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Musikunterrichtsintervention zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung

28. November 2018 aktualisiert von: Liliana Pezzin, Medical College of Wisconsin

Musikunterrichtsintervention zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung: Eine randomisierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit einer aktiven Musikunterrichtsintervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und des sozialen Funktionierens bei Veteranen zu untersuchen, die an einer mittelschweren bis schweren posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als prospektive, randomisierte Pilotstudie mit verzögertem Eintritt konzipiert. Die regressionsbereinigte Differenz der Mittelwerte wurde verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf die PTBS-Symptome (primäres Ergebnis) sowie Depression, Wahrnehmung kognitiver Störungen, soziales Funktionieren und Isolation sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität (sekundäre Ergebnisse) zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die (i) in den letzten sechs Monaten mindestens einen Besuch zur psychischen Behandlung mit der Primärdiagnose PTSD (ICD9CM 309.81-83) hatten und (ii) zum Zeitpunkt der Einschreibung mittelschwere bis schwere PTBS-Symptome aufwiesen (posttraumatische Belastungsstörung). Checkliste >=50)

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen, die derzeit an einem intensiven Psychotherapieprogramm teilnahmen (stationär oder ambulant)
  • Veteranen, die bereits Gitarrenunterricht bei einem Freiwilligen von Guitars for Vets erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soforteintrittsgruppe
Im Anschluss an das Basisinterview wurden Veteranen nach dem Zufallsprinzip der unmittelbaren Einstiegsgruppe zugeteilt, die direkt an der Intervention „Guitars for Vets“ teilnahm, und wurden am Ende des Interventionszeitraums, etwa sechs Wochen später, interviewt. Der Inhalt und die Dauer der Intervention (6 Wochen) waren in beiden Gruppen gleich.
Sonstiges: Gitarren für die Intervention von Tierärzten
Hierbei handelte es sich um eine aktive Intervention, bei der Veteranen während eines sechswöchigen Interventionszeitraums eine Akustikgitarre, ein Plektrum, Stimminstrumente, ein Musikbuch, Übungs-CDs sowie Einzel- und Gruppensitzungen mit Musikunterricht erhielten. Es wurden sechs maßgeschneiderte, einstündige individuelle Gitarrenunterrichtssitzungen geplant (1 Sitzung pro Woche). Zusätzlich zu den 6 maßgeschneiderten Einzelstunden umfasste die Intervention 3 Gruppensitzungen. Veteranen erhielten eine Gitarre, die sie nach Abschluss des Programms behalten konnten. Derselbe Dozent wurde für die Dauer der Studie einem Fach zugewiesen, und die Gruppensitzungen wurden vom Bildungsdirektor von Guitars for Vets betreut.
Experimental: Gruppe mit verzögertem Eintritt
Bei denjenigen, die in die Gruppe mit verzögertem Eintritt randomisiert wurden, wurde das Basisinterview am Ende des Zeitraums mit verzögertem Eintritt (4 Wochen) vor Erhalt der 6-wöchigen Guitars for Vets-Intervention sowie nach Abschluss der Intervention wiederholt. Der Inhalt und die Dauer der Intervention (6 Wochen) waren in beiden Gruppen gleich.
Sonstiges: Gitarren für die Intervention von Tierärzten
Hierbei handelte es sich um eine aktive Intervention, bei der Veteranen während eines sechswöchigen Interventionszeitraums eine Akustikgitarre, ein Plektrum, Stimminstrumente, ein Musikbuch, Übungs-CDs sowie Einzel- und Gruppensitzungen mit Musikunterricht erhielten. Es wurden sechs maßgeschneiderte, einstündige individuelle Gitarrenunterrichtssitzungen geplant (1 Sitzung pro Woche). Zusätzlich zu den 6 maßgeschneiderten Einzelstunden umfasste die Intervention 3 Gruppensitzungen. Veteranen erhielten eine Gitarre, die sie nach Abschluss des Programms behalten konnten. Derselbe Dozent wurde für die Dauer der Studie einem Fach zugewiesen, und die Gruppensitzungen wurden vom Bildungsdirektor von Guitars for Vets betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: 6 Wochen
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), gemessen mit der PTSD Checklist Civilian (PCLC), einer Selbstberichtsskala, die das Vorhandensein und den Schweregrad einer PTBS misst. Die 17 Punkte entsprechen den Symptomen einer PTSD im Diagnose- und Statistikhandbuch DSM-IV. Der Grad der Belastung, die jedes Symptom hervorruft, wird mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet. Ein Wert von >50 bei dieser Messung gilt als klinisch signifikant (maximaler Wert = 85).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Depression wurde mithilfe des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) beurteilt, einer Selbstberichtsskala mit 21 Punkten, die das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome in den zwei Wochen vor der Testdurchführung misst. Die Punktzahl jeder Antwort liegt zwischen 0 und 3. Die Gesamtpunktzahl zeigt minimale (0–13), leichte (14–19), mittelschwere (20–28) und schwere (29–63; Maximum = 63) Ausmaße der gemeldeten Depression an.
6 Wochen
Wahrnehmung kognitiver Fehler
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) wurde als selbstberichtetes Maß für alltägliche kognitive Defizite in Bezug auf Wahrnehmung, Gedächtnis und Motorik verwendet, wie z. B. das Vergessen von Terminen oder Schwierigkeiten bei der Wortfindung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
6 Wochen
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles (UCLA) wurde verwendet, um das subjektive Gefühl sozialer Isolation zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine 20-Punkte-Skala, die summiert wird, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 zu ergeben, wobei höhere Zahlen auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
6 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Als globale Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Veteranen wurde die European Quality of Life (EuroQoL)-Skala verwendet, eine validierte präferenzbasierte Skala, für die Bevölkerungsnormen in den USA und anderswo verfügbar sind. Das 5-Punkte-EuroQoL-Maß kombiniert Daten zu Aktivitätseinschränkungen (ADL-, IADL-Einschränkungen), Einschränkungen bei der Teilnahme (normale größere Aktivitäten und andere soziale Aktivitäten) und dem selbst wahrgenommenen Gesundheitszustand (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder schlecht), um die allgemeine Zufriedenheit einer Person zu messen mit Gesundheit und Wohlbefinden. Die Werte reichen von -0,594 bis 1,000, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

VA Office of Research and Development
Milwaukee VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00019269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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