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Evaluación retrospectiva del rendimiento clínico del Astra Tech Implant System EV cuando se utiliza en la práctica diaria

28 de agosto de 2023 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Este estudio está diseñado como un estudio retrospectivo, multicéntrico. La población del estudio consta de sujetos que recibieron uno o más implantes OsseoSpeed ​​EV durante el período del 1 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2016. Se inscribirán 200 sujetos, aproximadamente 25-30 sujetos por sitio. El estudio incluye la recopilación retrospectiva de datos de los registros médicos de los sujetos y la recopilación de datos de una visita prospectiva del estudio con un examen clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

208

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gernsbach, Alemania, 765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Bélgica
      • Geluwe, Bélgica, 8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe
  • Canadá
      • Burlington, Canadá, ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 660612
        • University of Illinois College of Dentistry
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Oral Hammaslääkärit
  • Suecia
      • Halmstad, Suecia, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por personas que recibieron implantes OsseoSpeed ​​EV, entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2016, como parte de una restauración protésica que reemplaza uno o más dientes, en cualquier posición de la boca.

Los resultados de este estudio deben ser representativos de la población general, por lo tanto, no habrá restricciones relacionadas con el tema con respecto a qué sujetos incluir en la población del estudio (excepto que los sujetos deben tener al menos 18 años en el momento de la instalación del implante).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto ≥ 18 años en el momento de la instalación del implante.
  • El sujeto firmó y fechó el formulario de consentimiento informado.
  • Haber instalado uno o más implantes OsseoSpeed ​​EV entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2016.

Criterio de exclusión:

  • Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio, según el juicio del investigador.
  • El sujeto no está dispuesto a participar en el estudio o no puede comprender el contenido del estudio.
  • Participación en la planificación o realización del estudio.
  • Participación simultánea en otro estudio clínico que pueda interferir con el presente estudio.
  • Incumplimiento grave del CIP a juicio del investigador y/o Dentsply Sirona Implants.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de implantes supervivientes en el momento de la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses post-procedimiento.
Supervivencia definida como implante in situ en el momento de la visita de seguimiento. Análisis primario realizado a nivel del implante.
Hasta 66 meses post-procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de implantes exitosos en el momento de la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses post-procedimiento.
El éxito del implante se define como el implante in situ en el momento de la visita de seguimiento y no se informaron efectos adversos del dispositivo (ADE) relacionados con el implante o los tejidos periimplantarios adyacentes desde el día en que se instalaron los productos del estudio hasta el final del el estudio. Análisis realizado a nivel de implante.
Hasta 66 meses post-procedimiento.
Porcentaje de prótesis exitosas en el momento de la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses post-procedimiento.
El éxito protésico se define como implante, pilar y restauración in situ en el momento de la visita de seguimiento y no se informaron efectos adversos del dispositivo (ADE) relacionados con la reconstrucción o los tejidos periimplantarios adyacentes desde el día en que la posición del estudio fue permanente. incluidos en una restauración protésica hasta el final del estudio. Análisis realizado a nivel de implante.
Hasta 66 meses post-procedimiento.
Niveles de hueso marginal (MBL)
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses post-procedimiento.

La respuesta del tejido óseo se evaluó para cada posición de investigación midiendo los niveles de hueso marginal (MBL) en las radiografías.

Se utilizaron radiografías intraorales. Análisis realizado a nivel de implante.
Hasta 66 meses post-procedimiento.
Respuesta de los tejidos blandos medida mediante la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) en el momento de la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses post-procedimiento.
Respuesta de los tejidos blandos evaluada midiendo el PPD de cada posición de estudio. La PPD se evaluó utilizando una sonda periodontal. La PPD se midió como la distancia desde el margen mucoso hasta el fondo de la bolsa probable en milímetros enteros. Se calcularon los valores medios de PPD y las frecuencias por profundidad para cada posición de estudio. Análisis realizado a nivel de implante.
Hasta 66 meses post-procedimiento.
Respuesta de los tejidos blandos medida mediante sangrado al sondaje (BoP) en el momento de la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses post-procedimiento.
La presencia de BoP se evaluó utilizando una sonda periodontal. Se calculó y presentó la proporción de superficies que mostraron presencia de sangrado para cada posición de implante del estudio. Análisis realizado a nivel de implante.
Hasta 66 meses post-procedimiento.
Respuesta de los tejidos blandos medida mediante la presencia de placa en el momento de la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses post-procedimiento.
La placa se registró como presencia o ausencia de placa mediante inspección visual. Se calculó y presentó la proporción de superficies que mostraron presencia de placa para cada posición de implante del estudio. Análisis realizado a nivel de implante.
Hasta 66 meses post-procedimiento.
Resultado informado por el paciente a nivel del implante en el momento de la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses post-procedimiento.

La satisfacción de los sujetos se evaluó mediante un breve cuestionario para cada posición de implante en investigación. Se pidió a los sujetos que completaran un cuestionario para expresar su opinión sobre: ​​1) la función masticatoria y 2) la estética y 3) el nivel general de satisfacción con el tratamiento.

Para la pregunta 1), la escala osciló entre Muy malo (1), Malo (2), Ni malo ni bueno (3), Bueno (4) y Muy bueno (5).

Para las preguntas 2) y 3) la escala osciló entre Muy insatisfecho (1), Insatisfecho (2), Ni insatisfecho ni satisfecho (3), Satisfecho (4) y Muy satisfecho (5).

El personal autorizado del sitio de investigación proporcionó el cuestionario durante la visita de investigación. Se le indicó al sujeto que lo completara, uno por puesto de investigación, y lo devolviera para que el personal del sitio ingresara los datos en el formulario electrónico de informe de caso (eCRF). Las frecuencias de cada puntuación se calcularon para cada pregunta y puesto de investigación. Análisis realizado a nivel de implante.
Hasta 66 meses post-procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigadores

  • Investigador principal: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • C-AS-18-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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