Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve evaluatie van klinische prestaties van het Astra Tech implantaatsysteem EV bij gebruik in de dagelijkse praktijk

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Deze studie is opgezet als een retrospectieve, multicenter studie. De onderzoekspopulatie bestaat uit proefpersonen die in de periode van 1 januari 2015 tot 31 december 2016 een of meer OsseoSpeed ​​EV-implantaten hebben gekregen. Er zullen tweehonderd proefpersonen worden ingeschreven, ongeveer 25-30 proefpersonen per locatie. De studie omvat retrospectieve gegevensverzameling uit de medische dossiers van proefpersonen en gegevensverzameling van één prospectief studiebezoek met een klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

208

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Geluwe, België, 8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe
  • Canada
      • Burlington, Canada, ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • Duitsland
      • Gernsbach, Duitsland, 765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Oral Hammaslääkärit
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 660612
        • University of Illinois College of Dentistry
  • Zweden
      • Halmstad, Zweden, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit personen die tussen 1 januari 2015 en 31 december 2016 OsseoSpeed ​​EV-implantaten hebben gekregen als onderdeel van een prothetische restauratie ter vervanging van een of meer tanden, in elke positie in de mond.

De resultaten van dit onderzoek moeten representatief zijn voor de algemene bevolking, daarom zijn er geen onderwerpgerelateerde beperkingen met betrekking tot welke proefpersonen in de onderzoekspopulatie moeten worden opgenomen (behalve dat de proefpersonen ten minste 18 jaar oud moeten zijn op het moment van installatie van het implantaat).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon ≥ 18 jaar op het moment van installatie van het implantaat.
  • Proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
  • Eén of meer OsseoSpeed ​​EV-implantaten hebben geplaatst tussen 1 januari 2015 en 31 december 2016.

Uitsluitingscriteria:

  • Naar het oordeel van de Onderzoeker waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures.
  • Proefpersoon is niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek of kan de inhoud van het onderzoek niet begrijpen.
  • Betrokkenheid bij de planning of uitvoering van het onderzoek.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de huidige studie kan verstoren.
  • Ernstige niet-naleving van CIP zoals beoordeeld door de Onderzoeker en/of Dentsply Sirona Implants.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage overleefde implantaten ten tijde van het vervolgbezoek
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de procedure.
Overleving gedefinieerd als implantatie in situ op het moment van het vervolgbezoek. Primaire analyse uitgevoerd op implantaatniveau.
Tot 66 maanden na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle implantaten ten tijde van het vervolgbezoek
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de procedure.
Implantaatsucces gedefinieerd als implantaat in situ op het moment van het vervolgbezoek en geen bijwerkingen gerelateerd aan het implantaat of aangrenzende peri-implantaatweefsels gerapporteerd vanaf de dag waarop het/de onderzoeksproduct(en) werd geïnstalleerd tot het einde van de behandeling. de studie. Analyse uitgevoerd op implantaatniveau.
Tot 66 maanden na de procedure.
Percentage succesvolle protheses op het moment van het vervolgbezoek
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de procedure.
Prothetisch succes gedefinieerd als implantaat, abutment en restauratie in situ op het moment van het vervolgbezoek en geen bijwerkingen gerelateerd aan de reconstructie of aangrenzend peri-implantaatweefsel gerapporteerd vanaf de dag waarop de onderzoekspositie(s) permanent was opgenomen in een prothetische restauratie tot het einde van het onderzoek. Analyse uitgevoerd op implantaatniveau.
Tot 66 maanden na de procedure.
Marginale botniveaus (MBL)
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de procedure.

De botweefselrespons werd voor elke onderzoekspositie geëvalueerd door de marginale botniveaus (MBL) op de röntgenfoto's te meten.

Er werd gebruik gemaakt van intraorale röntgenfoto's. Analyse uitgevoerd op implantaatniveau.
Tot 66 maanden na de procedure.
Reactie op zacht weefsel gemeten door middel van het onderzoeken van de pocketdiepte (PPD) tijdens het vervolgbezoek
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de procedure.
De respons op zacht weefsel werd geëvalueerd door de PPD van elke onderzoekspositie te meten. PPD werd geëvalueerd met behulp van een parodontale sonde. PPD werd gemeten als de afstand van de slijmvliesrand tot de onderkant van de vermoedelijke pocket in hele millimeters. Voor elke onderzoekspositie werden de PPD-gemiddelde waarden en frequenties per diepte berekend. Analyse uitgevoerd op implantaatniveau.
Tot 66 maanden na de procedure.
Reactie op zacht weefsel gemeten via bloeding bij sonderen (BoP) tijdens vervolgbezoek
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de procedure.
De aanwezigheid van BoP werd geëvalueerd met behulp van een parodontale sonde. Het percentage oppervlakken dat de aanwezigheid van bloedingen vertoonde, werd berekend en gepresenteerd voor elke implantaatpositie in het onderzoek. Analyse uitgevoerd op implantaatniveau.
Tot 66 maanden na de procedure.
Reactie op zacht weefsel gemeten aan de hand van de aanwezigheid van tandplak tijdens het vervolgbezoek
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de procedure.
Plaque werd door visuele inspectie geregistreerd als de aanwezigheid of afwezigheid van plaque. Het aandeel oppervlakken dat de aanwezigheid van plaque vertoonde, werd berekend en gepresenteerd voor elke implantaatpositie in het onderzoek. Analyse uitgevoerd op implantaatniveau.
Tot 66 maanden na de procedure.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten op implantaatniveau tijdens het vervolgbezoek
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de procedure.

De tevredenheid van de proefpersonen werd geëvalueerd met behulp van een korte vragenlijst over elke onderzoeksimplantaatpositie. De proefpersonen werd gevraagd een vragenlijst in te vullen om hun mening te geven over: 1) de kauwfunctie en 2) de esthetiek en 3) het algehele niveau van tevredenheid over de behandeling.

Voor vraag 1) liep de schaal uiteen van Zeer slecht (1), Slecht (2), Niet slecht of goed (3), Goed (4) en Zeer goed (5).

Voor de vragen 2) en 3) liep de schaal uiteen van Zeer ontevreden (1), Ontevreden (2), Niet ontevreden en ook niet tevreden (3), Tevreden (4) en Zeer tevreden (5).

Geautoriseerd personeel van de onderzoekslocatie heeft de vragenlijst tijdens het onderzoeksbezoek verstrekt. De proefpersoon kreeg de opdracht om het in te vullen, één per onderzoekspositie, en het terug te sturen zodat het personeel ter plaatse de gegevens kon invoeren in het elektronische Case Report Form (eCRF). Voor elke vraag en onderzoekspositie werden de frequenties van elke score berekend. Analyse uitgevoerd op implantaatniveau.
Tot 66 maanden na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • C-AS-18-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaten

Klinische onderzoeken op OsseoSpeed ​​EV-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren