Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astra Tech Implant System EV:n kliinisen suorituskyvyn retrospektiivinen arviointi, kun sitä käytetään jokapäiväisessä käytännössä

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Tämä tutkimus on suunniteltu retrospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi. Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, jotka saivat yhden tai useamman OsseoSpeed ​​EV -implanttien 1. tammikuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana. Ilmoittautuu kaksisataa henkilöä, noin 25–30 henkilöä kohdetta kohden. Tutkimus sisältää retrospektiivisen tiedonkeruun koehenkilöiden potilaskertomuksista ja tiedonkeruun yhdeltä prospektiiviselta opintokäynniltä kliinisen tutkimuksen kera.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Geluwe, Belgia, 8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • Ruotsi
      • Halmstad, Ruotsi, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery
  • Saksa
      • Gernsbach, Saksa, 765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00250
        • Oral Hammaslääkärit
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 660612
        • University of Illinois College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, jotka ovat saaneet OsseoSpeed ​​EV -implantteja 1.1.2015–31.12.2016 osana proteettista täytöstä, jossa korvataan yksi tai useampi hammas missä tahansa suussa.

Tämän tutkimuksen tulosten tulee edustaa yleistä populaatiota, joten ei ole aiheeseen liittyviä rajoituksia sille, mitkä kohteet sisällytetään tutkimuspopulaatioon (paitsi, että koehenkilöiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita implantin asennushetkellä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde ≥ 18 vuotta implantin asennushetkellä.
  • Tutkittava allekirjoitti ja päiväsi tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Olet asentanut yhden tai useamman OsseoSpeed ​​EV -implanttien 1. tammikuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Tutkittava ei halua osallistua tutkimukseen tai ei ymmärrä tutkimuksen sisältöä.
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun tai toteuttamiseen.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta.
  • Vakava CIP-vaatimusten noudattamatta jättäminen tutkijan ja/tai Dentsply Sirona Implantsin arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyneiden implanttien prosenttiosuus seurantakäynnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Eloonjääminen määritellään implantiksi in situ seurantakäynnin aikana. Ensisijainen analyysi suoritettu implanttitasolla.
Jopa 66 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden implanttien prosenttiosuus seurantakäynnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Implanttien onnistuminen määritellään implantaatiksi in situ seurantakäynnin aikana, eikä implanttiin tai sen viereisiin implanttikudoksiin liittyviä haitallisia laitevaikutuksia (ADE) raportoitu tutkimustuotteen/-tuotteiden asennuspäivästä tutkimuksen loppuun asti. tutkimus. Analyysi suoritettu implanttitasolla.
Jopa 66 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Onnistuneiden proteesien prosenttiosuus seurantakäynnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Proteesin onnistuminen määritellään implantiksi, tukina ja restauraatioksi in situ seurantakäynnin aikana, eikä rekonstruktioon tai viereisiin implanttikudoksiin liittyviä haittavaikutuksia (ADE) raportoitu siitä päivästä lähtien, jolloin tutkimusasennot olivat pysyvästi. sisällytetty proteettiseen restauraatioon tutkimuksen loppuun asti. Analyysi suoritettu implanttitasolla.
Jopa 66 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Marginaaliset luutasot (MBL)
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Luukudosvaste arvioitiin jokaisessa tutkimuskohdassa mittaamalla marginaaliset luutasot (MBL) röntgenkuvista.

Käytettiin intraoraalisia röntgenkuvia. Analyysi suoritettu implanttitasolla.
Jopa 66 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Pehmytkudosvaste mitattuna probing Pocket Depth (PPD) -syvyyden kautta seurantakäynnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Pehmytkudosvaste arvioitiin mittaamalla kunkin tutkimuskohdan PPD. PPD arvioitiin periodontaalisella koettimella. PPD mitattiin etäisyydenä limakalvon reunasta todennäköisen taskun pohjaan kokonaisina millimetreinä. PPD-keskiarvot ja taajuudet syvyyskohtaisesti laskettiin jokaiselle tutkimuspaikalle. Analyysi suoritettu implanttitasolla.
Jopa 66 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Pehmytkudosvaste mitattuna verenvuodolla koetuksella (BoP) seurantakäynnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
BoP:n esiintyminen arvioitiin parodontaalisen koettimen avulla. Niiden pintojen osuus, jotka osoittivat verenvuotoa, laskettiin ja esitettiin kullekin tutkimusimplanttiasemalle. Analyysi suoritettu implanttitasolla.
Jopa 66 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Pehmytkudosvaste mitattuna plakin läsnäololla seurantakäynnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Plakki kirjattiin plakin läsnäoloksi tai puuttumiseksi visuaalisella tarkastuksella. Niiden pintojen osuus, jotka osoittivat plakin esiintymistä, laskettiin ja esitettiin jokaiselle tutkimusimplanttiasemalle. Analyysi suoritettu implanttitasolla.
Jopa 66 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Potilaan raportoima tulos implanttitasolla seurantakäynnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Kohteen tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä lyhyttä koehenkilökyselyä kustakin tutkittavasta implantin asennosta. Koehenkilöitä pyydettiin täyttämään kyselylomake, jossa he kertoivat mielipiteensä: 1) pureskelutoiminnasta ja 2) estetiikasta ja 3) hoitotyytyväisyyden yleisestä tasosta.

Kysymyksen 1) asteikko vaihteli välillä Erittäin huono (1), Huono (2), Ei huono tai hyvä (3), Hyvä (4) ja Erittäin hyvä (5).

Kysymyksissä 2) ja 3) asteikolla oli erittäin tyytymätön (1), tyytymätön (2), ei tyytymätön eikä tyytyväinen (3), tyytyväinen (4) ja erittäin tyytyväinen (5).

Tutkimuspaikan valtuutettu henkilökunta toimitti kyselylomakkeen tutkimuskäynnin aikana. Kohdetta kehotettiin täyttämään se, yksi tutkimuskohtaa kohden, ja palauttamaan se työpaikan henkilökunnan syötettäväksi sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF). Jokaisen pistemäärän taajuudet laskettiin kullekin kysymykselle ja tutkimusasemalle. Analyysi suoritettu implanttitasolla.
Jopa 66 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Tutkijat

  • Päätutkija: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-AS-18-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantit

Kliiniset tutkimukset OsseoSpeed ​​EV -implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa