semanas
A depressão foi avaliada usando o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II), uma escala de autorrelato de 21 itens que mede a presença e a gravidade dos sintomas depressivos nas duas semanas anteriores à administração do teste. Cada resposta varia em pontuação de 0-3. Os escores totais indicam níveis mínimos (0-13), leves (14-19), moderados (20-28) e graves (29-63; máximo = 63) de depressão relatada.
6 semanas
Percepções de Falhas Cognitivas
Prazo: 6 semanas
O Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) foi usado como uma medida auto-relatada de lapsos cognitivos cotidianos para percepção, memória e função motora, como esquecer compromissos ou ter dificuldade em encontrar palavras. As pontuações totais variam de 0 a 100, com números mais altos indicando resultados piores.
6 semanas
Funcionamento social
Prazo: 6 semanas
A Escala de Solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) foi administrada para avaliar sentimentos subjetivos de isolamento social. Esta é uma escala de 20 itens somados para dar uma pontuação total variando de 0 a 60, com números mais altos indicando piores resultados.
6 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 semanas
A Escala Europeia de Qualidade de Vida (EuroQoL), uma escala validada baseada em preferências para a qual as normas populacionais estão disponíveis nos EUA e em outros lugares, foi usada como avaliação global da qualidade de vida relacionada à saúde do veterano. A medida EuroQoL de 5 itens combina dados sobre restrições de atividades (limitações de AVD, AIVD), limitações de participação (atividade principal usual e outras atividades sociais) e autopercepção do estado de saúde (excelente, bom, razoável ou ruim) para medir a satisfação geral de uma pessoa com saúde e bem-estar. As pontuações variam de -0,594 a 1,000, valores mais altos representam melhores resultados.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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