セファゾリン皮下投与後の P.Acnes コロニー数

目的 この研究の目的は、手術中に抗生物質を皮下注射することで、開肩手術の過程で皮下組織の細菌負荷が減少するかどうかを確認することです。

帰無仮説 抗生物質の皮下投与後、P.acnes のコロニー数に変化はありません。

正当化。 P. にきびは、肩の感染症の最も一般的な原因です。 術後の肩関節感染症の発生率は 4 ～ 18% です。 P.acnes 菌はグラム陽性で、大部分は嫌気性ですが、深部皮膚毛包の好気性共生生物であり、標準的な皮膚製剤は毛包脂腺毛包に不十分に浸透する可能性があります。 また、Levy らの研究では、41.8% の患者がコンポーネントの移植前に P.acnes の生検または吸引結果が陽性であったことが示されています。 この研究では、術中の皮下抗生物質投与が細菌負荷を減らし、ひいては肩関節感染の発生率を減らすかどうかを判断します。 セファゾリンが選択された理由は、セファロスポリンとペニシリンが P.acnes に対して最小発育阻止濃度 (MIC) が最も低いためです。 ペニシリンよりもセファロスポリンに対するアレルギーの発生率が低いです。 この研究は、世界中の臨床診療を変える可能性を秘めています。

目的 特定の結果は、手術創の両側の細菌細胞数を比較し、片側の皮下抗生物質が手術中のさまざまな時間経過で皮下細胞数を減少させるかどうかを判断することです。

研究方法。 このパイロット研究では、対象となる募集は 20 人の患者です。 この数値は、研究の検出力、有意水準、局所抗生物質の使用後に予想されるアクネ菌数の定着率の低下を判断した後に得られたものです。 これは迅速に達成できる数値でもあり、グループ間に観察された違いがあるかどうかを評価し、それによって大規模な試験の実現可能性を評価することができます.

患者は、切開および外科的介入の30分前に、標準的なケアの術前抗生物質を受け取ります。 皮膚はまた、調査機関で標準的なクロルヘキシジンアルコールベースの溶液を使用して準備されます。 調査官は、通常の外科的切開を切開の両側で 3 つの均等なセクションに分割し、6 つのセグメントを形成します。 創傷の片側に、濃度 100mg/mL のセファゾリンを使用して 3 mL の 3 つのアリコートを注射します。 これは皮下セファゾリン抗生物質の900mgに相当します。 この設定では、公的監視機関によって標準化および承認されたエージェントの特定の有効性基準はありません。 私たちは、この濃度を全身的に安全かつ広範囲に使用すること、およびすぐに利用できる濃度に留意することに基づいて、この量を選択しました。 軟部組織への抗生物質の導入による害を説明する既知の研究はありません。 バンコマイシンは、感染の予防として人工関節に局所的に使用され、筋肉内（IM）ペニシリン製品が広く使用されています。 皮下セファゾリンはブタモデルで安全であることが実証されていますが、比較全身投与よりも高い皮膚濃度を提供します. 皮下セフトリアキソンはフランスでの使用が承認されており、高齢者集団や感染症専門医による使用が増加しています。 リドカイン、エピネフリン、および重炭酸ナトリウムと混合した腫瘍性麻酔抗生物質送達におけるセファゾリンの安全な投与の証拠が公開されています。

6つのセクションすべてから標準化されたサンプルを、接種前に使い捨ての6mm Mitex生検パンチを使用してサンプリングし、このプロセスを60分のマークで繰り返します。 サンプルは微生物学研究室に送られ、そこでコロニー数が取得され、長期培養、つまり 3 週間が行われます。

皮下物質を注入することは手術では日常的であり、生検が行われることも珍しくありません。 唯一の潜在的な副作用はセファロスポリンに対するアレルギーであり、これは術前に決定され、除外基準の一部です。 感染症や出血の発生率の増加が予想されることはありません。

収集、取り扱い、および保管 標本には適切な患者 ID が付けられ、収集場所が明確に示され、検査室に送られ、できるだけ早く処理されます。 組織生検は、嫌気性輸送培地または非静菌生理食塩水で湿らせた無菌ガーゼを入れた無菌容器に入れるか、または十分な大きさの場合は、組織を防ぐために容器に数滴の非静菌ガーゼを入れて送付します。乾燥から。

組織処理 すべての標本操作は生物学的安全キャビネットで実行され、できるだけ早く処理されます。 プロピオニバクテリウム アクネスの回復を最大化するために、組織を培地に接種します。これには、5% ヒツジ血液寒天培地とチョコレート寒天培地プレート、および 5% 二酸化炭素 (CO2) 下で摂氏 35 度でインキュベートしたチオグリコレート (THIO) ブイヨンが含まれます。 ブルセラおよびコロンビア ナラジクス酸 (CNA) 寒天培地を摂氏 35 度の嫌気条件で培養します。

滅菌鉗子で、組織は滅菌ペトリ プレートに転送されます。 使い捨て滅菌メスを使用して、必要なすべてのメディアを接種するのに十分な小片に​​組織を切り刻みます。 組織のいくつかの部分は、THIO ブロスに追加されます。 残りの培地は、血液寒天プレート、チョコレート寒天プレート、ブルセラおよび CNA 寒天の順に、選択性の低いものから最も選択性の高いものへと接種されます。

最後に、グラム塗抹標本の「タッチプレップ」は、新鮮な組織片を顕微鏡スライドにそっと触れることによって実行されます。 この組織片は、汚染されている可能性があるため、廃棄されます。

組織調査

すべてのメディアを 5 日間培養し、毎日読み取ります。 培養液は 21 日間保持され、最初の 5 日間の読み取りから 7、14、および 21 日後に検査されます。 21日以内に決定でき、感染の減少に関連している可能性のある手術中のコロニー数の変化を決定することのみを目的としているため、患者を2年間追跡する必要はありません.

すべての細菌の増殖は、同定および抗菌剤感受性試験のための通常の検査手順に従って調査されます。

結果は適時に治験責任医師に報告されます

統計分析。 サンプルは、それぞれの期間にわたって創傷の両側と比較されます。 カウント平均が取得され、対応のある t 検定を使用して分析されます。