このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心的外傷後ストレス障害の治療のための音楽指導介入

2018年11月28日 更新者:Liliana Pezzin、Medical College of Wisconsin

心的外傷後ストレス障害の治療のための音楽指導介入: ランダム化パイロット研究

この研究の目的は、中等度から重度の心的外傷後ストレス障害(PTSD)に苦しむ退役軍人の心理的健康と社会的機能を改善するための、積極的な音楽指導介入の実現可能性と潜在的な有効性を調べることでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向きの遅延エントリーランダム化パイロット試験として設計されました。 平均値の回帰調整差を用いて、PTSDの症状(一次アウトカム)のほか、うつ病、認知障害の認識、社会的機能と孤立、健康関連の生活の質(二次アウトカム)に関する介入の有効性を調べた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (i) PTSD (ICD9CM 309.81-83) の一次診断を受け、過去 6 か月以内にメンタルヘルス治療のために少なくとも 1 回来院し、(ii) 登録時に中等度から重度の PTSD 症状を示した退役軍人 (心的外傷後ストレス障害)チェックリスト >=50)

除外基準:

  • 現在集中的な心理療法プログラム(居住または外来)に参加している退役軍人
  • すでにギター・フォー・ヴェッツのボランティアからギターのレッスンを受けていた退役軍人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時エントリーグループ
ベースライン面接の後、退役軍人はギター・フォー・ヴェッツ介入に直接従事する即時参加グループに無作為に割り付けられ、介入期間の終了時(およそ6週間後)に面接を受けた。 介入の内容と期間(6週間)は両群で同じでした。
これは、6週間の介入期間中に退役軍人にアコースティックギター、ギターピック、調律楽器、音楽本、練習用CD、音楽指導の個人およびグループセッションを提供する積極的な介入であった。 6 つのカスタマイズされた 1 時間のギター個別指導セッションがスケジュールされました (週に 1 セッション)。 6 つのカスタマイズされた個人レッスンに加えて、介入により 3 つのグループ セッションが提供されました。 退役軍人にはプログラム終了後も保管できるギターが与えられました。 研究期間中、同じインストラクターが被験者に割り当てられ、グループセッションは退役軍人用ギター教育ディレクターによって監督されました。
実験的:遅延エントリーグループ
遅延入国グループに無作為に割り付けられた人々は、6週間の退役軍人用ギター介入を受ける前と介入完了後に、遅延入国期間(4週間)の終わりにベースライン面接を繰り返し受けた。 介入の内容と期間(6週間)は両群で同じでした。
これは、6週間の介入期間中に退役軍人にアコースティックギター、ギターピック、調律楽器、音楽本、練習用CD、音楽指導の個人およびグループセッションを提供する積極的な介入であった。 6 つのカスタマイズされた 1 時間のギター個別指導セッションがスケジュールされました (週に 1 セッション)。 6 つのカスタマイズされた個人レッスンに加えて、介入により 3 つのグループ セッションが提供されました。 退役軍人にはプログラム終了後も保管できるギターが与えられました。 研究期間中、同じインストラクターが被験者に割り当てられ、グループセッションは退役軍人用ギター教育ディレクターによって監督されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状
時間枠:6週間
PTSD の存在と重症度を測定する自己申告尺度である PTSD チェックリスト シビリアン (PCLC) によって測定された心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状。 17 項目は、PTSD の診断と統計マニュアル DSM-IV の症状に対応しています。 各症状によって生じる苦痛のレベルは、1 (まったくない) から 5 (非常に強い) で評価されます。 この尺度で 50 を超えるスコアは、臨床的に有意であると見なされます (最大スコア = 85)。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:6週間
うつ病は、試験投与前の 2 週間にわたるうつ病症状の存在と重症度を測定する 21 項目の自己申告スケールである Beck Depression Inventory-II (BDI-II) を使用して評価されました。 各回答のスコアの範囲は 0 ~ 3 です。 合計スコアは、報告されたうつ病の最小レベル (0 ~ 13)、軽度 (14 ~ 19)、中等度 (20 ~ 28)、および重度 (29 ~ 63、最大 = 63) レベルを示します。
6週間
認知障害の認識
時間枠:6週間
認知障害アンケート (CFQ) は、約束を忘れたり、単語を見つけるのが困難になるなど、知覚、記憶、運動機能に関する日常の認知機能の低下を自己報告する尺度として使用されました。 合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、数値が大きいほど結果が悪いことを示します。
6週間
社会的機能
時間枠:6週間
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の孤独スケールは、社会的孤立の主観的な感情を評価するために実施されました。 これは 20 項目のスケールを合計して 0 ~ 60 の範囲の合計スコアを与えるもので、数値が大きいほど悪い結果を示します。
6週間
健康関連の生活の質
時間枠:6週間
ヨーロッパの生活の質(EuroQoL)スケールは、米国などで人口基準が利用できる検証済みの選好ベースの尺度であり、退役軍人の健康関連の生活の質の世界的な評価として使用されました。 5 項目の EuroQoL 測定では、活動制限 (ADL、IADL 制限)、参加制限 (通常の主な活動およびその他の社会活動)、および自己認識された健康状態 (優秀、良好、普通、不良) に関するデータを組み合わせて、全体的な満足度を測定します。健康と幸福とともに。 スコアの範囲は -0.594 ~ 1.000 で、値が高いほど結果が良好であることを示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年9月30日

研究の完了 (実際)

2011年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月28日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

退役軍人の介入のためのギターの臨床試験

3
購読する