Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv utvärdering av klinisk prestanda hos Astra Tech Implant System EV när det används i vardagen

28 augusti 2023 uppdaterad av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Denna studie är utformad som en retrospektiv multicenterstudie. Studiepopulationen består av försökspersoner som fått ett eller flera OsseoSpeed ​​EV-implantat under perioden 1 januari 2015 till 31 december 2016. Tvåhundra ämnen kommer att registreras, cirka 25-30 ämnen per plats. Studien omfattar retrospektiv datainsamling från försökspersoners journaler och datainsamling från ett prospektivt studiebesök med en klinisk undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

208

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Geluwe, Belgien, 8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Oral Hammaslääkärit
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 660612
        • University of Illinois College of Dentistry
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery
  • Tyskland
      • Gernsbach, Tyskland, 765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av individer som fick OsseoSpeed ​​EV-implantat, under 1 januari 2015 till 31 december 2016, som en del av en protesrestaurering som ersätter en eller flera tänder, i valfri position i munnen.

Resultaten från denna studie bör vara representativa för den allmänna befolkningen, därför kommer det inte att finnas några ämnesrelaterade begränsningar för vilka försökspersoner som ska inkluderas i studiepopulationen (förutom att försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla vid tidpunkten för implantatinstallationen).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson ≥ 18 år vid tidpunkten för implantatinstallation.
  • Ämnet har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke.
  • Efter att ha installerat ett eller flera OsseoSpeed ​​EV-implantat mellan 1 januari 2015 och 31 december 2016.

Exklusions kriterier:

  • Osannolikt att kunna följa studieprocedurer, enligt Utredarens bedömning.
  • Försökspersonen är inte villig att delta i studien eller kan inte förstå innehållet i studien.
  • Delaktighet i planeringen eller genomförandet av studien.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan störa den aktuella studien.
  • Allvarlig bristande efterlevnad av CIP enligt bedömningen av utredaren och/eller Dentsply Sirona-implantaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av överlevda implantat vid tidpunkten för uppföljningsbesöket
Tidsram: Upp till 66 månader efter ingreppet.
Överlevnad definieras som implantat in situ vid tidpunkten för uppföljningsbesöket. Primär analys utförd på implantatnivå.
Upp till 66 månader efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av framgångsrika implantat vid tidpunkten för uppföljningsbesöket
Tidsram: Upp till 66 månader efter ingreppet.
Implantatframgång definieras som implantat in situ vid tidpunkten för uppföljningsbesöket och inga biverkningar relaterade till implantatet eller angränsande peri-implantatvävnader rapporterade från den dag då studieprodukten/-erna installerades till slutet av studien. Analys utförd på implantatnivå.
Upp till 66 månader efter ingreppet.
Procent av framgångsrika proteser vid tidpunkten för uppföljningsbesöket
Tidsram: Upp till 66 månader efter ingreppet.
Protesframgång definierad som implantat, distans och restaurering in situ vid tidpunkten för uppföljningsbesöket och inga negativa anordningseffekter (ADE) relaterade till rekonstruktionen eller angränsande peri-implantatvävnader rapporterade från den dag då studiepositionen var permanent ingår i en protesrestaurering fram till slutet av studien. Analys utförd på implantatnivå.
Upp till 66 månader efter ingreppet.
Marginala bennivåer (MBL)
Tidsram: Upp till 66 månader efter ingreppet.

Benvävnadsrespons utvärderades för varje undersökningsposition genom att mäta Marginal Bone Levels (MBL) på röntgenbilderna.

Intraorala röntgenbilder användes. Analys utförd på implantatnivå.
Upp till 66 månader efter ingreppet.
Mjukvävnadsrespons mätt genom probing pocket Depth (PPD) vid tidpunkten för uppföljningsbesöket
Tidsram: Upp till 66 månader efter ingreppet.
Mjukvävnadsrespons utvärderad genom att mäta PPD för varje studieposition. PPD utvärderades med användning av en periodontal sond. PPD mättes som avståndet från slemhinnan till botten av den troliga fickan i hela millimeter. PPD-medelvärden och frekvenser per djup beräknades för varje studieposition. Analys utförd på implantatnivå.
Upp till 66 månader efter ingreppet.
Mjukvävnadsrespons mätt genom blödning vid sondering (BoP) vid tidpunkten för uppföljningsbesöket
Tidsram: Upp till 66 månader efter ingreppet.
Närvaro av BoP utvärderades med användning av en periodontal sond. Andelen ytor som visade förekomst av blödning beräknades och presenterades för varje studieimplantatposition. Analys utförd på implantatnivå.
Upp till 66 månader efter ingreppet.
Mjukvävnadsrespons mätt genom förekomst av plack vid tidpunkten för uppföljningsbesöket
Tidsram: Upp till 66 månader efter ingreppet.
Plack registrerades som närvaro eller frånvaro av plack genom visuell inspektion. Andelen ytor som visade förekomst av plack beräknades och presenterades för varje studieimplantatposition. Analys utförd på implantatnivå.
Upp till 66 månader efter ingreppet.
Patientrapporterat utfall på implantatnivå vid tidpunkten för uppföljningsbesöket
Tidsram: Upp till 66 månader efter ingreppet.

Försökspersoners tillfredsställelse utvärderades med hjälp av ett kort frågeformulär för varje undersökningsimplantatposition. Försökspersonerna ombads att fylla i ett frågeformulär för att säga sin åsikt om: 1) tuggfunktion och 2) estetik och 3) övergripande nivå av behandlingstillfredsställelse.

För fråga 1) varierade skalan från Mycket dåligt (1), Dåligt (2), Varken dåligt eller bra (3), Bra (4) och Mycket bra (5).

För frågorna 2) och 3) gick skalan från Mycket missnöjd (1), Missnöjd (2), Varken missnöjd eller nöjd (3), Nöjd (4) och Mycket nöjd (5).

Auktoriserad personal på undersökningsplatsen lämnade frågeformuläret under undersökningsbesöket. Försökspersonen instruerades att fylla i den, en per undersökningsposition, och lämna tillbaka den för datainmatning av platspersonalen till det elektroniska Case Report Form (eCRF). Frekvenserna för varje poäng beräknades för varje fråga och undersökningsposition. Analys utförd på implantatnivå.
Upp till 66 månader efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Utredare

  • Huvudutredare: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Första postat (Faktisk)

19 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C-AS-18-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat

Kliniska prövningar på OsseoSpeed ​​EV implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera