减肥手术后的体位不耐受 (RYGB)
2022年3月1日 更新者：Cyndya Shibao, MD、Vanderbilt University Medical Center
美国有超过 7800 万成年人肥胖。
减肥手术是导致持续体重减轻以及糖尿病逆转和心血管事件减少的唯一方式。
肥胖与有助于血压调节的交感神经系统 (SNS) 活动增加有关；交感神经血管收缩活动在站立时被最大限度地激活，并且是维持直立耐受性的基础。
减肥手术后，SNS 活动在术后 3 个月和 6 个月显着且持续减少，这与体重减轻有关。
最近，多项回顾性研究报道了减肥手术后的直立性不耐受 (OI) 综合征，其特征是慢性先兆晕厥症状、晕厥和直立性低血压。
在范德比尔特大学医学中心减肥手术中心，741 名减肥手术后患者报告有 OI 症状，其中 98 名 (13.2%) 进展为慢性 OI，17 名患者因 OI 严重致残而开始接受升压药治疗。
该队列中超过 50% 的 OI 病例是在体重稳定期间出现的。
因此，研究人员提出了一个新的假设，即在减肥手术后，SNS 活动的持续减少导致直立耐受性受损，这与体重减轻无关。
研究概览
详细说明
考虑到 SNS 血管收缩活性取决于突触去甲肾上腺素浓度，研究人员提出了一项概念验证研究，以检验去甲肾上腺素转运蛋白 (NET) 抑制剂托莫西汀可增加突触去甲肾上腺素浓度，从而改善减肥后 OI 的假设。 了解减肥手术后 SNS 活动的变化及其对直立耐受性的贡献对于揭示一种新的和未被识别的综合征——减肥后 OI 的机制至关重要。 2014 年，美国有近 200,000 人接受了减肥手术，预计每年的减肥手术数量将增加 22%。 因此，预计减肥后 OI 的发生率会增加。
将研究接受 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 和垂直袖状胃切除术 (VSG) 的参与者。
OI 是一种慢性致残性疾病；治疗具有挑战性，因为当前疗法的疗效值得商榷。
拟议的申请不仅将提供有关这种新综合征的病理生理学的核心知识，还将通过重新利用 NET 抑制剂治疗 OI 来填补未满足的治疗需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37027
- Cyndya Shibao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将接受减肥手术或医学减肥的肥胖受试者。
- 年龄 18-60 岁
- 体重指数 >35 公斤/平方米
- 重量 < 400 磅
排除标准：
- 1型糖尿病
- 使用 α 受体阻滞剂、可乐定、β 受体阻滞剂。
- 怀孕或哺乳。 育龄妇女将被要求进行输卵管结扎或使用口服避孕药或屏障避孕方法。
- 使用任何强效 CYP2D6 抑制剂（例如氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁、替拉那韦）。
- 使用选择性 NET 抑制剂。
- 使用单胺氧化酶抑制剂。
- 心血管疾病，例如研究前六个月内的心肌梗死，心绞痛的存在，明显的心律失常，充血性心力衰竭（左心室肥大可接受），深静脉血栓形成，肺栓塞，二度或三度心脏传导阻滞，二尖瓣狭窄，主动脉瓣狭窄或肥厚性心肌病
- 脑出血、中风或短暂性脑缺血发作等严重神经系统疾病史
- 血细胞比容 < 34%
- 任何需要定期服药的潜在或急性疾病，这些疾病可能对受试者构成威胁或使方案的实施或研究结果的解释变得困难
- 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能后果的精神状况
- 无法遵守方案，例如，不合作的态度、无法返回进行后续访问、不可能完成研究以及研究者的自由裁量权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB)/托莫西汀
具有护理标准 RYGB 的参与者将接受托莫西汀，0.5 mg/kg/天，持续 3 天
|
托莫西汀 0.5 毫克/千克/天。
其他名称：
|
|
实验性的：垂直袖状胃切除术（VSG）/托莫西汀
具有护理标准 VSG 的参与者将接受托莫西汀 0.5 mg/kg/天，持续 3 天
|
托莫西汀 0.5 毫克/千克/天。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB)/安慰剂
具有护理标准 RYGB 的参与者将接受安慰剂 0.5 mg/kg/天，持续 3 天
|
糖丸
其他名称：
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|
安慰剂比较：垂直袖状胃切除术 (VSG)/ 安慰剂
具有护理标准 VSG 的参与者将接受安慰剂 0.5 mg/kg/天，持续 3 天
|
糖丸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
直立耐受性
大体时间：约1小时
|
从 60 度头向上倾斜开始到先兆晕厥之间的时间 参与者将被置于 60 度抬头倾斜 (HUT) 状态 30 分钟，随后在不断升高的负压（-20、-40、-60 毫米汞柱）中施加下半身负压，直至出现晕厥前兆（定义为收缩压 (SBP, mm Hg) 90 和晕厥前症状（恶心、头晕、头晕） |
约1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去甲肾上腺素转运蛋白抑制
大体时间：基线和 30 分钟
|
二羟基苯乙二醇 (DHPG) 与去甲肾上腺素的比率用作 NET 抑制的生物标志物
|
基线和 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cyndya Shiabao, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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