Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní hodnocení klinického výkonu systému Astra Tech Implant System EV při použití v každodenní praxi

28. srpna 2023 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Tato studie je koncipována jako retrospektivní, multicentrická studie. Populaci studie tvoří subjekty, které dostaly jeden nebo více implantátů OsseoSpeed ​​EV v období od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2016. Zapsáno bude dvě stě subjektů, přibližně 25–30 subjektů na jedno místo. Studie zahrnuje retrospektivní sběr dat ze zdravotní dokumentace subjektů a sběr dat z jedné prospektivní studijní návštěvy s klinickým vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Geluwe, Belgie, 8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00250
        • Oral Hammaslääkärit
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • Německo
      • Gernsbach, Německo, 765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 660612
        • University of Illinois College of Dentistry
  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z jedinců, kteří obdrželi implantáty OsseoSpeed ​​EV v období od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2016 jako součást protetické náhrady jednoho nebo více zubů v jakékoli poloze v ústech.

Výsledky z této studie by měly být reprezentativní pro běžnou populaci, proto nebudou existovat žádná omezení související se subjektem ohledně toho, které subjekty zahrnout do studované populace (kromě toho, že subjekty musí být v době instalace implantátu staré alespoň 18 let).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ≥ 18 let v době instalace implantátu.
  • Subjekt podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu.
  • Po instalaci jednoho nebo více implantátů OsseoSpeed ​​EV mezi 1. lednem 2015 a 31. prosincem 2016.

Kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku vyšetřovatele je nepravděpodobné, že bude schopen dodržet studijní postupy.
  • Subjekt není ochoten zúčastnit se studie nebo není schopen porozumět obsahu studie.
  • Zapojení do plánování nebo provádění studie.
  • Současná účast v jiné klinické studii, která může narušovat tuto studii.
  • Závažné nedodržení CIP podle posouzení zkoušejícího a/nebo implantátů Dentsply Sirona.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přeživších implantátů v době následné návštěvy
Časové okno: Až 66 měsíců po zákroku.
Přežití definované jako implantace in situ v době následné návštěvy. Primární analýza provedena na úrovni implantátu.
Až 66 měsíců po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšných implantátů v době následné návštěvy
Časové okno: Až 66 měsíců po zákroku.
Úspěšnost implantátu definovaná jako implantace in situ v době následné návštěvy a žádné nežádoucí účinky zařízení (ADE) související s implantátem nebo sousedními periimplantátovými tkáněmi hlášenými ode dne, kdy byl produkt(y) studie instalovány, do konce roku studie. Analýza provedená na úrovni implantátu.
Až 66 měsíců po zákroku.
Procento úspěšné protetiky v době následné návštěvy
Časové okno: Až 66 měsíců po zákroku.
Úspěch protetiky definovaný jako implantace, abutment a obnova in situ v době následné návštěvy a žádné nežádoucí účinky zařízení (ADE) související s rekonstrukcí nebo sousedními periimplantátovými tkáněmi hlášenými ode dne, kdy byly pozice studie trvale součástí protetické náhrady až do konce studie. Analýza provedená na úrovni implantátu.
Až 66 měsíců po zákroku.
Hraniční úrovně kostí (MBL)
Časové okno: Až 66 měsíců po zákroku.

Odezva kostní tkáně byla vyhodnocena pro každou zkoumanou polohu měřením marginálních kostních hladin (MBL) na rentgenových snímcích.

Byly použity intraorální rentgenové snímky. Analýza provedená na úrovni implantátu.
Až 66 měsíců po zákroku.
Odezva měkkých tkání měřená pomocí sondovací hloubky kapsy (PPD) v době následné návštěvy
Časové okno: Až 66 měsíců po zákroku.
Odezva měkkých tkání hodnocená měřením PPD každé studijní polohy. PPD byla hodnocena pomocí periodontální sondy. PPD byla měřena jako vzdálenost od okraje sliznice ke dnu pravděpodobné kapsy v celých milimetrech. Pro každou pozici studie byly vypočteny průměrné hodnoty PPD a frekvence na hloubku. Analýza provedená na úrovni implantátu.
Až 66 měsíců po zákroku.
Odezva měkkých tkání měřená krvácením při sondování (BoP) v době následné návštěvy
Časové okno: Až 66 měsíců po zákroku.
Přítomnost BoP byla hodnocena pomocí periodontální sondy. Podíl povrchů, které vykazovaly přítomnost krvácení, byl vypočten a prezentován pro každou pozici implantátu ve studii. Analýza provedená na úrovni implantátu.
Až 66 měsíců po zákroku.
Odezva měkkých tkání měřená přítomností plaku v době následné návštěvy
Časové okno: Až 66 měsíců po zákroku.
Plaketa byla zaznamenána jako přítomnost nebo nepřítomnost plaku vizuální kontrolou. Podíl povrchů, které vykazovaly přítomnost plaku, byl vypočten a prezentován pro každou pozici implantátu ve studii. Analýza provedená na úrovni implantátu.
Až 66 měsíců po zákroku.
Pacient hlášený výsledek na úrovni implantátu v době následné návštěvy
Časové okno: Až 66 měsíců po zákroku.

Spokojenost subjektu byla hodnocena pomocí krátkého dotazníku pro každou zkoumanou pozici implantátu. Subjekty byly požádány, aby vyplnily dotazník, aby vyjádřily svůj názor na: 1) funkci žvýkání a 2) estetiku a 3) celkovou úroveň spokojenosti s léčbou.

U otázky 1) se škála pohybovala od velmi špatné (1), špatné (2), ani špatné, ani dobré (3), dobré (4) a velmi dobré (5).

U otázek 2) a 3) se škála pohybovala od Velmi nespokojen (1), Nespokojen (2), Ani nespokojen, ani spokojen (3), Spokojen (4) a Velmi spokojen (5).

Oprávnění pracovníci výzkumného místa poskytli dotazník během vyšetřovací návštěvy. Subjekt byl instruován, aby jej vyplnil, jeden na každou vyšetřovací pozici, a vrátil jej k vložení dat pracovníkům pracoviště do elektronického formuláře pro hlášení případu (eCRF). Frekvence každého skóre byly vypočteny pro každou otázku a zkoumanou pozici. Analýza provedená na úrovni implantátu.
Až 66 měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C-AS-18-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Implantát OsseoSpeed ​​EV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit