Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ortosztatikus intolerancia Bariatric műtét után (RYGB)

2024. június 10. frissítette: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
Az Egyesült Államokban több mint 78 millió felnőtt elhízott. A bariátriai sebészet az egyetlen olyan módszer, amely tartós fogyást, a diabetes mellitus visszafordítását és a kardiovaszkuláris események csökkenését eredményezi. Az elhízás a szimpatikus idegrendszer (SNS) fokozott aktivitásával jár, ami hozzájárul a vérnyomás szabályozásához; A szimpatikus vazokonstriktor aktivitás maximálisan felállva aktiválódik, és alapvető fontosságú az ortosztatikus tolerancia fenntartásához. A bariátriai műtétet követően az SNS-aktivitás szignifikáns és tartós csökkenése figyelhető meg a beavatkozást követő három és hat hónap elteltével, ami a testsúlycsökkenéshez kapcsolódik. A közelmúltban több retrospektív tanulmány számolt be ortosztatikus intolerancia (OI) szindrómáról bariatric műtét után, amelyet krónikus pre-szinkopális tünetek, ájulás és ortosztatikus hipotenzió jellemez. A Vanderbilt Egyetem Orvosi Központ bariátriai sebészeti központjában 741 posztbariátriai műtétet követő beteg számolt be OI tünetekről, ezek közül 98 (13,2%) krónikus OI-vá fejlődött, és 17 esetben az OI annyira rokkant volt, hogy a betegek nyomást fokozó szerekkel kezdték a kezelést. A kohorszban az OI esetek több mint 50%-ában a betegség súlystabil időszak alatt alakult ki. Ezért a kutatók azt az új hipotézist javasolják, hogy a bariátriai műtét után az SNS-aktivitás tartós csökkenése hozzájárul az ortosztatikus tolerancia károsodásához, amely független a fogyástól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel arra, hogy az SNS érszűkítő aktivitása a szinaptikus noradrenalin koncentrációjától függ, a kutatók egy koncepcionális tanulmányt javasolnak annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a noradrenalin transzporter (NET) inhibitor, az atomoxetin, amely növeli a szinaptikus noradrenalin koncentrációját, javítja a posztbariátriai OI-t. Az SNS-aktivitás változásainak és az ortosztatikus toleranciához való hozzájárulásának megértése a bariátriai műtét után rendkívül fontos egy új és fel nem ismert szindróma, a posztbariátriai OI mechanizmusainak feltárásához. 2014-ben az Egyesült Államokban közel 200 000 személyen estek át bariátriai műtéten, és a bariátriai sebészeti eljárások száma várhatóan évente 22%-kal fog növekedni. Ezért az előrejelzések szerint a posztbariátriai OI előfordulásának növekedése várható.

A Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) és a függőleges hüvelyes gastrectomia (VSG) résztvevőit tanulmányozzák.

Az OI krónikus és rokkant állapot; A kezelés kihívást jelent, mivel a jelenlegi terápiák hatékonysága vitatható.

A javasolt alkalmazás nemcsak központi ismereteket nyújt az új szindróma patofiziológiájáról, hanem egy kielégítetlen terápiás szükségletet is kielégít azáltal, hogy a NET-gátlókat újrahasznosítja az OI kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
        • Cyndya Shibao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízott alanyok, akiken bariátriai műtéten vagy orvosi fogyáson mennek keresztül.
  • Életkor 18-60 év
  • BMI >35 kg/m2
  • Súly < 400 font

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Alfa-blokkolók, klonidin, béta-blokkolók alkalmazása.
  • Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes korban lévő nőknek petevezeték-lekötésen kell átesniük, vagy orális fogamzásgátlót vagy akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  • Bármilyen erős CYP2D6 inhibitor (pl. fluoxetin, paroxetin, kinidin, tipranavir) alkalmazása.
  • Szelektív NET-gátlók alkalmazása.
  • Monoamin-oxidáz inhibitorok alkalmazása.
  • Szív- és érrendszeri betegségek, például szívinfarktus a vizsgálatot megelőző hat hónapon belül, angina pectoris jelenléte, jelentős aritmia, pangásos szívelégtelenség (bal kamrai hipertrófia elfogadható), mélyvénás trombózis, tüdőembólia, másod- vagy harmadfokú szívblokk, mitrális billentyű szűkület, aorta szűkület vagy hipertrófiás kardiomiopátia
  • Súlyos neurológiai betegség, például agyvérzés, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a kórtörténetben
  • Hematokrit < 34%
  • Bármilyen alap- vagy akut betegség, amely rendszeres gyógyszeres kezelést igényel, és amely veszélyt jelenthet az alanyra, vagy megnehezítheti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Mentális állapotok, amelyek miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  • Képtelenség betartani a protokollt, például nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni a nyomon követési látogatásokra, a vizsgálat befejezésének valószínűtlensége és a vizsgáló mérlegelési jogköre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB)/Atomoxetine
Azok a résztvevők, akik standard ellátásban részesülnek RYGB-ben, atomoxetint kapnak, 0,5 mg/ttkg/nap 3 napig
Drog: Atomoxetin
atomoxetin 0,5 mg/ttkg/nap.
Más nevek:
  • strattera
Kísérleti: Vertical sleeve gastrectomia (VSG) /Atomoxetine
A VSG standard ellátásban részesülő résztvevők 0,5 mg/ttkg/nap atomoxetint kapnak 3 napig
Drog: Atomoxetin
atomoxetin 0,5 mg/ttkg/nap.
Más nevek:
  • strattera
Placebo Comparator: Roux-en-Y gyomor bypass (RYGB)/Placebo
Azok a résztvevők, akik standard ellátásban részesülnek RYGB-ben, napi 0,5 mg/kg/nap placebót kapnak 3 napon keresztül
Drog: Placebo
cukor pirula
Más nevek:
  • cukor pirula
Placebo Comparator: Vertical sleeve gastrectomia (VSG)/placebo
Azok a résztvevők, akik standard ellátásban részesülnek VSG-ben, napi 0,5 mg/kg/nap placebót kapnak 3 napon keresztül
Drog: Placebo
cukor pirula
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomásmérés ortosztatikus kihívás során fejemelés mellett (HUT 60 fokban) Bariatric műtét előtt és után: 2 időpontban: 10%-os fogyás után és 3 hónap után
Időkeret: 0-3 hónap

A hemodinamikai (vérnyomás) változások felmérése ortosztatikus kihívás során fej felfelé billentéssel (HUT 60 fokban) bariátriai műtét előtt és után, két időpontban: 10%-os fogyás (10% WL) és 3 hónap után. , kórosan elhízott betegeknél.

Elsődleges végpontunk (ortosztatikus tolerancia, OT) a 60 fokos HUT kezdete és a syncope előtti idő közötti idő. Az ortosztatikus hemodinamikát a görbe alatti területként (AUC) elemeztük a HUT során végzett kiindulási korrekciót követően.
0-3 hónap
Szívteljesítmény ortosztatikus kihívás során, fej felfelé billentésével (HUT 60 fokban) Bariatric műtét előtt és után: 2 időpontban: 10%-os fogyás után és 3 hónap után
Időkeret: 0-3 hónap

A hemodinamikai (kardiális perctérfogat [CO]) és a kardiovaszkuláris autonóm változások értékelése ortosztatikus kihívás során fej felfelé billentéssel (HUT 60 fokban) a bariátriai műtét előtt és után, két időpontban: 10%-os fogyás után (10%) WL) és 3 hónap után kórosan elhízott betegeknél.

Elsődleges végpontunk (ortosztatikus tolerancia, OT) a 60 fokos HUT kezdete és a syncope előtti idő közötti idő. Az ortosztatikus hemodinamikát a görbe alatti területként (AUC) elemeztük a HUT során végzett kiindulási korrekciót követően.
0-3 hónap
Lökettérfogat mérések ortosztatikus kihívás során fejemelés mellett (HUT 60 fokban) Bariatric műtét előtt és után: 2 időpontban: 10%-os fogyás után és 3 hónap után
Időkeret: 0-3 hónap

A hemodinamikai (lökettérfogat [SV]) és a kardiovaszkuláris autonóm változások felmérése ortosztatikus kihívás során fej felfelé billentéssel (HUT 60 fokban) bariátriai műtét előtt és után, két időpontban: 10%-os fogyás után (10%) WL) és 3 hónap után kórosan elhízott betegeknél.

Elsődleges végpontunk (ortosztatikus tolerancia, OT) a 60 fokos HUT kezdete és a syncope előtti idő közötti idő. Az ortosztatikus hemodinamikát a görbe alatti területként (AUC) elemeztük a HUT során végzett kiindulási korrekciót követően.
0-3 hónap
Számított teljes perifériás ellenállás ortosztatikus kihívás során fejemelés mellett (HUT 60 fokban) Bariatric műtét előtt és után: 2 időpontban: 10%-os fogyás után és 3 hónap után
Időkeret: 0-3 hónap

A hemodinamikai (teljes perifériás rezisztencia [TPR]) és a kardiovaszkuláris autonóm változások értékelése ortosztatikus kihívás során fej felfelé billentéssel (HUT 60 fokban) a bariátriai műtét előtt és után, két időpontban: 10%-os fogyás után (10 % WL) és 3 hónap után kórosan elhízott betegeknél.

Elsődleges végpontunk (ortosztatikus tolerancia, OT) a 60 fokos HUT kezdete és a syncope előtti idő közötti idő.
0-3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Norepinefrin transzporter gátlás
Időkeret: alapvonal és 30 perc
a dihidroxi-fenil-glikol (DHPG) és a noradrenalin arányát használják a NET-gátlás biomarkereként
alapvonal és 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cyndya Shiabao, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180499

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel