肥満手術後の起立性不耐症 (RYGB)
調査の概要
詳細な説明
SNS 血管収縮活性がシナプス ノルエピネフリン濃度に依存することを考慮して、研究者は、シナプス ノルエピネフリン濃度を増加させるノルエピネフリン トランスポーター (NET) 阻害剤であるアトモキセチンが肥満後の OI を改善するという仮説を検証するための概念実証研究を提案しています。 肥満手術後の SNS 活動の変化とその起立性耐性への寄与を理解することは、新規で認識されていない症候群である肥満後の OI のメカニズムを解明するために最も重要です。 2014 年には、米国で約 200,000 人が肥満手術を受け、肥満手術の数は毎年 22% ずつ増加すると予想されています。 したがって、肥満後の OI の発生率の増加が予測されます。
Roux-en-Y胃バイパス術（RYGB）および垂直スリーブ胃切除術（VSG）の参加者が研究されます。
OI は、慢性的な身体障害です。現在の治療法は有効性に議論の余地があるため、治療は困難です。
提案されたアプリケーションは、この新しい症候群の病態生理学に関する中心的な知識を提供するだけでなく、OI の治療のために NET 阻害剤を転用することにより、満たされていない治療上のニーズを満たすことにもなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37027
- Cyndya Shibao
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -肥満手術または医学的減量を受ける肥満の被験者。
- 18～60歳
- BMI >35kg/m2
- 重量 < 400 ポンド
除外基準:
- 糖尿病1型
- アルファ遮断薬、クロニジン、ベータ遮断薬の使用。
- 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、卵管結紮を受けているか、避妊の経口避妊薬またはバリア法を使用している必要があります。
- 強力な CYP2D6 阻害剤（フルオキセチン、パロキセチン、キニジン、チプラナビルなど）の使用。
- 選択的NET阻害剤の使用。
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。
- -研究前6か月以内の心筋梗塞などの心血管疾患、狭心症の存在、重大な不整脈、うっ血性心不全（左室肥大は許容）、深部静脈血栓症、肺塞栓症、2度または3度の心臓ブロック、僧帽弁狭窄、大動脈弁狭窄症または肥大型心筋症
- -脳出血、脳卒中、または一過性脳虚血発作などの重篤な神経疾患の病歴
- ヘマトクリット < 34%
- -定期的な投薬を必要とする基礎疾患または急性疾患で、被験者に脅威を与える可能性がある、またはプロトコルの実施または研究結果の解釈を困難にする可能性がある
- -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できなくなる精神状態
- プロトコルを順守できない、例えば、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い、および治験責任医師の裁量
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）/アトモキセチン
標準治療RYGBの参加者は、アトモキセチン、0.5 mg / kg /日を3日間受け取ります
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アトモキセチン 0.5 mg/kg/日。
他の名前：
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実験的：垂直スリーブ胃切除術（VSG）/アトモキセチン
標準治療VSGの参加者は、アトモキセチン0.5 mg / kg /日を3日間受け取ります
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アトモキセチン 0.5 mg/kg/日。
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）/プラセボ
標準治療RYGBの参加者は、プラセボ0.5 mg / kg /日を3日間受け取ります
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砂糖の丸薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：縦型スリーブ胃切除術（VSG）／プラセボ
標準ケアVSGの参加者は、プラセボ0.5 mg / kg /日を3日間受け取ります
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砂糖の丸薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭を上に傾けた状態での起立性チャレンジ中の血圧測定（HUT 60 度） 肥満手術前後: 2 時点: 10% 減量後および 3 か月後
時間枠：0～3ヶ月
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肥満手術の前後の 2 つの時点、すなわち 10% 減量後 (10% WL) と 3 か月後における、頭上傾斜 (60 度の HUT) での起立負荷中の血行動態 (血圧) 変化を評価すること。 、病的肥満患者の場合。 私たちの主要エンドポイント（起立性耐性、OT）は、60 度の HUT の開始から失神前の起立性血行動態が HUT 中のベースライン補正後の曲線下面積（AUC）として分析されるまでの時間として定義されます。 |
0～3ヶ月
|
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頭を上に傾けた状態での起立負荷時の心拍出量（HUT 60 度） 肥満手術前後: 2 時点: 10% 減量後および 3 か月後
時間枠：0～3ヶ月
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肥満手術の前後の 2 つの時点で、頭を上に傾けた状態での起立性負荷 (HUT 60 度) 中の血行力学的変化 (心拍出量 [CO]) と心臓血管の自律神経の変化を評価します。 10% の体重減少後 (10% の体重減少後) WL) および 3 か月後、病的肥満患者。 私たちの主要エンドポイント（起立性耐性、OT）は、60 度の HUT の開始から失神前の起立性血行動態が HUT 中のベースライン補正後の曲線下面積（AUC）として分析されるまでの時間として定義されます。 |
0～3ヶ月
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ヘッドアップチルト（HUT 60 度）での起立性負荷時の一回拍出量測定 肥満手術前後： 2 時点： 10% 減量後と 3 か月後
時間枠：0～3ヶ月
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肥満手術の前後の 2 つの時点で、頭上傾斜 (60 度の HUT) を伴う起立性負荷中の血行動態 (1 回拍出量 [SV]) および心血管自律神経の変化を評価します: 10% の体重減少後 (10% WL) および 3 か月後、病的肥満患者。 私たちの主要エンドポイント（起立性耐性、OT）は、60 度の HUT の開始から失神前の起立性血行動態が HUT 中のベースライン補正後の曲線下面積（AUC）として分析されるまでの時間として定義されます。 |
0～3ヶ月
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ヘッドアップチルト（HUT 60 度）での起立負荷中の計算された総末梢抵抗
時間枠：0～3ヶ月
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肥満手術の前後の 2 つの時点で、頭を上に傾けた状態での起立性負荷 (HUT 60 度) 中の血行力学 (全末梢抵抗 [TPR]) および心臓血管の自律神経の変化を次の 2 つの時点で評価します: 10% の体重減少後 (10 % WL)、病的肥満患者の場合は 3 か月後。 私たちの主要エンドポイント（起立性耐性、OT）は、60 度の HUT の開始から失神前までの時間として定義されます。 |
0～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ノルエピネフリントランスポーター阻害
時間枠：ベースラインと 30 分
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ジヒドロキシフェニルグリコール (DHPG) とノルエピネフリンの比率は、NET 阻害のバイオマーカーとして使用されます。
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ベースラインと 30 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cyndya Shiabao, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 180499
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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