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Avaliação retrospectiva do desempenho clínico do sistema de implante Astra Tech EV quando usado na prática diária

28 de agosto de 2023 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Este estudo foi concebido como um estudo retrospectivo multicêntrico. A população do estudo consiste em indivíduos que receberam um ou mais implantes OsseoSpeed ​​EV durante o período de 1º de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2016. Duzentos indivíduos serão inscritos, aproximadamente 25-30 indivíduos por local. O estudo inclui coleta retrospectiva de dados dos registros médicos dos participantes e coleta de dados de uma visita de estudo prospectivo com exame clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

208

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gernsbach, Alemanha, 765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Bélgica
      • Geluwe, Bélgica, 8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe
  • Canadá
      • Burlington, Canadá, ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 660612
        • University of Illinois College of Dentistry
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00250
        • Oral Hammaslääkärit
  • Suécia
      • Halmstad, Suécia, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será composta por indivíduos que receberam implantes OsseoSpeed ​​EV, no período de 1º de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2016, como parte de uma restauração protética substituindo um ou mais dentes, em qualquer posição na boca.

Os resultados deste estudo devem ser representativos para a população em geral, portanto, não haverá restrições relacionadas a quais indivíduos incluir na população do estudo (exceto que os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da instalação do implante).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo ≥ 18 anos no momento da instalação do implante.
  • O sujeito assinou e datou o formulário de consentimento informado.
  • Ter instalado um ou mais implantes OsseoSpeed ​​EV entre 1 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2016.

Critério de exclusão:

  • É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, de acordo com o julgamento do Investigador.
  • O sujeito não está disposto a participar do estudo ou não é capaz de entender o conteúdo do estudo.
  • Envolvimento no planejamento ou condução do estudo.
  • Participação simultânea em outro estudo clínico que possa interferir no presente estudo.
  • Não conformidade grave com o CIP conforme julgado pelo investigador e/ou implantes Dentsply Sirona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de implantes sobreviventes no momento da visita de acompanhamento
Prazo: Até 66 meses após o procedimento.
Sobrevivência definida como implante in situ no momento da visita de acompanhamento. Análise primária realizada ao nível do implante.
Até 66 meses após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de implantes bem-sucedidos no momento da visita de acompanhamento
Prazo: Até 66 meses após o procedimento.
Sucesso do implante definido como implante in situ no momento da visita de acompanhamento e nenhum efeito adverso do dispositivo (ADEs) relacionado ao implante ou tecidos peri-implantares adjacentes relatados desde o dia em que o(s) produto(s) do estudo foi instalado até o final do o estudo. Análise realizada ao nível do implante.
Até 66 meses após o procedimento.
Porcentagem de próteses bem-sucedidas no momento da visita de acompanhamento
Prazo: Até 66 meses após o procedimento.
Sucesso protético definido como implante, pilar e restauração in situ no momento da consulta de acompanhamento e nenhum efeito adverso do dispositivo (EAM) relacionado à reconstrução ou aos tecidos peri-implantares adjacentes relatados a partir do dia em que a(s) posição(ões) do estudo foram permanentemente incluídos em uma restauração protética até o final do estudo. Análise realizada ao nível do implante.
Até 66 meses após o procedimento.
Níveis ósseos marginais (MBL)
Prazo: Até 66 meses após o procedimento.

A resposta do tecido ósseo foi avaliada para cada posição de investigação medindo os níveis ósseos marginais (MBL) nas radiografias.

Foram utilizadas radiografias intraorais. Análise realizada ao nível do implante.
Até 66 meses após o procedimento.
Resposta dos tecidos moles medida através da profundidade da bolsa de sondagem (PPD) no momento da visita de acompanhamento
Prazo: Até 66 meses após o procedimento.
Resposta dos tecidos moles avaliada medindo o PPD de cada posição do estudo. O PPD foi avaliado por meio de sonda periodontal. O PPD foi medido como a distância da margem da mucosa até o fundo da provável bolsa em milímetros inteiros. Valores médios de PPD e frequências por profundidade foram calculados para cada posição de estudo. Análise realizada ao nível do implante.
Até 66 meses após o procedimento.
Resposta dos tecidos moles medida por meio de sangramento à sondagem (BoP) no momento da visita de acompanhamento
Prazo: Até 66 meses após o procedimento.
A presença de BoP foi avaliada por meio de sonda periodontal. A proporção de superfícies que apresentaram presença de sangramento foi calculada e apresentada para cada posição do implante em estudo. Análise realizada ao nível do implante.
Até 66 meses após o procedimento.
Resposta dos tecidos moles medida pela presença de placa no momento da visita de acompanhamento
Prazo: Até 66 meses após o procedimento.
A placa foi registrada como presença ou ausência de placa por inspeção visual. A proporção de superfícies que apresentaram presença de placa foi calculada e apresentada para cada posição do implante em estudo. Análise realizada ao nível do implante.
Até 66 meses após o procedimento.
Resultado relatado pelo paciente no nível do implante no momento da visita de acompanhamento
Prazo: Até 66 meses após o procedimento.

A satisfação dos participantes foi avaliada por meio de um breve questionário sobre cada posição de implante experimental. Os indivíduos foram convidados a preencher um questionário para expressar sua opinião sobre: ​​1) função mastigatória e 2) estética e 3) nível geral de satisfação com o tratamento.

Para a questão 1) a escala variou entre Muito ruim (1), Ruim (2), Nem ruim nem bom (3), Bom (4) e Muito bom (5).

Para as questões 2) e 3) a escala variou entre Muito insatisfeito (1), Insatisfeito (2), Nem insatisfeito nem satisfeito (3), Satisfeito (4) e Muito satisfeito (5).

O pessoal autorizado do centro de investigação forneceu o questionário durante a visita de investigação. O sujeito foi instruído a preenchê-lo, um por posição de investigação, e devolvê-lo para entrada de dados pelo pessoal do centro no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF). Foram calculadas as frequências de cada pontuação para cada questão e posição investigacional. Análise realizada ao nível do implante.
Até 66 meses após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigadores

  • Investigador principal: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • C-AS-18-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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