Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nietolerancja ortostatyczna po operacji bariatrycznej (RYGB)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
Ponad 78 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych jest otyłych. Chirurgia bariatryczna jest jedyną metodą, która powoduje trwałą utratę masy ciała wraz z odwróceniem cukrzycy i zmniejszeniem częstości incydentów sercowo-naczyniowych. Otyłość jest związana ze zwiększoną aktywnością współczulnego układu nerwowego (SNS), która przyczynia się do regulacji ciśnienia krwi; współczulna aktywność zwężająca naczynia krwionośne jest maksymalnie aktywowana po wstaniu i ma fundamentalne znaczenie dla utrzymania tolerancji ortostatycznej. Po operacji bariatrycznej dochodzi do znacznego i trwałego obniżenia aktywności WUN po 3 i 6 miesiącach od zabiegu, co wiąże się z utratą masy ciała. Ostatnio w wielu badaniach retrospektywnych opisano zespół nietolerancji ortostatycznej (OI) po operacji bariatrycznej, charakteryzujący się przewlekłymi objawami przedomdleniowymi, omdleniami i niedociśnieniem ortostatycznym. W centrum chirurgii bariatrycznej Vanderbilt University Medical Center 741 pacjentów po operacji bariatrycznej zgłosiło objawy OI, u 98 (13,2%) z tych pacjentów doszło do progresji do przewlekłego OI, aw 17 przypadkach OI było tak upośledzające, że pacjenci rozpoczęli leczenie środkami presyjnymi. Ponad 50% przypadków OI w kohorcie rozwinęło się w okresie stabilnej masy ciała. Dlatego badacze proponują nową hipotezę, że po operacji bariatrycznej trwałe zmniejszenie aktywności WUN przyczynia się do upośledzonej tolerancji ortostatycznej, która jest niezależna od utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że aktywność zwężania naczyń WUN zależy od stężenia norepinefryny w synapsach, badacze proponują badanie potwierdzające słuszność koncepcji, aby przetestować hipotezę, że inhibitor transportera norepinefryny (NET), atomoksetyna, która zwiększa synaptyczne stężenia noradrenaliny, poprawi OI po bariatrycznym. Zrozumienie zmian w aktywności WUN i jej wkładu w tolerancję ortostatyczną po operacji bariatrycznej ma ogromne znaczenie dla odkrycia mechanizmów nowego i nierozpoznanego zespołu, post-bariatrycznego OI. W 2014 roku prawie 200 000 osób w USA przeszło operację bariatryczną, a liczba operacji bariatrycznych ma wzrastać o 22% każdego roku. Przewiduje się zatem wzrost zachorowalności na OI postbariatryczną.

Przebadani zostaną uczestnicy z pomostem żołądkowym Roux-en-Y (RYGB) i pionową rękawową resekcją żołądka (VSG).

OI jest stanem przewlekłym i powodującym niesprawność; leczenie jest trudne, ponieważ obecne terapie mają dyskusyjną skuteczność.

Proponowane zastosowanie nie tylko dostarczy podstawowej wiedzy na temat patofizjologii tego nowego zespołu, ale także zaspokoi niezaspokojoną potrzebę terapeutyczną poprzez zmianę przeznaczenia inhibitorów NET do leczenia OI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Cyndya Shibao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby otyłe, które zostaną poddane operacji bariatrycznej lub medycznej utracie wagi.
  • Wiek 18-60 lat
  • BMI >35kg/m2
  • Waga < 400 funtów

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Stosowanie alfa-blokerów, klonidyny, beta-blokerów.
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przejść podwiązanie jajowodów lub stosować doustne środki antykoncepcyjne lub barierowe metody antykoncepcji.
  • Stosowanie jakiegokolwiek silnego inhibitora CYP2D6 (np. fluoksetyny, paroksetyny, chinidyny, typranawiru).
  • Zastosowanie selektywnych inhibitorów NET.
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.
  • Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem, obecność dusznicy bolesnej, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (dopuszczalny przerost lewej komory), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa
  • Historia poważnych chorób neurologicznych, takich jak krwotok mózgowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny
  • Hematokryt < 34%
  • Jakakolwiek współistniejąca lub ostra choroba wymagająca regularnego leczenia, która mogłaby potencjalnie stanowić zagrożenie dla uczestnika lub utrudnić wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
  • Uwarunkowania psychiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne, mało prawdopodobne ukończenie badania i dyskrecja badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB)/Atomoksetyna
Uczestnicy ze standardową opieką RYGB będą otrzymywać atomoksetynę w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę przez 3 dni
Lek: Atomoksetyna
atomoksetyna 0,5 mg/kg mc./dobę.
Inne nazwy:
  • strattera
Eksperymentalny: Pionowa rękawowa resekcja żołądka (VSG) /Atomoksetyna
Uczestnicy ze standardową opieką VSG będą otrzymywać atomoksetynę w dawce 0,5 mg/kg/dobę przez 3 dni
Lek: Atomoksetyna
atomoksetyna 0,5 mg/kg mc./dobę.
Inne nazwy:
  • strattera
Komparator placebo: Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB)/Placebo
Uczestnicy ze standardową opieką RYGB będą otrzymywać placebo w dawce 0,5 mg/kg/dobę przez 3 dni
Lek: Placebo
pigułka cukru
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Komparator placebo: Pionowa rękawowa resekcja żołądka (VSG)/placebo
Uczestnicy ze standardową opieką VSG będą otrzymywać placebo w dawce 0,5 mg/kg/dzień przez 3 dni
Lek: Placebo
pigułka cukru
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary ciśnienia krwi podczas wyzwania ortostatycznego z odchyleniem głowy do góry (HUT pod kątem 60 stopni) przed i po operacji bariatrycznej: w 2 punktach czasowych: po 10% utracie masy ciała i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0-3 miesiące

Ocena zmian hemodynamicznych (ciśnienia krwi) podczas wyzwania ortostatycznego z pochyleniem głowy do góry (HUT pod kątem 60 stopni) przed i po operacji bariatrycznej, w dwóch punktach czasowych: po 10% utracie masy ciała (10% WL) i po 3 miesiącach u pacjentów chorobliwie otyłych.

Nasz główny punkt końcowy (tolerancja ortostatyczna, OT) definiuje się jako czas pomiędzy rozpoczęciem 60 stopni HUT a stanem przed omdleniem. Hemodynamikę ortostatyczną analizowano jako pole pod krzywą (AUC) po korekcie linii bazowej podczas HUT.
0-3 miesiące
Pojemność minutowa serca podczas wyzwania ortostatycznego z odchyleniem głowy do góry (HUT pod kątem 60 stopni) przed i po operacji bariatrycznej: w 2 punktach czasowych: po 10% utracie masy ciała i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0-3 miesiące

Ocena zmian hemodynamicznych (pojemności minutowej serca [CO]) i układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego podczas wyzwania ortostatycznego z odchyleniem głowy do góry (HUT pod kątem 60 stopni) przed i po operacji bariatrycznej, w dwóch punktach czasowych: po 10% utracie masy ciała (10% WL) i po 3 miesiącach u pacjentów chorobliwie otyłych.

Nasz główny punkt końcowy (tolerancja ortostatyczna, OT) definiuje się jako czas pomiędzy rozpoczęciem 60 stopni HUT a stanem przed omdleniem. Hemodynamikę ortostatyczną analizowano jako pole pod krzywą (AUC) po korekcie linii bazowej podczas HUT.
0-3 miesiące
Pomiary objętości wyrzutowej podczas wysiłku ortostatycznego z odchyleniem głowy do góry (HUT pod kątem 60 stopni) przed i po operacji bariatrycznej: w 2 punktach czasowych: po 10% utracie masy ciała i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0-3 miesiące

Ocena zmian hemodynamicznych (objętość wyrzutowa [SV]) i układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego podczas wyzwania ortostatycznego z odchyleniem głowy do góry (HUT pod kątem 60 stopni) przed i po operacji bariatrycznej, w dwóch punktach czasowych: po 10% utracie masy ciała (10% WL) i po 3 miesiącach u pacjentów chorobliwie otyłych.

Nasz główny punkt końcowy (tolerancja ortostatyczna, OT) definiuje się jako czas pomiędzy rozpoczęciem 60 stopni HUT a stanem przed omdleniem. Hemodynamikę ortostatyczną analizowano jako pole pod krzywą (AUC) po korekcie linii bazowej podczas HUT.
0-3 miesiące
Obliczony całkowity opór obwodowy podczas wyzwania ortostatycznego z pochyleniem głowy do góry (HUT pod kątem 60 stopni) przed i po operacji bariatrycznej: w 2 punktach czasowych: po 10% utracie masy ciała i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0-3 miesiące

Ocena zmian hemodynamicznych (całkowitego oporu obwodowego [TPR]) i układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego podczas wyzwania ortostatycznego z odchyleniem głowy do góry (HUT pod kątem 60 stopni) przed i po operacji bariatrycznej, w dwóch punktach czasowych: po 10% utracie masy ciała (10 % WL) i po 3 miesiącach u pacjentów chorobliwie otyłych.

Nasz główny punkt końcowy (tolerancja ortostatyczna, OT) definiuje się jako czas pomiędzy rozpoczęciem 60 stopni HUT a stanem przed omdleniem
0-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transporter norepinefryny Hamowanie
Ramy czasowe: linii podstawowej i 30 minut
stosunek dihydroksyfenyloglikolu (DHPG) do noradrenaliny jest stosowany jako biomarker hamowania NET
linii podstawowej i 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyndya Shiabao, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj