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Retrospektive Bewertung der klinischen Leistung des Astra Tech Implant System EV beim Einsatz in der täglichen Praxis

28. August 2023 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Diese Studie ist als retrospektive, multizentrische Studie angelegt. Die Studienpopulation besteht aus Probanden, die im Zeitraum vom 1. Januar 2015 bis 31. Dezember 2016 ein oder mehrere OsseoSpeed ​​EV-Implantate erhalten haben. Es werden 200 Probanden eingeschrieben, ungefähr 25-30 Probanden pro Standort. Die Studie umfasst die retrospektive Datenerhebung aus den Krankenakten der Probanden und die Datenerhebung aus einem prospektiven Studienbesuch mit klinischer Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Geluwe, Belgien, 8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe
  • Deutschland
      • Gernsbach, Deutschland, 765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • Oral Hammaslääkärit
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 660612
        • University of Illinois College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen, die vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2016 OsseoSpeed ​​EV-Implantate als Teil einer prothetischen Restauration erhalten haben, die einen oder mehrere Zähne in einer beliebigen Position im Mund ersetzt.

Die Ergebnisse dieser Studie sollten für die Allgemeinbevölkerung repräsentativ sein, daher gibt es keine fachspezifischen Einschränkungen hinsichtlich der in die Studienpopulation aufzunehmenden Probanden (außer dass die Probanden zum Zeitpunkt der Implantatinsertion mindestens 18 Jahre alt sein müssen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Implantatinsertion.
  • Subjekt unterzeichnete und datierte die Einverständniserklärung.
  • Nach Installation eines oder mehrerer OsseoSpeed ​​EV-Implantate zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2016.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nach Einschätzung des Ermittlers unwahrscheinlich, dass er die Studienverfahren einhalten kann.
  • Der Proband ist nicht bereit, an der Studie teilzunehmen oder ist nicht in der Lage, den Inhalt der Studie zu verstehen.
  • Beteiligung an der Planung oder Durchführung der Studie.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte.
  • Schwerwiegende Nichteinhaltung der CIP, wie vom Prüfarzt und/oder Dentsply Sirona Implants beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der überlebenden Implantate zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach dem Eingriff.
Überleben definiert als Implantat in situ zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs. Primäranalyse auf Implantatebene durchgeführt.
Bis zu 66 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz erfolgreicher Implantate zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach dem Eingriff.
Der Implantationserfolg ist definiert als Implantat in situ zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs und keine gemeldeten unerwünschten Geräteeffekte (ADEs) im Zusammenhang mit dem Implantat oder angrenzenden periimplantären Geweben vom Tag der Installation des Studienprodukts bis zum Ende die Studie. Analyse auf Implantatebene durchgeführt.
Bis zu 66 Monate nach dem Eingriff.
Prozentsatz erfolgreicher Prothetik zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach dem Eingriff.
Prothetischer Erfolg definiert als Implantat, Abutment und Restauration in situ zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs und keine unerwünschten Geräteeffekte (ADEs) im Zusammenhang mit der Rekonstruktion oder angrenzenden periimplantären Geweben, die ab dem Tag gemeldet wurden, an dem die Studienposition(en) dauerhaft waren bis zum Ende der Studie in eine prothetische Versorgung einbezogen. Analyse auf Implantatebene durchgeführt.
Bis zu 66 Monate nach dem Eingriff.
Marginale Knochenniveaus (MBL)
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach dem Eingriff.

Die Reaktion des Knochengewebes wurde für jede Untersuchungsposition durch Messung des marginalen Knochenniveaus (MBL) auf den Röntgenbildern bewertet.

Es wurden intraorale Röntgenaufnahmen verwendet. Analyse auf Implantatebene durchgeführt.
Bis zu 66 Monate nach dem Eingriff.
Weichteilreaktion gemessen durch Sondierungstaschentiefe (PPD) zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach dem Eingriff.
Die Reaktion des Weichgewebes wurde durch Messung der PPD jeder Studienposition bewertet. PPD wurde mithilfe einer Parodontalsonde bewertet. PPD wurde als Abstand vom Schleimhautrand bis zum Boden der wahrscheinlichen Tasche in ganzen Millimetern gemessen. Für jede Untersuchungsposition wurden PPD-Mittelwerte und Häufigkeiten pro Tiefe berechnet. Analyse auf Implantatebene durchgeführt.
Bis zu 66 Monate nach dem Eingriff.
Weichteilreaktion gemessen durch Blutung bei Sondierung (BoP) zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach dem Eingriff.
Das Vorhandensein von BoP wurde mithilfe einer parodontalen Sonde beurteilt. Der Anteil der Oberflächen, die Blutungen aufwiesen, wurde für jede untersuchte Implantatposition berechnet und dargestellt. Analyse auf Implantatebene durchgeführt.
Bis zu 66 Monate nach dem Eingriff.
Weichteilreaktion gemessen durch das Vorhandensein von Plaque zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach dem Eingriff.
Plaque wurde durch visuelle Inspektion als Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Plaque erfasst. Für jede untersuchte Implantatposition wurde der Anteil der Oberflächen berechnet und dargestellt, auf denen Plaque vorhanden war. Analyse auf Implantatebene durchgeführt.
Bis zu 66 Monate nach dem Eingriff.
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse auf Implantatebene zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach dem Eingriff.

Die Zufriedenheit der Probanden wurde mithilfe eines kurzen Probandenfragebogens für jede untersuchte Implantatposition bewertet. Die Probanden wurden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um ihre Meinung zu Folgendem zu äußern: 1) Kaufunktion und 2) Ästhetik und 3) Gesamtgrad der Behandlungszufriedenheit.

Für Frage 1 reichte die Skala von „Sehr schlecht“ (1), „Schlecht“ (2), „Weder schlecht noch gut“ (3), „Gut“ (4) und „Sehr gut“ (5).

Für die Fragen 2) und 3) reichte die Skala von „Sehr unzufrieden“ (1), „Unzufrieden“ (2), „Weder unzufrieden noch zufrieden“ (3), „Zufrieden“ (4) und „Sehr zufrieden“ (5).

Autorisierte Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts stellten den Fragebogen während des Untersuchungsbesuchs zur Verfügung. Der Proband wurde angewiesen, es auszufüllen, eines pro Untersuchungsposition, und es zur Dateneingabe durch das Personal vor Ort in das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) zurückzusenden. Die Häufigkeiten der einzelnen Punkte wurden für jede Frage und Untersuchungsposition berechnet. Analyse auf Implantatebene durchgeführt.
Bis zu 66 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

  • Hauptermittler: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-AS-18-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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