P.Acnes kolonitælling efter subdermalt cefazolin

Formål Formålet med undersøgelsen er at gennemgå, om den subdermale injektion af antibiotika intraoperativt reducerer bakteriebelastningen i det subkutane væv i løbet af en åben skulderoperation.

Nulhypotese Der vil ikke være nogen ændring i koloniantallet af P.acnes efter administration af subdermale antibiotika.

Begrundelse. P. Acnes er den mest almindelige årsag til skulderinfektion. Hyppigheden af ​​postoperativ skulderledsinfektion varierer fra 4-18 %. P.acnes-organismen er en Gram-positiv, stort set anaerob, men aerotolerant commensal af de dybe hudfollikler, og standard hudforberedelse kan utilstrækkeligt trænge ind i de pilosebaceøse follikler. Det er også blevet vist i en undersøgelse af Levy et al., at 41,8% af patienterne havde et positivt biopsi- eller aspiratresultat for P.acnes før implantation af komponenter. Denne undersøgelse vil afgøre, om intraoperativ subdermal antibiotikaadministration reducerer bakteriebelastningen og igen reducerer forekomsten af ​​skulderledsinfektion. Cefazolin er valgt, fordi cephalosporiner og penicilliner har den laveste minimale hæmmende koncentration (MIC) mod P.acnes. Der er en lavere forekomst af allergi over for cephalosporiner end penicilliner. Denne undersøgelse har potentialet til at ændre klinisk praksis på verdensplan.

Formål Det specifikke resultat er at sammenligne bakteriecelletallet på hver side af et operationssår og bestemme, om subkutan antibiotika på en enkelt side reducerer subkutan celletælling over forskellige tidsforløb gennem operationen.

Forskningsmetode. Målrettet rekruttering er 20 patienter i dette pilotstudie. Dette tal er nået frem efter at have bestemt undersøgelsens styrke, signifikansniveauer og det forventede fald i P.acnes-tal kolonisering efter brug af lokale antibiotika. Det er også et tal, der kan opnås hurtigt, så vi kan vurdere, om der er en observeret forskel mellem grupperne og derved vurdere gennemførligheden af ​​et større forsøg.

Patienterne vil modtage standard præoperativ antibiotika 30 minutter før snit og kirurgisk indgreb. Huden vil også blive præpareret med en klorhexidinalkoholbaseret opløsning, som er standard på investigators institution. Efterforskerne vil opdele det normale kirurgiske snit i tre lige sektioner på hver side af snittet og dermed danne seks segmenter. Den ene side af såret vil blive injiceret med tre alikvoter på 3 ml med en koncentration på 100 mg/ml cefazolin. Dette svarer til 900 mg subkutant cefazolin-antibiotikum. Der er ingen specifikke effektivitetskriterier for midler i denne indstilling, som er blevet standardiseret og godkendt af et officielt tilsynsorgan. Vi har valgt denne mængde baseret på sikker og udbredt brug af denne koncentration på en systemisk måde samt at være opmærksomme på de let tilgængelige koncentrationer. Der er ingen kendt undersøgelse, der beskriver nogen skade ved introduktion af antibiotika i det bløde væv, f.eks. vancomycin, der anvendes topisk i ledproteser som profylakse mod infektion, og den udbredte brug af intramuskulære (IM) penicillinprodukter. Subkutant cefazolin er blevet påvist som sikkert i en svinemodel, mens det leverer højere kutane koncentrationer end ved sammenlignende systemisk administration. Subkutan ceftriaxon er godkendt til brug i Frankrig og er af stigende brug for geriatriske populationer såvel som af infektionsmedicinere. Der er offentliggjorte beviser for sikker administration af cefazolin i tumescerende anæstesitilførsel af antibiotika blandet med lidocain, epinephrin og natriumbicarbonat.

Standardiserede prøver fra alle seks sektioner udtages med en 6 mm Mitex-biopsistanse til engangsbrug før inokulering, og denne proces vil blive gentaget ved 60-minutters mærket. Prøverne vil blive sendt til det mikrobiologiske laboratorium, hvor kolonitællingen vil blive opnået og langtidskulturer, dvs. 3 uger, vil blive udført.

Det er rutine i kirurgi at injicere subkutane stoffer og ikke sjældent tages biopsier. Den eneste potentielle bivirkning er allergi over for cephalosporiner, som ville være blevet bestemt præoperativt og er en del af eksklusionskriterierne. Der vil ikke være nogen forventet øget forekomst af infektion eller blødning.

Indsamling, håndtering og opbevaring Prøver vil blive mærket med passende patientidentifikatorer og tydeligt mærket med hensyn til indsamlingsstedet og sendt til laboratoriet med det samme til behandling så hurtigt som muligt. Vævsbiopsier sendes enten i anaerobe transportmedier eller i en steril beholder med et stykke sterilt gaze fugtet med ikke-bakteriostatisk saltvand, eller hvis stykket er stort nok, kun et par dråber ikke-bakteriostatisk i beholderen for at forhindre vævet fra udtørring.

Vævsbehandling Alle prøvemanipulationer vil blive udført i det biologiske sikkerhedsskab og behandlet så hurtigt som muligt. Væv vil blive podet til medier for at maksimere genopretningen af ​​Propionibacterium acnes, som vil omfatte en 5% fåreblod-agar og chokoladeagarplader og thioglycollate (THIO) bouillon inkuberet under 5% kuldioxid (CO2) ved 35 Celsius. Brucella og Columbia Naladixinsyre (CNA) agarer vil blive inkuberet under anaerobe forhold ved 35 Celsius.

Med steril pincet vil vævet blive overført til en steril Petri-plade. Ved hjælp af en steril engangsskalpel bliver vævet skåret i nok små stykker til at pode alle de nødvendige medier. Adskillige stykker væv vil blive tilføjet til THIO bouillon. De resterende medier vil blive podet, hvis rækkefølgen er mindst selektiv til den mest selektive: blodagarpladen, chokoladeagarpladen, Brucella og CNA-agar.

Til sidst vil "touch preps" for gram-udstrygningerne blive udført ved forsigtigt at røre et frisk stykke væv på objektglassene. Dette stykke væv vil blive kasseret, da det nu er potentielt forurenet.

Vævsundersøgelse

Alle medier vil blive inkuberet i 5 dage og læst dagligt. Bouillonen holdes i 21 dage og undersøges 7, 14 og 21 dage efter de første 5 dages aflæsninger. Der er ingen grund til at følge patienterne op i 2 år, da vi kun søger at bestemme ændringer i intraoperative kolonital, som kan bestemmes inden for 21 dage og kan være forbundet med en reduktion i infektion.

Al bakterievækst vil blive undersøgt efter sædvanlige laboratorieprocedurer til identifikation og antimikrobiel modtagelighedstest.

Resultaterne vil blive rapporteret til undersøgelsens efterforskere rettidigt

Statistisk analyse. Prøver vil blive sammenlignet med begge sider af såret over de respektive tidsperioder. Tællegennemsnit vil blive opnået og analyseret ved hjælp af en parret t-test.