Intolerancia ortostática después de la cirugía bariátrica (RYGB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Teniendo en cuenta que la actividad vasoconstrictora del SNS depende de las concentraciones sinápticas de norepinefrina, los investigadores proponen un estudio de prueba de concepto para probar la hipótesis de que el inhibidor del transportador de norepinefrina (NET), la atomoxetina, que aumenta las concentraciones sinápticas de norepinefrina, mejorará la OI posbariátrica. Comprender los cambios en la actividad del SNS y su contribución a la tolerancia ortostática después de la cirugía bariátrica es de suma importancia para desentrañar los mecanismos de un síndrome novedoso y no reconocido, la OI posbariátrica. En 2014, casi 200 000 personas en los EE. UU. se sometieron a cirugía bariátrica y se espera que la cantidad de procedimientos de cirugía bariátrica aumente en un 22 % cada año. Se proyecta, por tanto, un aumento en la incidencia de OI posbariátrica.
Se estudiarán los participantes con bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) y gastrectomía en manga vertical (VSG).
La OI es una condición crónica e incapacitante; el tratamiento es desafiante porque las terapias actuales tienen una eficacia discutible.
La aplicación propuesta no solo proporcionará conocimiento central sobre la fisiopatología de este nuevo síndrome, sino que también cubrirá una necesidad terapéutica insatisfecha al reutilizar los inhibidores de NET para el tratamiento de la OI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Cyndya Shibao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos obesos que se someterán a cirugía bariátrica o pérdida de peso médica.
- Edad 18-60 años
- IMC >35 kg/m2
- Peso < 400 libras
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Uso de bloqueadores alfa, clonidina, bloqueadores beta.
- Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deberán haberse sometido a una ligadura de trompas o estar usando un anticonceptivo oral o métodos anticonceptivos de barrera.
- El uso de cualquier inhibidor potente de CYP2D6 (p. ej., fluoxetina, paroxetina, quinidina, tipranavir).
- Uso de inhibidores selectivos de NET.
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa.
- Enfermedad cardiovascular como infarto de miocardio dentro de los seis meses previos al estudio, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (hipertrofia ventricular izquierda aceptable), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, estenosis de la válvula mitral, estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica
- Antecedentes de enfermedad neurológica grave, como hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Hematocrito < 34%
- Cualquier enfermedad subyacente o aguda que requiera medicación regular que pueda representar una amenaza para el sujeto o dificultar la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
- Condiciones mentales que hacen que un sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo, p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento, improbabilidad de completar el estudio y discreción del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)/Atomoxetina
Los participantes con el estándar de atención RYGB recibirán atomoxetina, 0,5 mg/kg/día durante 3 días
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atomoxetina 0,5 mg/kg/día.
Otros nombres:
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Experimental: Gastrectomía en manga vertical (VSG) /Atomoxetina
Los participantes con tratamiento estándar VSG recibirán atomoxetina 0,5 mg/kg/día durante 3 días
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atomoxetina 0,5 mg/kg/día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)/placebo
Los participantes con BGYR de atención estándar recibirán 0,5 mg/kg/día de placebo durante 3 días
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pastilla de azúcar
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gastrectomía en manga vertical (VSG)/placebo
Los participantes con VSG de atención estándar recibirán 0,5 mg/kg/día de placebo durante 3 días
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pastilla de azúcar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia ortostática
Periodo de tiempo: alrededor de 1 hora
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el tiempo entre el inicio de la inclinación de la cabeza de 60 grados hasta el presíncope Se colocará al participante en una inclinación con la cabeza hacia arriba (HUT) de 60 grados durante 30 minutos, seguido de presión negativa en la parte inferior del cuerpo en presiones negativas crecientes (-20, -40, -60 mm Hg) hasta el presíncope (definido como PA sistólica (SBP, mm Hg) 90 y síntomas presincopales (náuseas, aturdimiento, mareos) |
alrededor de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inhibición del transportador de norepinefrina
Periodo de tiempo: línea de base y 30 minutos
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la proporción de dihidroxifenilglicol (DHPG) a norepinefrina se usa como biomarcador para la inhibición de NET
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línea de base y 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyndya Shiabao, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 180499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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