Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna ocena skuteczności klinicznej systemu implantów Astra Tech EV stosowanego w codziennej praktyce

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Niniejsze badanie zaprojektowano jako retrospektywne, wieloośrodkowe badanie. Populacja badana składa się z osób, które otrzymały jeden lub więcej implantów OsseoSpeed ​​EV w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2016 r. Zapisanych zostanie 200 osób, około 25-30 osób na ośrodek. Badanie obejmuje retrospektywne zbieranie danych z dokumentacji medycznej badanych oraz zbieranie danych z jednej prospektywnej wizyty studyjnej połączonej z badaniem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Geluwe, Belgia, 8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Oral Hammaslääkärit
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • Niemcy
      • Gernsbach, Niemcy, 765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 660612
        • University of Illinois College of Dentistry
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z osób, które otrzymały implanty OsseoSpeed ​​EV w okresie od 1 stycznia 2015 do 31 grudnia 2016 w ramach uzupełnienia protetycznego zastępującego jeden lub więcej zębów w dowolnej pozycji w jamie ustnej.

Wyniki tego badania powinny być reprezentatywne dla populacji ogólnej, dlatego nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących osób, które należy włączyć do badanej populacji (z wyjątkiem tego, że osoby badane muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie instalacji implantu).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat w momencie instalacji implantu.
  • Pacjent podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody.
  • Posiadanie jednego lub więcej implantów OsseoSpeed ​​EV w okresie od 1 stycznia 2015 do 31 grudnia 2016.

Kryteria wyłączenia:

  • Według oceny badacza mało prawdopodobne, aby był w stanie przestrzegać procedur badawczych.
  • Badany nie chce uczestniczyć w badaniu lub nie jest w stanie zrozumieć treści badania.
  • Zaangażowanie w planowanie lub prowadzenie badania.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może kolidować z obecnym badaniem.
  • Poważna niezgodność z CIP w ocenie Badacza i/lub Dentsply Sirona Implants.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent implantów, które przeżyły w czasie wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po zabiegu.
Przeżycie definiowane jako implant in situ w czasie wizyty kontrolnej. Analiza pierwotna przeprowadzana na poziomie implantu.
Do 66 miesięcy po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent udanych implantów w czasie wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po zabiegu.
Sukces implantu definiowany jako implant in situ w czasie wizyty kontrolnej oraz brak niepożądanych skutków urządzenia (ADE) związanych z implantem lub sąsiadującymi tkankami wokół implantu zgłoszonymi od dnia zainstalowania badanego(-ych) produktu(ów) do końca badania. Analiza przeprowadzana na poziomie implantu.
Do 66 miesięcy po zabiegu.
Procent skutecznych protez w czasie wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po zabiegu.
Sukces protetyczny zdefiniowany jako implant, łącznik i odbudowa in situ w czasie wizyty kontrolnej oraz brak niekorzystnych skutków urządzenia (ADE) związanych z rekonstrukcją lub sąsiadującymi tkankami wokół implantu, zgłaszanymi od dnia, w którym badana pozycja(-y) była na stałe włączone do odbudowy protetycznej do końca badania. Analiza przeprowadzana na poziomie implantu.
Do 66 miesięcy po zabiegu.
Poziomy kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po zabiegu.

Odpowiedź tkanki kostnej oceniano dla każdej pozycji badawczej poprzez pomiar poziomu kości brzeżnej (MBL) na radiogramach.

Wykorzystano zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne. Analiza przeprowadzana na poziomie implantu.
Do 66 miesięcy po zabiegu.
Reakcja tkanek miękkich mierzona poprzez głębokość kieszonki sondującej (PPD) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po zabiegu.
Odpowiedź tkanek miękkich oceniana poprzez pomiar PPD każdej pozycji badawczej. PPD oceniano za pomocą sondy periodontologicznej. PPD mierzono jako odległość od brzegu błony śluzowej do dna prawdopodobnej kieszeni w pełnych milimetrach. Dla każdej pozycji badawczej obliczono średnie wartości PPD i częstości na głębokość. Analiza przeprowadzana na poziomie implantu.
Do 66 miesięcy po zabiegu.
Odpowiedź tkanek miękkich mierzona poprzez krwawienie podczas sondowania (BoP) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po zabiegu.
Obecność BoP oceniano za pomocą sondy periodontologicznej. Dla każdej badanej pozycji implantu obliczono i przedstawiono odsetek powierzchni, na których wykazano obecność krwawienia. Analiza przeprowadzana na poziomie implantu.
Do 66 miesięcy po zabiegu.
Reakcja tkanek miękkich mierzona na podstawie obecności płytki nazębnej podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po zabiegu.
Płytkę nazębną rejestrowano jako obecność lub brak płytki nazębnej na podstawie oględzin. Dla każdej badanej pozycji implantu obliczono i przedstawiono odsetek powierzchni, na których wykazano obecność płytki nazębnej. Analiza przeprowadzana na poziomie implantu.
Do 66 miesięcy po zabiegu.
Pacjent zgłosił wynik na poziomie implantu podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po zabiegu.

Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą krótkiego kwestionariusza tematycznego dotyczącego każdej badanej pozycji implantu. Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie ankiety wyrażającej ich opinię na temat: 1) funkcji żucia i 2) estetyki oraz 3) ogólnego poziomu satysfakcji z leczenia.

W przypadku pytania 1) skala wahała się od Bardzo źle (1), Złe (2), Ani złe, ani dobre (3), Dobre (4) i Bardzo dobre (5).

W przypadku pytań 2) i 3) skala wahała się od Bardzo niezadowolony (1), Niezadowolony (2), Ani niezadowolony, ani zadowolony (3), Zadowolony (4) i Bardzo zadowolony (5).

Autoryzowany personel ośrodka badawczego dostarczył kwestionariusz podczas wizyty badawczej. Pacjent został poinstruowany, aby go wypełnić, po jednym na każde stanowisko badawcze, i zwrócić go w celu wprowadzenia danych przez personel ośrodka do elektronicznego formularza raportu przypadku (eCRF). Dla każdego pytania i pozycji badawczej obliczono częstość występowania każdego wyniku. Analiza przeprowadzana na poziomie implantu.
Do 66 miesięcy po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Śledczy

  • Główny śledczy: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-AS-18-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Badania kliniczne na Implant OsseoSpeed ​​EV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj