Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering af klinisk ydeevne af Astra Tech Implant System EV, når det bruges i hverdagen

28. august 2023 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Denne undersøgelse er designet som en retrospektiv, multi-center undersøgelse. Undersøgelsespopulationen består af forsøgspersoner, der modtog et eller flere OsseoSpeed ​​EV-implantater i perioden 1. januar 2015 til 31. december 2016. To hundrede forsøgspersoner vil blive tilmeldt, cirka 25-30 forsøgspersoner pr. sted. Undersøgelsen omfatter retrospektiv dataindsamling fra forsøgspersoners journaler og dataindsamling fra ét prospektivt studiebesøg med en klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Geluwe, Belgien, 8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe
  • Canada
      • Burlington, Canada, ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Oral Hammaslääkärit
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 660612
        • University of Illinois College of Dentistry
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery
  • Tyskland
      • Gernsbach, Tyskland, 765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer, der modtog OsseoSpeed ​​EV-implantater, i løbet af 1. januar 2015 til 31. december 2016, som en del af en proteserestaurering, der erstatter en eller flere tænder, i enhver position i munden.

Resultaterne fra denne undersøgelse bør være repræsentative for den generelle befolkning, derfor vil der ikke være nogen emnerelaterede begrænsninger med hensyn til, hvilke emner der skal inkluderes i undersøgelsespopulationen (bortset fra at forsøgspersonerne skal være mindst 18 år gamle på tidspunktet for implantatinstallation).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson ≥ 18 år på tidspunktet for implantatinstallation.
  • Emnet har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke.
  • Efter at have installeret et eller flere OsseoSpeed ​​EV-implantater mellem 1. januar 2015 og 31. december 2016.

Ekskluderingskriterier:

  • Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, ifølge Investigators vurdering.
  • Forsøgspersonen er ikke villig til at deltage i undersøgelsen eller er ikke i stand til at forstå indholdet af undersøgelsen.
  • Inddragelse i planlægningen eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan interferere med nærværende undersøgelse.
  • Alvorlig manglende overholdelse af CIP som vurderet af Investigator og/eller Dentsply Sirona-implantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af overlevede implantater på tidspunktet for opfølgningsbesøget
Tidsramme: Op til 66 måneder efter proceduren.
Overlevelse defineret som implantat in situ på tidspunktet for opfølgningsbesøget. Primær analyse udført på implantatniveau.
Op til 66 måneder efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af vellykkede implantater på tidspunktet for opfølgningsbesøget
Tidsramme: Op til 66 måneder efter proceduren.
Implantatsucces defineret som implantat in situ på tidspunktet for opfølgningsbesøget og ingen bivirkninger relateret til implantatet eller tilstødende peri-implantatvæv rapporteret fra den dag, hvor undersøgelsesproduktet/-erne blev installeret, indtil slutningen af Studiet. Analyse udført på implantatniveau.
Op til 66 måneder efter proceduren.
Procent af vellykkede proteser på tidspunktet for opfølgningsbesøget
Tidsramme: Op til 66 måneder efter proceduren.
Protesesucces defineret som implantation, abutment og restaurering in situ på tidspunktet for opfølgningsbesøget og ingen uønskede Device Effects (ADE'er) relateret til rekonstruktionen eller tilstødende peri-implantatvæv rapporteret fra den dag, hvor undersøgelsens stilling(e) var permanent inkluderet i en proteserestaurering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Analyse udført på implantatniveau.
Op til 66 måneder efter proceduren.
Marginale knogleniveauer (MBL)
Tidsramme: Op til 66 måneder efter proceduren.

Knoglevævsrespons blev evalueret for hver undersøgelsesposition ved at måle marginale knogleniveauer (MBL) på røntgenbillederne.

Der blev anvendt intraorale røntgenbilleder. Analyse udført på implantatniveau.
Op til 66 måneder efter proceduren.
Blødt vævsrespons målt gennem sonderende lommedybde (PPD) på tidspunktet for opfølgningsbesøg
Tidsramme: Op til 66 måneder efter proceduren.
Blødt vævsrespons evalueret ved at måle PPD for hver undersøgelsesposition. PPD blev evalueret under anvendelse af en parodontal probe. PPD blev målt som afstanden fra slimhinden til bunden af ​​den sandsynlige lomme i hele millimeter. PPD-middelværdier og frekvenser pr. dybde blev beregnet for hver undersøgelsesposition. Analyse udført på implantatniveau.
Op til 66 måneder efter proceduren.
Blødt vævsrespons målt gennem blødning ved sondering (BoP) på tidspunktet for opfølgningsbesøg
Tidsramme: Op til 66 måneder efter proceduren.
Tilstedeværelsen af ​​BoP blev evalueret under anvendelse af en parodontal probe. Andelen af ​​overflader, der viste tilstedeværelse af blødning, blev beregnet og præsenteret for hver undersøgelsesimplantatposition. Analyse udført på implantatniveau.
Op til 66 måneder efter proceduren.
Blødt vævsrespons målt ved tilstedeværelse af plak på tidspunktet for opfølgningsbesøg
Tidsramme: Op til 66 måneder efter proceduren.
Plaque blev registreret som tilstedeværelse eller fravær af plak ved visuel inspektion. Andelen af ​​overflader, der viste tilstedeværelse af plak, blev beregnet og præsenteret for hver undersøgelsesimplantatposition. Analyse udført på implantatniveau.
Op til 66 måneder efter proceduren.
Patientrapporteret resultat på implantatniveau på tidspunktet for opfølgningsbesøg
Tidsramme: Op til 66 måneder efter proceduren.

Emnets tilfredshed blev evalueret ved hjælp af et kort emnespørgeskema for hver undersøgelsesimplantatposition. Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde et spørgeskema for at sige deres mening om: 1) tyggefunktion og 2) æstetik og 3) overordnet niveau af behandlingstilfredshed.

For spørgsmål 1) gik skalaen fra Meget dårlig (1), Dårlig (2), Hverken dårlig eller god (3), God (4) og Meget god (5).

For spørgsmål 2) og 3) gik skalaen fra Meget utilfreds (1), Utilfreds (2), Hverken utilfreds eller tilfreds (3), Tilfreds (4) og Meget tilfreds (5).

Autoriseret personale på undersøgelsesstedet udleverede spørgeskemaet under undersøgelsesbesøget. Forsøgspersonen blev bedt om at udfylde den, én pr. undersøgelsesposition, og returnere den til dataindtastning af stedets personale i den elektroniske Case Report Form (eCRF). Frekvenserne af hver score blev beregnet for hvert spørgsmål og hver undersøgelsesposition. Analyse udført på implantatniveau.
Op til 66 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-AS-18-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med OsseoSpeed ​​EV implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner