Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

P. Acnes telepszám subdermális cefazolin után

2019. február 21. frissítette: William D Regan, University of British Columbia

Az intra-incisionális szubdermális antibiotikumok megváltoztatják a P. Acnes telepszámát

A konkrét eredmény annak meghatározása, hogy a Propionibacterium acnes telepszáma, amely a vállfertőzés egyik leggyakoribb okozója, és amelyet a hagyományos sebészeti előkészítő oldatok és antibiotikumok nem számolnak fel, megváltozik-e a vállműtéti sebben a szubdermális cefazolin hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célja A vizsgálat célja annak áttekintése, hogy a szubdermális antibiotikum-injekció intraoperatívan csökkenti-e a bőr alatti szövet baktériumterhelését egy nyitott vállműtét során.

Null hipotézis Nem változik a P.acnes telepszáma subdermális antibiotikumok beadása után.

Indokolás. P. Az aknes a vállfertőzés leggyakoribb oka. A posztoperatív vállízületi fertőzések előfordulási gyakorisága 4-18% között változik. A P.acnes organizmus Gram-pozitív, nagyrészt anaerob, de aerotoleráns a mély bőrtüszőkhöz képest, és a szokásos bőrkészítmények nem hatolhatnak be megfelelően a hámló tüszőkbe. Levy és munkatársai tanulmánya azt is kimutatta, hogy a betegek 41,8%-ának volt pozitív biopszia vagy aspirációs eredménye P.acnes-re az alkatrészek beültetése előtt. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az intraoperatív szubdermális antibiotikum adagolás csökkenti-e a bakteriális terhelést, és ezáltal csökkenti-e a vállízületi fertőzések előfordulását. A cefazolint azért választották, mert a cefalosporinok és a penicillinek rendelkeznek a legalacsonyabb minimális gátló koncentrációval (MIC) a P. acnes ellen. A cefalosporinokkal szemben ritkábban fordul elő allergia, mint a penicillinek esetében. Ez a tanulmány világszerte megváltoztathatja a klinikai gyakorlatot.

Célok A konkrét eredmény a baktériumsejtszám összehasonlítása a műtéti seb mindkét oldalán, és annak meghatározása, hogy az egyik oldalon szubkután antibiotikumok csökkentik-e a szubkután sejtszámot a műtét során különböző időtartamok alatt.

Kutatási módszer. Ebben a kísérleti tanulmányban a célzott toborzás 20 beteg. Ezt a számot a vizsgálat erejének, a szignifikanciaszinteknek és a helyi antibiotikumok alkalmazása után a P.acnes-szám kolonizációjának várható csökkenésének meghatározása után kaptuk meg. Ez is egy olyan szám, amely gyorsan elérhető, és lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük, van-e megfigyelhető különbség a csoportok között, és ezáltal felmérhetjük egy nagyobb kísérlet megvalósíthatóságát.

A betegek 30 perccel a metszés és a sebészeti beavatkozás előtt megkapják a standard ellátási preoperatív antibiotikumot. A bőrt a vizsgálóintézetben szokásos módon klórhexidin-alkohol alapú oldattal is előkészítik. A kutatók a normál sebészeti bemetszést három egyenlő részre osztják a metszés mindkét oldalán, így hat szegmenst alkotnak. A seb egyik oldalára három, 3 ml-es aliquotot fecskendeznek be, 100 mg/ml koncentrációjú cefazolint használva. Ez 900 mg szubkután cefazolin antibiotikumnak felel meg. Nincsenek speciális hatékonysági kritériumok a hivatalos felügyeleti ügynökség által szabványosított és jóváhagyott szerekre ebben a környezetben. Ezt a mennyiséget a koncentráció biztonságos és széles körű szisztémás felhasználása, valamint a könnyen elérhető koncentrációk figyelembevétele alapján választottuk ki. Nem ismert olyan tanulmány, amely leírná az antibiotikumok lágy szövetekbe történő bejuttatásának bármilyen károsodását, pl. A vankomicint helyileg használják ízületi protézisekben fertőzések megelőzésére, valamint az intramuszkuláris (IM) penicillin termékek széles körben elterjedt alkalmazására. A szubkután cefazolin biztonságosnak bizonyult sertésmodellben, miközben magasabb bőrkoncentrációt biztosít, mint az összehasonlító szisztémás adagolás esetén. A szubkután ceftriaxon használatát Franciaországban engedélyezték, és egyre nagyobb mértékben alkalmazzák a geriátriai populációk, valamint a fertőző betegségeket gyakorló szakemberek. Publikált bizonyítékok állnak rendelkezésre a cefazolin biztonságos alkalmazásáról tumeszcens érzéstelenítésben, lidokainnal, epinefrinnel és nátrium-hidrogén-karbonáttal kevert antibiotikum-adagolásban.

Mind a hat metszet standardizált mintáiból egy eldobható 6 mm-es Mitex biopsziás lyukasztóval mintát vesznek az oltás előtt, és ezt a folyamatot 60 perc elteltével megismétlik. A mintákat a mikrobiológiai laborba küldik, ahol telepszámlálást végeznek, és hosszú távú, azaz 3 hetes tenyésztést végeznek.

A sebészetben rutin a szubkután anyagok befecskendezése, és nem ritkán biopsziát vesznek. Az egyetlen lehetséges mellékhatás a cefalosporinokkal szembeni allergia, amelyet a műtét előtt határoztak volna meg, és a kizárási kritériumok közé tartozik. Nem várható a fertőzés vagy a vérzés előfordulásának növekedése.

Gyűjtés, kezelés és tárolás A mintákat megfelelő betegazonosítókkal látják el, és egyértelműen fel kell tüntetni a gyűjtés helyét, és a lehető leghamarabb feldolgozás céljából azonnal elküldik a laboratóriumba. A szöveti biopsziát vagy anaerob szállítóközegben, vagy egy steril tartályban kell elküldeni egy nem bakteriosztatikus sóoldattal megnedvesített steril gézdarabbal, vagy ha a darab elég nagy, csak néhány csepp nem bakteriosztatikus anyagot a tartályba, hogy megakadályozzák a szövetet. kiszáradástól.

Szövetfeldolgozás Minden mintakezelést a Biológiai Biztonsági Kabinetben végeznek el, és a lehető leghamarabb feldolgozzák. A szöveteket táptalajra oltják, hogy maximalizálják a Propionibacterium acnes visszanyerését, amely magában foglal egy 5%-os birkavér agart és csokoládéagar lemezeket és tioglikolát (THIO) táptalajt, amelyet 5%-os szén-dioxid (CO2) alatt 35 Celsius-on inkubálnak. A Brucella és Columbia Naladixinsav (CNA) agarokat anaerob körülmények között, 35 Celsius fokon inkubálják.

Steril csipesszel a szövetet steril Petri-lemezre visszük át. Egy eldobható steril szikével a szövetet elég kis darabokra vágják, hogy beoltsák az összes szükséges táptalajt. A THIO húsleveshez több szövetdarabot adunk. A fennmaradó táptalajt a legkevésbé szelektívtől a legszelektívebbig terjedő sorrendben oltjuk be: a véragarlemezt, a csokoládé-agarlemezt, a Brucellát és a CNA-agart.

Végül a grammos kenetek „érintési előkészítését” úgy hajtják végre, hogy finoman érintenek egy friss szövetdarabot a mikroszkóp tárgylemezeire. Ezt a szövetdarabot el kell dobni, mivel jelenleg potenciálisan szennyezett.

Szövetvizsgálat

Az összes médiát 5 napig inkubáljuk, és naponta olvassuk. A húslevest 21 napig tároljuk, és a kezdeti 5 nap leolvasása után 7, 14 és 21 nappal megvizsgáljuk. Nincs szükség a betegek 2 éves követésére, mivel csak az intraoperatív telepszám változásának meghatározására törekszünk, amely 21 napon belül meghatározható, és összefüggésbe hozható a fertőzés csökkenésével.

Minden baktérium növekedését a szokásos laboratóriumi eljárások szerint vizsgálják az azonosítás és az antimikrobiális érzékenység vizsgálata céljából.

Az eredményeket időben jelenteni fogják a vizsgálatot végzőknek

Statisztikai analízis. A mintákat összehasonlítják a seb mindkét oldalával a megfelelő időszakokban. A számlálási átlagokat páros t-próba segítségével elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ryan Lohre
  • Telefonszám: 1-604-317-3275

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-nál nagyobb vagy egyenlő
  • deltopectoralis megközelítést és ízületi tok nyitását igénylő betegek elsődleges vállműtéthez

Kizárási kritériumok:

  • allergia cefazolinra vagy cefalosporinokra
  • tetoválás a műtéti területen
  • korábbi műtéti hely fertőzések bármelyik vállban
  • revíziós műtéti eljárás
  • immunhiányos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Subcutan cefazolin kar

A standard deltopectoralis megközelítésben részesülő betegnél a tervezett bemetszés helyét harmadokra osztják. Ez 6 szegmenst eredményez. Minden egyes szegmensről biopsziát vesznek a kereskedelemben kapható bőrgyógyászati ​​lyukasztóval, és elküldik a telepek számlálására a helyi antibiotikum beszivárgás előtt. A cefazolint csak a bemetszés egyik felére kell beadni, három részre osztva. 60 perces műtéti idő után a biopsziát megismétlik, és összehasonlítás céljából elküldik a telepszámlálásra.

A beadott cefazolin mennyisége 100 mg/ml, 3 alikvot részletben, 3 helyen, ami körülbelül 900 mg teljes szubkután injekcióhoz vezet. Az antibiotikumok egyszeri beadása szubkután lesz.

A cefazolint 100 mg/ml, 3 ml-ben három helyre kell beadni az elülső váll műtéti bemetszése körül, standard deltopectoralis megközelítési intervallumban. Ez egyszeri ügyintézés lesz. Az adagolás és a beadási mód szubkután történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a P.acnes telepek számában
Időkeret: Alapszintű szövetmintavétel a szubkután antibiotikum beadása előtt, és szövetmintavétel 60 perccel azután
Kolóniaszám a cefazolin szubkután beadása előtt és 60 perccel azután
Alapszintű szövetmintavétel a szubkután antibiotikum beadása előtt, és szövetmintavétel 60 perccel azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Regan, UBC clinical professor in orthopaedics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel