- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03853096
P. Acnes telepszám subdermális cefazolin után
Az intra-incisionális szubdermális antibiotikumok megváltoztatják a P. Acnes telepszámát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja A vizsgálat célja annak áttekintése, hogy a szubdermális antibiotikum-injekció intraoperatívan csökkenti-e a bőr alatti szövet baktériumterhelését egy nyitott vállműtét során.
Null hipotézis Nem változik a P.acnes telepszáma subdermális antibiotikumok beadása után.
Indokolás. P. Az aknes a vállfertőzés leggyakoribb oka. A posztoperatív vállízületi fertőzések előfordulási gyakorisága 4-18% között változik. A P.acnes organizmus Gram-pozitív, nagyrészt anaerob, de aerotoleráns a mély bőrtüszőkhöz képest, és a szokásos bőrkészítmények nem hatolhatnak be megfelelően a hámló tüszőkbe. Levy és munkatársai tanulmánya azt is kimutatta, hogy a betegek 41,8%-ának volt pozitív biopszia vagy aspirációs eredménye P.acnes-re az alkatrészek beültetése előtt. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az intraoperatív szubdermális antibiotikum adagolás csökkenti-e a bakteriális terhelést, és ezáltal csökkenti-e a vállízületi fertőzések előfordulását. A cefazolint azért választották, mert a cefalosporinok és a penicillinek rendelkeznek a legalacsonyabb minimális gátló koncentrációval (MIC) a P. acnes ellen. A cefalosporinokkal szemben ritkábban fordul elő allergia, mint a penicillinek esetében. Ez a tanulmány világszerte megváltoztathatja a klinikai gyakorlatot.
Célok A konkrét eredmény a baktériumsejtszám összehasonlítása a műtéti seb mindkét oldalán, és annak meghatározása, hogy az egyik oldalon szubkután antibiotikumok csökkentik-e a szubkután sejtszámot a műtét során különböző időtartamok alatt.
Kutatási módszer. Ebben a kísérleti tanulmányban a célzott toborzás 20 beteg. Ezt a számot a vizsgálat erejének, a szignifikanciaszinteknek és a helyi antibiotikumok alkalmazása után a P.acnes-szám kolonizációjának várható csökkenésének meghatározása után kaptuk meg. Ez is egy olyan szám, amely gyorsan elérhető, és lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük, van-e megfigyelhető különbség a csoportok között, és ezáltal felmérhetjük egy nagyobb kísérlet megvalósíthatóságát.
A betegek 30 perccel a metszés és a sebészeti beavatkozás előtt megkapják a standard ellátási preoperatív antibiotikumot. A bőrt a vizsgálóintézetben szokásos módon klórhexidin-alkohol alapú oldattal is előkészítik. A kutatók a normál sebészeti bemetszést három egyenlő részre osztják a metszés mindkét oldalán, így hat szegmenst alkotnak. A seb egyik oldalára három, 3 ml-es aliquotot fecskendeznek be, 100 mg/ml koncentrációjú cefazolint használva. Ez 900 mg szubkután cefazolin antibiotikumnak felel meg. Nincsenek speciális hatékonysági kritériumok a hivatalos felügyeleti ügynökség által szabványosított és jóváhagyott szerekre ebben a környezetben. Ezt a mennyiséget a koncentráció biztonságos és széles körű szisztémás felhasználása, valamint a könnyen elérhető koncentrációk figyelembevétele alapján választottuk ki. Nem ismert olyan tanulmány, amely leírná az antibiotikumok lágy szövetekbe történő bejuttatásának bármilyen károsodását, pl. A vankomicint helyileg használják ízületi protézisekben fertőzések megelőzésére, valamint az intramuszkuláris (IM) penicillin termékek széles körben elterjedt alkalmazására. A szubkután cefazolin biztonságosnak bizonyult sertésmodellben, miközben magasabb bőrkoncentrációt biztosít, mint az összehasonlító szisztémás adagolás esetén. A szubkután ceftriaxon használatát Franciaországban engedélyezték, és egyre nagyobb mértékben alkalmazzák a geriátriai populációk, valamint a fertőző betegségeket gyakorló szakemberek. Publikált bizonyítékok állnak rendelkezésre a cefazolin biztonságos alkalmazásáról tumeszcens érzéstelenítésben, lidokainnal, epinefrinnel és nátrium-hidrogén-karbonáttal kevert antibiotikum-adagolásban.
Mind a hat metszet standardizált mintáiból egy eldobható 6 mm-es Mitex biopsziás lyukasztóval mintát vesznek az oltás előtt, és ezt a folyamatot 60 perc elteltével megismétlik. A mintákat a mikrobiológiai laborba küldik, ahol telepszámlálást végeznek, és hosszú távú, azaz 3 hetes tenyésztést végeznek.
A sebészetben rutin a szubkután anyagok befecskendezése, és nem ritkán biopsziát vesznek. Az egyetlen lehetséges mellékhatás a cefalosporinokkal szembeni allergia, amelyet a műtét előtt határoztak volna meg, és a kizárási kritériumok közé tartozik. Nem várható a fertőzés vagy a vérzés előfordulásának növekedése.
Gyűjtés, kezelés és tárolás A mintákat megfelelő betegazonosítókkal látják el, és egyértelműen fel kell tüntetni a gyűjtés helyét, és a lehető leghamarabb feldolgozás céljából azonnal elküldik a laboratóriumba. A szöveti biopsziát vagy anaerob szállítóközegben, vagy egy steril tartályban kell elküldeni egy nem bakteriosztatikus sóoldattal megnedvesített steril gézdarabbal, vagy ha a darab elég nagy, csak néhány csepp nem bakteriosztatikus anyagot a tartályba, hogy megakadályozzák a szövetet. kiszáradástól.
Szövetfeldolgozás Minden mintakezelést a Biológiai Biztonsági Kabinetben végeznek el, és a lehető leghamarabb feldolgozzák. A szöveteket táptalajra oltják, hogy maximalizálják a Propionibacterium acnes visszanyerését, amely magában foglal egy 5%-os birkavér agart és csokoládéagar lemezeket és tioglikolát (THIO) táptalajt, amelyet 5%-os szén-dioxid (CO2) alatt 35 Celsius-on inkubálnak. A Brucella és Columbia Naladixinsav (CNA) agarokat anaerob körülmények között, 35 Celsius fokon inkubálják.
Steril csipesszel a szövetet steril Petri-lemezre visszük át. Egy eldobható steril szikével a szövetet elég kis darabokra vágják, hogy beoltsák az összes szükséges táptalajt. A THIO húsleveshez több szövetdarabot adunk. A fennmaradó táptalajt a legkevésbé szelektívtől a legszelektívebbig terjedő sorrendben oltjuk be: a véragarlemezt, a csokoládé-agarlemezt, a Brucellát és a CNA-agart.
Végül a grammos kenetek „érintési előkészítését” úgy hajtják végre, hogy finoman érintenek egy friss szövetdarabot a mikroszkóp tárgylemezeire. Ezt a szövetdarabot el kell dobni, mivel jelenleg potenciálisan szennyezett.
Szövetvizsgálat
Az összes médiát 5 napig inkubáljuk, és naponta olvassuk. A húslevest 21 napig tároljuk, és a kezdeti 5 nap leolvasása után 7, 14 és 21 nappal megvizsgáljuk. Nincs szükség a betegek 2 éves követésére, mivel csak az intraoperatív telepszám változásának meghatározására törekszünk, amely 21 napon belül meghatározható, és összefüggésbe hozható a fertőzés csökkenésével.
Minden baktérium növekedését a szokásos laboratóriumi eljárások szerint vizsgálják az azonosítás és az antimikrobiális érzékenység vizsgálata céljából.
Az eredményeket időben jelenteni fogják a vizsgálatot végzőknek
Statisztikai analízis. A mintákat összehasonlítják a seb mindkét oldalával a megfelelő időszakokban. A számlálási átlagokat páros t-próba segítségével elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: William Regan
- Telefonszám: 1-866-737-7460
- E-mail: bill.regan@ubc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ryan Lohre
- Telefonszám: 1-604-317-3275
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-nál nagyobb vagy egyenlő
- deltopectoralis megközelítést és ízületi tok nyitását igénylő betegek elsődleges vállműtéthez
Kizárási kritériumok:
- allergia cefazolinra vagy cefalosporinokra
- tetoválás a műtéti területen
- korábbi műtéti hely fertőzések bármelyik vállban
- revíziós műtéti eljárás
- immunhiányos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Subcutan cefazolin kar
A standard deltopectoralis megközelítésben részesülő betegnél a tervezett bemetszés helyét harmadokra osztják. Ez 6 szegmenst eredményez. Minden egyes szegmensről biopsziát vesznek a kereskedelemben kapható bőrgyógyászati lyukasztóval, és elküldik a telepek számlálására a helyi antibiotikum beszivárgás előtt. A cefazolint csak a bemetszés egyik felére kell beadni, három részre osztva. 60 perces műtéti idő után a biopsziát megismétlik, és összehasonlítás céljából elküldik a telepszámlálásra. A beadott cefazolin mennyisége 100 mg/ml, 3 alikvot részletben, 3 helyen, ami körülbelül 900 mg teljes szubkután injekcióhoz vezet. Az antibiotikumok egyszeri beadása szubkután lesz. |
A cefazolint 100 mg/ml, 3 ml-ben három helyre kell beadni az elülső váll műtéti bemetszése körül, standard deltopectoralis megközelítési intervallumban.
Ez egyszeri ügyintézés lesz.
Az adagolás és a beadási mód szubkután történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a P.acnes telepek számában
Időkeret: Alapszintű szövetmintavétel a szubkután antibiotikum beadása előtt, és szövetmintavétel 60 perccel azután
|
Kolóniaszám a cefazolin szubkután beadása előtt és 60 perccel azután
|
Alapszintű szövetmintavétel a szubkután antibiotikum beadása előtt, és szövetmintavétel 60 perccel azután
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Regan, UBC clinical professor in orthopaedics
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Klein JA, Langman LJ. Prevention of Surgical Site Infections and Biofilms: Pharmacokinetics of Subcutaneous Cefazolin and Metronidazole in a Tumescent Lidocaine Solution. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 May 30;5(5):e1351. doi: 10.1097/GOX.0000000000001351. eCollection 2017 May.
- Cockshott WP, Thompson GT, Howlett LJ, Seeley ET. Intramuscular or intralipomatous injections? N Engl J Med. 1982 Aug 5;307(6):356-8. doi: 10.1056/NEJM198208053070607. No abstract available.
- Harb G, Lebel F, Battikha J, Thackara JW. Safety and pharmacokinetics of subcutaneous ceftriaxone administered with or without recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) versus intravenous ceftriaxone administration in adult volunteers. Curr Med Res Opin. 2010 Feb;26(2):279-88. doi: 10.1185/03007990903432900.
- Quendt J, Blank I, Seidel W. [Peritoneal and subcutaneous administration of cefazolin as perioperative antibiotic prophylaxis in colorectal operations. Prospective randomized comparative study of 200 patients]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):318-22. doi: 10.1007/BF00191311. German.
- Achermann Y, Goldstein EJ, Coenye T, Shirtliff ME. Propionibacterium acnes: from commensal to opportunistic biofilm-associated implant pathogen. Clin Microbiol Rev. 2014 Jul;27(3):419-40. doi: 10.1128/CMR.00092-13.
- Saper D, Capiro N, Ma R, Li X. Management of Propionibacterium acnes infection after shoulder surgery. Curr Rev Musculoskelet Med. 2015 Mar;8(1):67-74. doi: 10.1007/s12178-014-9256-5.
- Noriega OD, Yarleque Leon SN. Antibiotics by Subcutaneous Route: A Safe and Efficient Alternative. J Am Med Dir Assoc. 2018 Jun;19(6):553-554. doi: 10.1016/j.jamda.2018.03.011. Epub 2018 Apr 27. No abstract available.
- Dubrovsky G, Huynh N, Rouch JD, Koulakis JP, Nicolau DP, Sutherland CA, Putterman S, Dunn JCY. Subcutaneous cefazolin to reduce surgical site infections in a porcine model. J Surg Res. 2018 Apr;224:156-159. doi: 10.1016/j.jss.2017.11.056. Epub 2017 Dec 28.
- Forestier E, Paccalin M, Roubaud-Baudron C, Fraisse T, Gavazzi G, Gaillat J. Subcutaneously administered antibiotics: a national survey of current practice from the French Infectious Diseases (SPILF) and Geriatric Medicine (SFGG) society networks. Clin Microbiol Infect. 2015 Apr;21(4):370.e1-3. doi: 10.1016/j.cmi.2014.11.017. Epub 2014 Nov 23.
- Levy PY, Fenollar F, Stein A, Borrione F, Cohen E, Lebail B, Raoult D. Propionibacterium acnes postoperative shoulder arthritis: an emerging clinical entity. Clin Infect Dis. 2008 Jun 15;46(12):1884-6. doi: 10.1086/588477.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H16-01432
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .