Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering av klinisk ytelse av Astra Tech Implant System EV når det brukes i hverdagen

28. august 2023 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Denne studien er designet som en retrospektiv, multisenterstudie. Studiepopulasjonen består av forsøkspersoner som mottok ett eller flere OsseoSpeed ​​EV-implantater i perioden 1. januar 2015 til 31. desember 2016. To hundre emner vil bli påmeldt, omtrent 25-30 emner per sted. Studien inkluderer retrospektiv datainnsamling fra forsøkspersoners journal og datainnsamling fra ett prospektivt studiebesøk med en klinisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

208

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Geluwe, Belgia, 8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe
  • Canada
      • Burlington, Canada, ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Oral Hammaslääkärit
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 660612
        • University of Illinois College of Dentistry
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery
  • Tyskland
      • Gernsbach, Tyskland, 765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av individer som mottok OsseoSpeed ​​EV-implantater, i løpet av 1. januar 2015 til 31. desember 2016, som en del av en proteserestaurering som erstatter en eller flere tenner, i en hvilken som helst posisjon i munnen.

Resultatene fra denne studien bør være representative for den generelle befolkningen, derfor vil det ikke være noen fagrelaterte begrensninger med hensyn til hvilke personer som skal inkluderes i studiepopulasjonen (bortsett fra at forsøkspersonene må være minst 18 år gamle på tidspunktet for implantatinstallasjon).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person ≥ 18 år ved tidspunktet for implantatinstallasjon.
  • Emnet har signert og datert skjemaet for informert samtykke.
  • Etter å ha installert ett eller flere OsseoSpeed ​​EV-implantater mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2016.

Ekskluderingskriterier:

  • Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer, ifølge Investigators vurdering.
  • Forsøkspersonen er ikke villig til å delta i studien eller er ikke i stand til å forstå innholdet i studien.
  • Involvering i planlegging eller gjennomføring av studien.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre denne studien.
  • Alvorlig manglende overholdelse av CIP som bedømt av etterforskeren og/eller Dentsply Sirona-implantatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av overlevde implantater på tidspunktet for oppfølgingsbesøket
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Overlevelse definert som implantat in situ på tidspunktet for oppfølgingsbesøket. Primæranalyse utført på implantatnivå.
Inntil 66 måneder etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av vellykkede implantater på tidspunktet for oppfølgingsbesøket
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Implantatsuksess definert som implantat in situ på tidspunktet for oppfølgingsbesøket og ingen uønskede enhetseffekter (ADE) relatert til implantatet eller tilstøtende periimplantatvev rapportert fra dagen da studieproduktet(e) ble installert til slutten av studien. Analyse utført på implantatnivå.
Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Prosent av vellykkede proteser på tidspunktet for oppfølgingsbesøket
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Protesesuksess definert som implantasjon, abutment og restaurering in situ på tidspunktet for oppfølgingsbesøket og ingen uønskede Device Effects (ADEs) relatert til rekonstruksjonen eller tilstøtende peri-implantatvev rapportert fra dagen da studiestillingen(e) var permanent inkludert i en proteserestaurering frem til slutten av studien. Analyse utført på implantatnivå.
Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Marginale beinnivåer (MBL)
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter prosedyren.

Benvevsrespons ble evaluert for hver undersøkelsesposisjon ved å måle Marginal Bone Levels (MBL) på røntgenbildene.

Intraorale røntgenbilder ble brukt. Analyse utført på implantatnivå.
Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Bløtvevsrespons målt gjennom sonderingslommedybde (PPD) på tidspunktet for oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Bløtvevsrespons evaluert ved å måle PPD for hver studieposisjon. PPD ble evaluert ved bruk av en periodontal sonde. PPD ble målt som avstanden fra slimhinnen til bunnen av den sannsynlige lommen i hele millimeter. PPD-middelverdier, og frekvenser per dybde, ble beregnet for hver studiestilling. Analyse utført på implantatnivå.
Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Bløtvevsrespons målt gjennom blødning ved sondering (BoP) ved tidspunktet for oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Tilstedeværelse av BoP ble evaluert ved bruk av en periodontal probe. Andelen av overflater som viste tilstedeværelse av blødning ble beregnet og presentert for hver studieimplantatposisjon. Analyse utført på implantatnivå.
Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Bløtvevsrespons målt gjennom tilstedeværelse av plakk på tidspunktet for oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Plakk ble registrert som tilstedeværelse eller fravær av plakk ved visuell inspeksjon. Andelen av overflater som viste tilstedeværelse av plakk ble beregnet og presentert for hver studieimplantatposisjon. Analyse utført på implantatnivå.
Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Pasientrapportert utfall på implantatnivå på tidspunktet for oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter prosedyren.

Forsøkspersonens tilfredshet ble evaluert ved å bruke et kort spørreskjema for hver undersøkelsesimplantatposisjon. Forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut et spørreskjema for å si sin mening om: 1) tyggefunksjon og 2) estetikk og 3) generelt nivå av behandlingstilfredshet.

For spørsmål 1) varierte skalaen fra Veldig dårlig (1), Dårlig (2), Verken dårlig eller god (3), God (4) og Veldig bra (5).

For spørsmål 2) og 3) gikk skalaen fra Svært misfornøyd (1), Misfornøyd (2), Verken misfornøyd eller fornøyd (3), Fornøyd (4) og Svært fornøyd (5).

Autorisert personell på undersøkelsesstedet ga spørreskjemaet under undersøkelsesbesøket. Forsøkspersonen ble bedt om å fylle ut den, en per undersøkelsesposisjon, og returnere den for datainnføring av personell på stedet i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF). Frekvensene for hver poengsum ble beregnet for hvert spørsmål og undersøkelsesposisjon. Analyse utført på implantatnivå.
Inntil 66 måneder etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C-AS-18-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantater

Kliniske studier på OsseoSpeed ​​EV implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere