- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03759171
Intervento di istruzione musicale per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico
28 novembre 2018 aggiornato da: Liliana Pezzin, Medical College of Wisconsin
Intervento di istruzione musicale per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico: uno studio pilota randomizzato
Lo scopo di questo studio era esaminare la fattibilità e la potenziale efficacia di un intervento attivo di istruzione musicale per migliorare la salute psicologica e il funzionamento sociale tra i veterani affetti da disturbo da stress post-traumatico da moderato a grave (PTSD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato concepito come uno studio pilota randomizzato prospettico a ingresso ritardato.
La differenza nelle medie aggiustata per la regressione è stata utilizzata per esaminare l'efficacia dell'intervento rispetto alla sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico da stress (risultato primario), nonché alla depressione, alle percezioni dei fallimenti cognitivi, al funzionamento sociale e all'isolamento e alla qualità della vita correlata alla salute (risultati secondari).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani che (i) hanno avuto almeno una visita per un trattamento di salute mentale nei sei mesi precedenti con una diagnosi primaria di PTSD (ICD9CM 309.81-83) e (ii) hanno mostrato sintomi di PTSD da moderati a gravi al momento dell'arruolamento (Disturbo Post-traumatico da Stress Lista di controllo >=50)
Criteri di esclusione:
- Veterani che stavano attualmente partecipando a un intenso programma di psicoterapia (residenziale o ambulatoriale)
- Veterani che stavano già ricevendo lezioni di chitarra da un volontario di Guitars for Vets
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di ingresso immediato
Dopo l'intervista di base, i veterani sono stati randomizzati nel gruppo di ingresso immediato direttamente impegnato nell'intervento Guitars for Vets e sono stati intervistati alla fine del periodo di intervento, circa 6 settimane dopo.
Il contenuto e la durata dell'intervento (6 settimane) erano gli stessi in entrambi i gruppi.
|
Questo è stato un intervento attivo che ha fornito ai veterani una chitarra acustica, un plettro per chitarra, strumenti per l'accordatura, un libro di musica, CD di esercitazione e sessioni individuali e di gruppo di istruzione musicale durante un periodo di intervento di 6 settimane.
Sono state programmate sei lezioni di chitarra individuali di 1 ora su misura (1 sessione a settimana).
Oltre alle 6 lezioni individuali su misura, l'intervento ha previsto 3 sessioni di gruppo.
Ai veterani è stata data una chitarra che avrebbero potuto tenere al termine del programma.
Lo stesso istruttore è stato assegnato a una materia per tutta la durata dello studio e le sessioni di gruppo sono state supervisionate dal direttore dell'istruzione di Guitars for Vets.
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Sperimentale: Gruppo Entrata Ritardata
A coloro che sono stati randomizzati nel gruppo di ingresso ritardato è stato ripetuto il colloquio di base alla fine del periodo di ingresso ritardato (4 settimane) prima di ricevere l'intervento Guitars for Vets di 6 settimane e dopo il completamento dell'intervento.
Il contenuto e la durata dell'intervento (6 settimane) erano gli stessi in entrambi i gruppi.
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Questo è stato un intervento attivo che ha fornito ai veterani una chitarra acustica, un plettro per chitarra, strumenti per l'accordatura, un libro di musica, CD di esercitazione e sessioni individuali e di gruppo di istruzione musicale durante un periodo di intervento di 6 settimane.
Sono state programmate sei lezioni di chitarra individuali di 1 ora su misura (1 sessione a settimana).
Oltre alle 6 lezioni individuali su misura, l'intervento ha previsto 3 sessioni di gruppo.
Ai veterani è stata data una chitarra che avrebbero potuto tenere al termine del programma.
Lo stesso istruttore è stato assegnato a una materia per tutta la durata dello studio e le sessioni di gruppo sono state supervisionate dal direttore dell'istruzione di Guitars for Vets.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) misurati dal PTSD Checklist Civilian (PCLC), una scala di autovalutazione che misura la presenza e la gravità del disturbo da stress post-traumatico.
I 17 elementi corrispondono ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-IV del Manuale diagnostico e statistico.
Il livello di disagio prodotto da ciascun sintomo è valutato da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Un punteggio >50 su questa misura è considerato clinicamente significativo (punteggio massimo = 85).
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6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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La depressione è stata valutata utilizzando il Beck Depression Inventory-II (BDI-II), una scala di autovalutazione di 21 item che misura la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nelle due settimane precedenti la somministrazione del test.
Ogni risposta ha un punteggio compreso tra 0 e 3.
I punteggi totali indicano livelli minimi (0-13), lievi (14-19), moderati (20-28) e gravi (29-63; massimo = 63) di depressione riportata.
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6 settimane
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Percezioni di fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) è stato utilizzato come misura auto-riportata dei vuoti cognitivi quotidiani per percezione, memoria e funzione motoria, come dimenticare gli appuntamenti o avere difficoltà a trovare le parole.
I punteggi totali vanno da 0 a 100 con numeri più alti che indicano risultati peggiori.
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6 settimane
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Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La scala della solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) è stata somministrata per valutare i sentimenti soggettivi di isolamento sociale.
Questa è una scala di 20 elementi sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 60 con numeri più alti che indicano risultati peggiori.
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6 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala europea della qualità della vita (EuroQoL), una scala convalidata basata sulle preferenze per la quale sono disponibili norme sulla popolazione negli Stati Uniti e altrove, è stata utilizzata come valutazione globale della qualità della vita correlata alla salute dei veterani.
La misura EuroQoL a 5 voci combina i dati sulle restrizioni dell'attività (limitazioni ADL, IADL), limitazioni nella partecipazione (solita attività principale e altre attività sociali) e stato di salute percepito (eccellente, buono, discreto o scarso) per misurare la propria soddisfazione complessiva con salute e benessere.
I punteggi vanno da -0,594 a 1,000, i valori più alti rappresentano risultati migliori.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00019269
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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