Az Astra Tech Implant System EV klinikai teljesítményének retrospektív értékelése a mindennapi gyakorlatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geluwe, Belgium, 8940
- Centrum voor tandheelkunde Geluwe
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 660612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00250
- Oral Hammaslääkärit
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada, ON L7S 1T8
- Burlington Prosthodontics
-
-
-
-
-
Gernsbach, Németország, 765 93
- Implantarium Gernsbach
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
-
-
-
-
-
Halmstad, Svédország, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan személyekből áll, akik 2015. január 1. és 2016. december 31. között OsseoSpeed EV implantátumot kaptak egy vagy több fogat helyettesítő protézis-pótlás részeként, a száj bármely pozíciójában.
A vizsgálat eredményeinek reprezentatívnak kell lenniük az általános populációra nézve, ezért nem lesznek témával kapcsolatos korlátozások arra vonatkozóan, hogy mely alanyokat vegyék be a vizsgálati populációba (kivéve, hogy az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük az implantátum beszerelésekor).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany ≥ 18 év az implantátum beszerelésekor.
- Az alany aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot.
- Egy vagy több OsseoSpeed EV implantátum behelyezése 2015. január 1. és 2016. december 31. között.
Kizárási kritériumok:
- A nyomozó megítélése szerint nem valószínű, hogy képes lesz megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
- Az alany nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, vagy nem képes megérteni a vizsgálat tartalmát.
- Részvétel a vizsgálat tervezésében vagy lebonyolításában.
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja a jelen vizsgálatot.
- A vizsgáló és/vagy a Dentsply Sirona Implants által megítélt CIP-nek való súlyos meg nem felelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlélő implantátumok százalékos aránya a nyomon követési látogatás idején
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
|
A túlélést in situ beültetésként határozták meg a nyomon követési látogatás időpontjában.
Elsődleges elemzés implantátum szinten.
|
Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres beültetések százalékos aránya a nyomon követési látogatás idején
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
|
Az implantátum sikeressége úgy definiálható, mint az utóellenőrzés időpontjában az in situ beültetés, és nem jelentettek az implantátummal vagy a szomszédos implantátum körüli szövetekkel kapcsolatos káros eszközhatásokat (ADE) a vizsgálati termék(ek) behelyezésének napjától a vizsgálat végéig. a tanulmány.
Implantátum szinten végzett elemzés.
|
Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
|
|
A sikeres protézisek százalékos aránya a nyomon követési látogatás idején
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
|
A protézis sikeressége úgy definiálható, mint az implantátum, a felépítmény és az in situ helyreállítás az utóellenőrzés időpontjában, és a rekonstrukcióhoz vagy a szomszédos implantátum körüli szövetekhez kapcsolódó káros eszközhatások (ADE) hiánya attól a naptól kezdve, amikor a vizsgálati helyzet(ek) tartósan megmaradtak. a vizsgálat végéig protetikai pótlásban szerepel.
Implantátum szinten végzett elemzés.
|
Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
|
|
Marginális csontszintek (MBL)
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
|
A csontszövet válaszát minden egyes vizsgálati pozícióra a röntgenfelvételeken a Marginal Bone Levels (MBL) mérésével értékeltük. Intraorális röntgenfelvételeket alkalmaztak. Implantátum szinten végzett elemzés. |
Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
|
|
Lágyszöveti válasz a szondázási zsebmélységen (PPD) keresztül mérve a nyomon követési látogatás idején
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
|
A lágyszöveti választ az egyes vizsgálati pozíciók PPD-jének mérésével értékelték ki.
A PPD-t periodontális szondával értékelték ki.
A PPD-t a nyálkahártya szélétől a valószínű zseb aljáig terjedő távolságként mértük teljes milliméterben.
A PPD átlagértékeket és a mélységenkénti gyakoriságokat minden vizsgálati pozícióra kiszámítottuk.
Implantátum szinten végzett elemzés.
|
Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
|
|
Lágyszöveti válasz, amelyet vérzéssel mértek szondázáskor (BoP) a nyomon követési látogatás idején
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
|
A BoP jelenlétét periodontális szondával értékelték.
A vérzés jelenlétét mutató felületek arányát kiszámítottuk és bemutattuk minden egyes vizsgálati implantációs pozícióra.
Implantátum szinten végzett elemzés.
|
Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
|
|
A lágyszöveti válasz plakk jelenlétével mérve a nyomon követési látogatás idején
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
|
A plakkot vizuális ellenőrzéssel rögzítettük plakk megléteként vagy hiányaként.
A plakk jelenlétét mutató felületek arányát kiszámítottuk és bemutattuk minden egyes vizsgálati implantációs pozícióra.
Implantátum szinten végzett elemzés.
|
Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
|
|
A beteg által jelentett eredmény az implantátum szintjén a nyomon követési látogatás időpontjában
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
|
Az alanyok elégedettségét egy rövid kérdőív segítségével értékeltük, amely minden egyes vizsgálati implantátum pozíciót tartalmazott. Az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, és mondják el véleményüket a következőkről: 1) a rágási funkcióról és 2) az esztétikáról és 3) a kezeléssel való elégedettség általános szintjéről. Az 1. kérdésnél a skála: Nagyon rossz (1), Rossz (2), Nem rossz vagy jó (3), Jó (4) és Nagyon jó (5). A 2) és 3) kérdésnél a skála: Nagyon elégedetlen (1), Elégedetlen (2), Sem elégedetlen, sem nem elégedett (3), Elégedett (4) és Nagyon elégedett (5). A vizsgálati helyszín felhatalmazott személyzete biztosította a kérdőívet a vizsgálati látogatás során. Az alanyt utasították, hogy vizsgálati pozíciónként egyet töltsön ki, és küldje vissza a helyszíni személyzet általi adatbevitelre az elektronikus esetjelentési űrlapra (eCRF). Az egyes pontszámok gyakoriságát minden kérdésre és vizsgálati pozícióra kiszámítottuk. Implantátum szinten végzett elemzés. |
Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-AS-18-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .