Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione retrospettiva delle prestazioni cliniche del sistema implantare Astra Tech EV quando utilizzato nella pratica quotidiana

28 agosto 2023 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Questo studio è concepito come uno studio retrospettivo multicentrico. La popolazione dello studio è composta da soggetti che hanno ricevuto uno o più impianti OsseoSpeed ​​EV durante il periodo dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2016. Saranno arruolati duecento soggetti, circa 25-30 soggetti per sito. Lo studio include la raccolta di dati retrospettivi dalle cartelle cliniche dei soggetti e la raccolta di dati da una visita di studio prospettica con un esame clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Geluwe, Belgio, 8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe
  • Canada
      • Burlington, Canada, ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Oral Hammaslääkärit
  • Germania
      • Gernsbach, Germania, 765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 660612
        • University of Illinois College of Dentistry
  • Svezia
      • Halmstad, Svezia, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da individui che hanno ricevuto impianti OsseoSpeed ​​EV, dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2016, come parte di un restauro protesico che sostituisce uno o più denti, in qualsiasi posizione nella bocca.

I risultati di questo studio dovrebbero essere rappresentativi per la popolazione generale, pertanto non ci saranno restrizioni relative ai soggetti in merito ai soggetti da includere nella popolazione dello studio (ad eccezione del fatto che i soggetti devono avere almeno 18 anni al momento dell'installazione dell'impianto).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto ≥ 18 anni al momento dell'installazione dell'impianto.
  • Il soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso informato.
  • Aver installato uno o più impianti OsseoSpeed ​​EV tra il 1 gennaio 2015 e il 31 dicembre 2016.

Criteri di esclusione:

  • È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Il soggetto non è disposto a partecipare allo studio o non è in grado di comprendere il contenuto dello studio.
  • Coinvolgimento nella pianificazione o nella conduzione dello studio.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe interferire con il presente studio.
  • Grave non conformità al CIP come giudicato dallo sperimentatore e/o da Dentsply Sirona Implants.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di impianti sopravvissuti al momento della visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la procedura.
Sopravvivenza definita come impianto in situ al momento della visita di follow-up. Analisi primaria eseguita a livello implantare.
Fino a 66 mesi dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di impianti riusciti al momento della visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la procedura.
Successo dell'impianto definito come impianto in situ al momento della visita di follow-up e assenza di effetti avversi del dispositivo (ADE) correlati all'impianto o ai tessuti perimplantari adiacenti segnalati dal giorno in cui è stato installato il/i prodotto/i in studio fino alla fine del lo studio. Analisi eseguita a livello implantare.
Fino a 66 mesi dopo la procedura.
Percentuale di protesi riuscite al momento della visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la procedura.
Successo protesico definito come impianto, abutment e restauro in situ al momento della visita di follow-up e assenza di effetti avversi del dispositivo (ADE) correlati alla ricostruzione o ai tessuti perimplantari adiacenti riportati dal giorno in cui la posizione o le posizioni dello studio erano permanenti incluso in un restauro protesico fino alla fine dello studio. Analisi eseguita a livello implantare.
Fino a 66 mesi dopo la procedura.
Livelli di osso marginale (MBL)
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la procedura.

La risposta del tessuto osseo è stata valutata per ciascuna posizione sperimentale misurando i livelli di osso marginale (MBL) sulle radiografie.

Sono state utilizzate radiografie intraorali. Analisi eseguita a livello implantare.
Fino a 66 mesi dopo la procedura.
Risposta dei tessuti molli misurata attraverso il sondaggio della profondità delle tasche (PPD) al momento della visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la procedura.
Risposta dei tessuti molli valutata misurando la PPD di ciascuna posizione di studio. La PPD è stata valutata utilizzando una sonda parodontale. La PPD è stata misurata come la distanza dal margine della mucosa al fondo della probabile tasca in millimetri interi. I valori medi PPD e le frequenze per profondità sono stati calcolati per ciascuna posizione di studio. Analisi eseguita a livello implantare.
Fino a 66 mesi dopo la procedura.
Risposta dei tessuti molli misurata attraverso il sanguinamento al sondaggio (BoP) al momento della visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la procedura.
La presenza di BoP è stata valutata utilizzando una sonda parodontale. La percentuale di superfici che mostravano presenza di sanguinamento è stata calcolata e presentata per ciascuna posizione dell'impianto in studio. Analisi eseguita a livello implantare.
Fino a 66 mesi dopo la procedura.
Risposta dei tessuti molli misurata attraverso la presenza di placca al momento della visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la procedura.
La placca è stata registrata come presenza o assenza di placca mediante ispezione visiva. La proporzione di superfici che mostravano la presenza di placca è stata calcolata e presentata per ciascuna posizione dell'impianto studiato. Analisi eseguita a livello implantare.
Fino a 66 mesi dopo la procedura.
Esito riportato dal paziente a livello dell'impianto al momento della visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la procedura.

La soddisfazione del soggetto è stata valutata utilizzando un breve questionario per ciascuna posizione dell'impianto sperimentale. Ai soggetti è stato chiesto di compilare un questionario per esprimere la loro opinione su: 1) funzione masticatoria e 2) estetica e 3) livello generale di soddisfazione per il trattamento.

Per la domanda 1) la scala variava da Molto cattivo (1), Cattivo (2), Né cattivo né buono (3), Buono (4) e Molto buono (5).

Per le domande 2) e 3) la scala variava da Molto insoddisfatto (1), Insoddisfatto (2), Né insoddisfatto né soddisfatto (3), Soddisfatto (4) e Molto soddisfatto (5).

Il personale autorizzato del sito sperimentale ha fornito il questionario durante la visita sperimentale. Al soggetto è stato chiesto di completarlo, uno per posizione investigativa, e di restituirlo per l'inserimento dei dati da parte del personale del sito nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF). Le frequenze di ciascun punteggio sono state calcolate per ciascuna domanda e posizione investigativa. Analisi eseguita a livello implantare.
Fino a 66 mesi dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-AS-18-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianti dentali

Prove cliniche su Impianto OsseoSpeed ​​EV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi