减肥手术后的体位不耐受 (RYGB)
研究概览
详细说明
考虑到 SNS 血管收缩活性取决于突触去甲肾上腺素浓度，研究人员提出了一项概念验证研究，以检验去甲肾上腺素转运蛋白 (NET) 抑制剂托莫西汀可增加突触去甲肾上腺素浓度，从而改善减肥后 OI 的假设。 了解减肥手术后 SNS 活动的变化及其对直立耐受性的贡献对于揭示一种新的和未被识别的综合征——减肥后 OI 的机制至关重要。 2014 年，美国有近 200,000 人接受了减肥手术，预计每年的减肥手术数量将增加 22%。 因此，预计减肥后 OI 的发生率会增加。
将研究接受 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 和垂直袖状胃切除术 (VSG) 的参与者。
OI 是一种慢性致残性疾病；治疗具有挑战性，因为当前疗法的疗效值得商榷。
拟议的申请不仅将提供有关这种新综合征的病理生理学的核心知识，还将通过重新利用 NET 抑制剂治疗 OI 来填补未满足的治疗需求。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37027
- Cyndya Shibao
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 将接受减肥手术或医学减肥的肥胖受试者。
- 年龄 18-60 岁
- 体重指数 >35 公斤/平方米
- 重量 < 400 磅
排除标准：
- 1型糖尿病
- 使用 α 受体阻滞剂、可乐定、β 受体阻滞剂。
- 怀孕或哺乳。 育龄妇女将被要求进行输卵管结扎或使用口服避孕药或屏障避孕方法。
- 使用任何强效 CYP2D6 抑制剂（例如氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁、替拉那韦）。
- 使用选择性 NET 抑制剂。
- 使用单胺氧化酶抑制剂。
- 心血管疾病，例如研究前六个月内的心肌梗死，心绞痛的存在，明显的心律失常，充血性心力衰竭（左心室肥大可接受），深静脉血栓形成，肺栓塞，二度或三度心脏传导阻滞，二尖瓣狭窄，主动脉瓣狭窄或肥厚性心肌病
- 脑出血、中风或短暂性脑缺血发作等严重神经系统疾病史
- 血细胞比容 < 34%
- 任何需要定期服药的潜在或急性疾病，这些疾病可能对受试者构成威胁或使方案的实施或研究结果的解释变得困难
- 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能后果的精神状况
- 无法遵守方案，例如，不合作的态度、无法返回进行后续访问、不可能完成研究以及研究者的自由裁量权
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB)/托莫西汀
具有护理标准 RYGB 的参与者将接受托莫西汀，0.5 mg/kg/天，持续 3 天
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托莫西汀 0.5 毫克/千克/天。
其他名称：
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实验性的：垂直袖状胃切除术（VSG）/托莫西汀
具有护理标准 VSG 的参与者将接受托莫西汀 0.5 mg/kg/天，持续 3 天
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托莫西汀 0.5 毫克/千克/天。
其他名称：
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安慰剂比较：Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB)/安慰剂
具有护理标准 RYGB 的参与者将接受安慰剂 0.5 mg/kg/天，持续 3 天
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糖丸
其他名称：
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安慰剂比较：垂直袖状胃切除术 (VSG)/ 安慰剂
具有护理标准 VSG 的参与者将接受安慰剂 0.5 mg/kg/天，持续 3 天
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糖丸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在减肥手术之前和之后进行抬头倾斜（HUT 为 60 度）的直立挑战期间的血压测量：2 个时间点：10% 体重减轻后和 3 个月后
大体时间：0-3个月
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评估减肥手术前后在两个时间点进行抬头倾斜（HUT 为 60 度）的直立挑战期间的血流动力学（血压）变化：10% 减重 (10% WL) 后和 3 个月后，在病态肥胖患者中。 我们的主要终点（体位耐受性，OT）定义为从 60 度 HUT 开始到晕厥前的时间之间的时间。体位血流动力学分析为 HUT 期间基线校正后的曲线下面积 (AUC)。 |
0-3个月
|
|
减肥手术前后抬头倾斜（HUT 为 60 度）的直立挑战期间的心输出量：2 个时间点：体重减轻 10% 后和 3 个月后
大体时间：0-3个月
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评估减肥手术前后两个时间点的直立挑战期间的血流动力学（心输出量 [CO]）和心血管自主神经变化（HUT 为 60 度）：10% 体重减轻后（10% 体重减轻后） WL) 以及 3 个月后，病态肥胖患者。 我们的主要终点（体位耐受性，OT）定义为从 60 度 HUT 开始到晕厥前的时间之间的时间。体位血流动力学分析为 HUT 期间基线校正后的曲线下面积 (AUC)。 |
0-3个月
|
|
在减肥手术之前和之后进行抬头倾斜（HUT 为 60 度）的直立挑战期间的每搏输出量测量：2 个时间点：10% 体重减轻后和 3 个月后
大体时间：0-3个月
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旨在评估减肥手术前后两个时间点的直立挑战（HUT 为 60 度）期间的血流动力学（每搏输出量 [SV]）和心血管自主神经变化：10% 体重减轻后（10% 体重减轻后） WL) 以及 3 个月后，病态肥胖患者。 我们的主要终点（体位耐受性，OT）定义为从 60 度 HUT 开始到晕厥前的时间之间的时间。体位血流动力学分析为 HUT 期间基线校正后的曲线下面积 (AUC)。 |
0-3个月
|
|
在减肥手术之前和之后进行抬头倾斜（HUT 为 60 度）的直立挑战期间计算的总外周阻力：在 2 个时间点：减肥 10% 后和 3 个月后
大体时间：0-3个月
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评估减肥手术前后两个时间点的血流动力学（总外周阻力 [TPR]）和心血管自主神经变化，即在减肥手术之前和之后的两个时间点：10% 体重减轻后（10 % WL) 以及 3 个月后，在病态肥胖患者中。 我们的主要终点（直立耐受力，OT）定义为 60 度 HUT 开始到晕厥前的时间 |
0-3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去甲肾上腺素转运蛋白抑制
大体时间：基线和 30 分钟
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二羟基苯乙二醇 (DHPG) 与去甲肾上腺素的比率用作 NET 抑制的生物标志物
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基线和 30 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cyndya Shiabao, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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