Astra Tech Implant System EV 일상 진료 시 임상적 성능에 대한 후향적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gernsbach, 독일, 765 93
- Implantarium Gernsbach
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 660612
- University of Illinois College of Dentistry
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Geluwe, 벨기에, 8940
- Centrum voor tandheelkunde Geluwe
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Halmstad, 스웨덴, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery
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Burlington, 캐나다, ON L7S 1T8
- Burlington Prosthodontics
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Helsinki, 핀란드, 00250
- Oral Hammaslääkärit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 2015년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지 구강 내 임의의 위치에서 하나 이상의 치아를 대체하는 보철 수복물의 일부로 OsseoSpeed EV 임플란트를 받은 개인으로 구성됩니다.
이 연구의 결과는 일반 인구를 대표해야 하므로 연구 인구에 포함할 피험자와 관련하여 피험자 관련 제한이 없습니다(임플란트 설치 시 피험자가 최소 18세 이상이어야 한다는 점 제외).
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥ 임플란트 설치 시 18세.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 2015년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 하나 이상의 OsseoSpeed EV 임플란트를 설치했습니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따르면 연구 절차를 따를 수 없을 것 같습니다.
- 피험자는 연구에 참여할 의사가 없거나 연구 내용을 이해할 수 없습니다.
- 연구 계획 또는 수행에 참여.
- 본 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 조사자 및/또는 Dentsply Sirona Implants가 판단한 CIP에 대한 심각한 비준수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 방문 시 생존 임플란트의 비율
기간: 시술 후 최대 66개월.
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생존은 후속 방문 시 제자리 이식으로 정의됩니다.
임플란트 수준에서 1차 분석이 수행되었습니다.
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시술 후 최대 66개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 방문 시 성공적인 임플란트 비율
기간: 시술 후 최대 66개월.
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임플란트 성공은 후속 방문 시 제자리 임플란트로 정의되며, 연구 제품이 설치된 날부터 연구 제품이 설치된 날부터 종료될 때까지 보고된 임플란트 또는 인접한 임플란트 주변 조직과 관련된 부작용(ADE)이 없는 것으로 정의됩니다. 연구.
임플란트 수준에서 분석이 수행되었습니다.
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시술 후 최대 66개월.
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후속 방문 시 성공적인 보철 비율
기간: 시술 후 최대 66개월.
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보철적 성공은 후속 방문 당시 임플란트, 지대치 및 복원으로 정의되며 연구 위치가 영구적인 날부터 보고된 재건 또는 인접한 임플란트 주변 조직과 관련된 부작용(ADE)이 없는 것으로 정의됩니다. 연구가 끝날 때까지 보철 수복물에 포함됩니다.
임플란트 수준에서 분석이 수행되었습니다.
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시술 후 최대 66개월.
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한계골수치(MBL)
기간: 시술 후 최대 66개월.
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방사선 사진에서 MBL(Marginal Bone Levels)을 측정하여 각 조사 위치에 대해 뼈 조직 반응을 평가했습니다. 구강 내 방사선 사진이 사용되었습니다. 임플란트 수준에서 분석이 수행되었습니다. |
시술 후 최대 66개월.
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후속 방문 시 PPD(Probing Pocket Depth)를 통해 측정된 연조직 반응
기간: 시술 후 최대 66개월.
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각 연구 위치의 PPD를 측정하여 연조직 반응을 평가했습니다.
PPD는 치주 프로브를 사용하여 평가되었습니다.
PPD는 점막 가장자리부터 가능한 주머니 바닥까지의 거리(전체 밀리미터)로 측정되었습니다.
각 연구 위치에 대해 PPD 평균값과 깊이당 빈도를 계산했습니다.
임플란트 수준에서 분석이 수행되었습니다.
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시술 후 최대 66개월.
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후속 방문 시 탐침 시 출혈(BoP)을 통해 측정된 연조직 반응
기간: 시술 후 최대 66개월.
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BoP의 존재는 치주 프로브를 사용하여 평가되었습니다.
출혈이 있는 표면의 비율을 계산하여 각 연구 임플란트 위치에 대해 제시했습니다.
임플란트 수준에서 분석이 수행되었습니다.
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시술 후 최대 66개월.
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후속 방문 시 플라크의 존재를 통해 측정된 연조직 반응
기간: 시술 후 최대 66개월.
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육안 검사를 통해 플라크의 유무를 플라크의 유무로 기록했습니다.
각 연구 임플란트 위치에 대해 플라크 존재를 나타내는 표면 비율을 계산하여 제시했습니다.
임플란트 수준에서 분석이 수행되었습니다.
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시술 후 최대 66개월.
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후속 방문 시 임플란트 수준에 대한 환자 보고 결과
기간: 시술 후 최대 66개월.
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피험자 만족도는 각 조사 임플란트 위치에 대한 짧은 피험자 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 피험자들에게 1) 저작 기능, 2) 심미성, 3) 전반적인 치료 만족도에 대한 의견을 진술하는 설문지를 작성하도록 요청했습니다. 질문 1)의 척도는 매우 나쁨(1), 나쁨(2), 나쁨도 좋지 않음(3), 좋음(4), 매우 좋음(5)의 범위였습니다. 질문 2)와 3)의 척도 범위는 매우 불만족(1), 불만족(2), 불만족도 만족도 아님(3), 만족(4), 매우 만족(5)입니다. 승인된 조사 현장 직원은 조사 방문 중에 설문지를 제공했습니다. 피험자에게 조사 위치별로 하나씩 작성하고 현장 직원이 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 데이터를 입력할 수 있도록 이를 반환하도록 지시했습니다. 각 질문과 조사 위치별로 각 점수의 빈도를 계산했습니다. 임플란트 수준에서 분석이 수행되었습니다. |
시술 후 최대 66개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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OsseoSpeed EV 임플란트에 대한 임상 시험
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University Medical Center Groningen초대로 등록
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Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia...Universidade do Porto; Dentsply Sirona Implants and Consumables; Tecnoss OsteoBiol완전한
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Dentsply Sirona Implants and Consumables완전한
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University of Campania Luigi VanvitelliDentsply Sirona Implants and Consumables완전한
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Dentsply Sirona Implants and Consumables완전한턱, 무치악, 부분적미국, 벨기에, 독일, 스페인