Ретроспективная оценка клинической эффективности системы имплантатов Astra Tech Implant System EV при использовании в повседневной практике
28 августа 2023 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Это исследование разработано как ретроспективное многоцентровое исследование.
Исследуемая группа состоит из субъектов, которые получили один или несколько имплантатов OsseoSpeed EV в период с 1 января 2015 года по 31 декабря 2016 года.
Будет зачислено двести субъектов, примерно по 25-30 субъектов на сайт.
Исследование включает ретроспективный сбор данных из медицинских карт субъектов и сбор данных по одному проспективному учебному визиту с клиническим обследованием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
208
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geluwe, Бельгия, 8940
- Centrum voor tandheelkunde Geluwe
-
-
-
-
-
Gernsbach, Германия, 765 93
- Implantarium Gernsbach
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
-
-
-
-
-
Burlington, Канада, ON L7S 1T8
- Burlington Prosthodontics
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 660612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00250
- Oral Hammaslääkärit
-
-
-
-
-
Halmstad, Швеция, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа будет состоять из людей, которым были установлены имплантаты OsseoSpeed EV в период с 1 января 2015 года по 31 декабря 2016 года в рамках протезирования, заменяющего один или несколько зубов в любом положении во рту.
Результаты этого исследования должны быть репрезентативными для населения в целом, поэтому не будет никаких связанных с субъектами ограничений в отношении того, кого включать в исследуемую популяцию (за исключением того, что субъекты должны быть не моложе 18 лет на момент установки имплантата).
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 18 лет на момент установки имплантата.
- Субъект подписал и поставил дату формы информированного согласия.
- Установка одного или нескольких имплантатов OsseoSpeed EV в период с 1 января 2015 года по 31 декабря 2016 года.
Критерий исключения:
- По мнению следователя, маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования.
- Субъект не желает участвовать в исследовании или не в состоянии понять содержание исследования.
- Участие в планировании или проведении исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать текущему исследованию.
- Серьезное несоблюдение CIP по оценке исследователя и/или Dentsply Sirona Implants.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживших имплантатов на момент последующего визита
Временное ограничение: До 66 месяцев после процедуры.
|
Выживаемость определялась как имплантация на месте во время последующего визита.
Первичный анализ выполнен на уровне имплантата.
|
До 66 месяцев после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешных имплантатов во время последующего визита
Временное ограничение: До 66 месяцев после процедуры.
|
Успех имплантации определяется как имплантация in situ во время последующего визита и отсутствие побочных эффектов устройства (НЯ), связанных с имплантатом или прилегающими тканями вокруг имплантата, со дня установки исследуемого продукта(ов) до конца изучение.
Анализ выполнен на уровне имплантата.
|
До 66 месяцев после процедуры.
|
|
Процент успешного протезирования во время последующего визита
Временное ограничение: До 66 месяцев после процедуры.
|
Успех протезирования определяется как имплантат, абатмент и реставрация in situ во время последующего визита, и отсутствие побочных эффектов устройства (НЯ), связанных с реконструкцией или прилегающими тканями вокруг имплантата, зарегистрировано со дня, когда исследуемое положение(я) было постоянным. включены в ортопедическую реставрацию до конца исследования.
Анализ выполнен на уровне имплантата.
|
До 66 месяцев после процедуры.
|
|
Маргинальный уровень кости (MBL)
Временное ограничение: До 66 месяцев после процедуры.
|
Реакцию костной ткани оценивали для каждой исследуемой позиции путем измерения краевых уровней кости (MBL) на рентгенограммах. Использовались внутриротовые рентгенограммы. Анализ выполнен на уровне имплантата. |
До 66 месяцев после процедуры.
|
|
Реакция мягких тканей, измеренная посредством зондирования глубины кармана (PPD) во время последующего визита
Временное ограничение: До 66 месяцев после процедуры.
|
Реакция мягких тканей оценивается путем измерения PPD в каждом положении исследования.
PPD оценивали с помощью пародонтального зонда.
PPD измеряли как расстояние от края слизистой до дна вероятного кармана в целых миллиметрах.
Средние значения PPD и частоты на глубину рассчитывались для каждой позиции исследования.
Анализ выполнен на уровне имплантата.
|
До 66 месяцев после процедуры.
|
|
Реакция мягких тканей, измеренная по кровотечению при зондировании (BoP) во время последующего визита
Временное ограничение: До 66 месяцев после процедуры.
|
Наличие БоП оценивали с помощью пародонтального зонда.
Доля поверхностей, на которых было обнаружено кровотечение, была рассчитана и представлена для каждого положения исследуемого имплантата.
Анализ выполнен на уровне имплантата.
|
До 66 месяцев после процедуры.
|
|
Реакция мягких тканей измеряется по наличию бляшек во время последующего визита
Временное ограничение: До 66 месяцев после процедуры.
|
Налет фиксировали по наличию или отсутствию налета путем визуального осмотра.
Доля поверхностей, на которых было обнаружено наличие зубного налета, была рассчитана и представлена для каждого исследуемого положения имплантата.
Анализ выполнен на уровне имплантата.
|
До 66 месяцев после процедуры.
|
|
Пациент сообщил о результатах на уровне имплантата во время последующего визита
Временное ограничение: До 66 месяцев после процедуры.
|
Удовлетворенность субъектов оценивалась с использованием короткой анкеты субъектов для каждого исследуемого положения имплантата. Субъектам было предложено заполнить анкету, чтобы выразить свое мнение о: 1) жевательной функции, 2) эстетике и 3) общем уровне удовлетворенности лечением. Для вопроса 1 шкала варьировалась от «Очень плохо» (1), «Плохо» (2), «Ни плохо, ни хорошо» (3), «Хорошо» (4) и «Очень хорошо» (5). Для вопросов 2) и 3 шкала варьировалась от «Очень неудовлетворен» (1), «Неудовлетворен» (2), «Ни неудовлетворен, ни удовлетворен» (3), «Удовлетворен» (4) и «Очень удовлетворен» (5). Уполномоченный персонал исследовательского центра предоставил анкету во время следственного визита. Субъекту было дано указание заполнить его, по одному на каждую исследовательскую позицию, и вернуть его для ввода данных персоналом учреждения в электронную форму отчета о случае (eCRF). Частоты каждой оценки рассчитывались для каждого вопроса и исследовательской позиции. Анализ выполнен на уровне имплантата. |
До 66 месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C-AS-18-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантат OsseoSpeed EV
-
University Medical Center GroningenЕще не набираютБеззубый альвеолярный отросток
-
Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia...Universidade do Porto; Dentsply Sirona Implants and Consumables; Tecnoss OsteoBiolЗавершенныйКоэффициент приживаемости зубных имплантатовПортугалия
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноДания, Германия, Италия, Испания, Швеция, Соединенное Королевство
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dentsply Sirona Implants and ConsumablesНеизвестный
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноСоединенные Штаты, Бельгия, Германия, Испания
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйАтрофия беззубого альвеолярного отросткаТайвань
-
McGuire InstituteDentsply Sirona ImplantsРекрутингЧастичная адентия верхней или нижней челюстиСоединенные Штаты
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueРекрутингОчень ранняя стадия болезни ПаркинсонаФранция