Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravesicalis VAX014 1. fázisú vizsgálata nem izom-invazív hólyagrákos alanyok instillációjára

2023. március 1. frissítette: Vaxiion Therapeutics

Az intravesicalis VAX014 I. fázisú biztonságossága és tolerálhatósága nem izom-invazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő alanyok esetében

E kutatási tanulmány célja a VAX014 instillációhoz (VAX014) biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának értékelése alacsony fokú, nem izominvazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél. A VAX014 egy célzott onkolitikus szer, amelyet a húgyhólyagba juttatott daganatsejtek elpusztítására terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a VAX014 biztonságosságát és tolerálhatóságát egy 3+3 dózisemelési terv segítségével a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározására, majd a dózis növelése a 2. fázisú ajánlott dózissal (RP2D). A vizsgálat mindkét fázisa a Lehetőség ablakát alkalmazza, ahol az egyetlen, alacsony fokú Ta-lézióban szenvedő betegek VAX014-et kapnak a húgyhólyagba egy húgyúti katéteren keresztül, hetente 6 hétig a hólyagtumor transzuretrális reszekciója (TURBT) előtt. a feltérképezett lézió elleni tumorellenes aktivitás értékelésére.

A vizsgálatba bevont betegeknek alacsony fokú (Ta) nem izominvazív hólyagrákban kell szenvedniük. Azonban a jogosult betegek akár 5 alacsony fokú Ta-léziót is észlelhetnek a szűrés során, és egy feltérképezett elváltozás kivételével mindegyiket a VAX014 beadása előtt kivágják. A feltérképezett elváltozás daganatellenes aktivitását értékeljük.

A VAX014 rekombináns bakteriális minisejtek készítménye, amelyet úgy terveztek, hogy szelektíven megcélozzon két NMIBC-asszociált integrin heterodimert a tumorsejt membránok destabilizálására, aminek eredménye a tumorsejt lízis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
        • New Jersey Urology, LLC.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. 18 éves vagy több éves kor
  3. A húgyhólyag patológiásan igazolt alacsony fokú Ta uroteliális karcinóma (UC)
  4. NMIBC egyetlen mérhető tumorral a vizsgálat kezdetekor, ≥ 5 mm és ≤ 15 mm átmérőjű (legfeljebb 4 további alacsony fokú Ta-lézió, amelyek mindegyike legfeljebb 15 mm-es, eltávolítható a szűrés során, feltéve, hogy egyetlen lézió van maradványok)
  5. Korábban nem kezelt vagy sikertelen volt egy korábbi intravesicalis terápia (BCG vagy kemoterápia)
  6. Visszatérő betegség esetén több mint 6 hónap az előző reszekciótól, több mint 3 hónap az utolsó BCG-vel végzett intravesicalis kezelés befejezésétől, és több mint 6 hét az utolsó kemoterápiás intravesicalis kezelés befejezése után.
  7. Ha korábban kezelték, a korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásból ≤ 1-es fokozatra gyógyult
  8. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 116
  9. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3
  10. Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
  11. Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), vagy ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának Gilberts-kórban szenvedő betegeknél
  12. Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc
  13. Szérum aszpartát transzamináz (AST) és szérum alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  14. Részvételi hajlandóság a farmakokinetikai minták gyűjtésében
  15. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  16. Minden fogamzóképes korú alanynak hajlandónak kell lennie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és a VAX014 utolsó adagját követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. További papilláris betegség a szűréskor (a felvételi kritériumokban részletezett, magányos, alacsony fokú Ta elváltozáson kívül),

    1. 6 vagy több lézióból áll
    2. Minden 15 mm-nél nagyobb maximális átmérőjű elváltozásból áll
  2. Megerősített vagy feltételezett perforált hólyag
  3. Nehéz katéterezés története, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a VAX014 beadását
  4. Bármilyen magas fokú uroteliális rák (beleértve a CIS-t) vagy magas fokú vizelet-citológia jelenléte vagy anamnézisében
  5. Intravesicalis kemo- vagy biológiai terápia a VAX014 első beadását követő 6 hónapon belül
  6. Az ureterek vagy a húgycső UC
  7. Intersticiális cystitis anamnézisében
  8. A medence sugárzásának története
  9. A kórtörténetben előfordult vesicoureteralis reflux vagy beépített húgyúti stent
  10. Egyéb ismert aktív rák(ok), amelyek valószínűleg kezelést igényelnek, vagy befolyásolják a vizsgálat céljait a következő két (2) évben
  11. Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), amelyek szisztémás kezelést igényelnek
  12. Ismert HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés
  13. Jelentős szív- és érrendszeri kockázat (pl. koszorúér-stentelés 8 héten belül, szívinfarktus 6 hónapon belül)
  14. A VAX014 első beadását követő 4 héten belül a diagnosztikai műtéten kívüli nagy műtét
  15. Terhes vagy jelenleg szoptat
  16. Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek akadályoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
  17. Bármilyen ülő daganat jelenléte, amelyről feltételezik, hogy invazív vagy magas fokú

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VAX014
Intravesicalis VAX014 (dózis: 3,33x10^10 - 9,0x10^11 rekombináns bakteriális minisejtek (rBMC)), hetente egyszer adva az 1-6. héten
Drog: VAX014
Oldat intravesicalis infúzióhoz, 3,33x10^10 rBMC injekciós üvegenként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAX014 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Az MTD az a dózisszint, amelynél a hat beteg közül legfeljebb egy tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT) 28 napos kezelés után, és a következő magasabb dózisnál legalább 2/3 vagy 2/6 beteg tapasztal. egy DLT
legfeljebb 28 napig
Kezeléskor fellépő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hét
A toxicitást minden alanyban értékelik a fokozatos nemkívánatos események (AE) előfordulásának nyomon követésével. A mellékhatásokat a National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 szerint osztályozzák.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravesicalis VAX014 ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: legfeljebb 5 hétig
Az RP2D meghatározása az MTD meghatározását és a Biztonsági Bizottság által meghatározott átfogó biztonsági értékelést követően történik.
legfeljebb 5 hétig
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap
A plazma csúcskoncentrációt (Cmax) a farmakokinetikai (PK) vizsgálat részeként mérik. Abban az esetben, ha a korai elemzés azt állapítja meg, hogy a VAX014 nem mutatható ki teljes vérben, a PK mintavételt és elemzést felfüggesztik.
1. nap
Minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: 1. nap
A minimális plazmakoncentrációt (Cmin) a farmakokinetikai (PK) vizsgálat részeként mérik. Abban az esetben, ha a korai elemzés azt állapítja meg, hogy a VAX014 nem mutatható ki teljes vérben, a PK mintavételt és elemzést felfüggesztik.
1. nap
A plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1. nap
A plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax) a farmakokinetikai (PK) vizsgálat részeként mérik. Abban az esetben, ha a korai elemzés azt állapítja meg, hogy a VAX014 nem mutatható ki teljes vérben, a PK mintavételt és elemzést felfüggesztik.
1. nap
Hangerő és eloszlás (Vd)
Időkeret: 1. nap
A térfogatot és az eloszlást (Vd) a farmakokinetikai (PK) vizsgálat részeként kell mérni. Abban az esetben, ha a korai elemzés azt állapítja meg, hogy a VAX014 nem mutatható ki teljes vérben, a PK mintavételt és elemzést felfüggesztik.
1. nap
Felezési idő (t[1/2])
Időkeret: 1. nap
A felezési időt (t[1/2]) a farmakokinetikai (PK) vizsgálat részeként mérik. Abban az esetben, ha a korai elemzés azt állapítja meg, hogy a VAX014 nem mutatható ki teljes vérben, a PK mintavételt és elemzést felfüggesztik.
1. nap
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti területet a farmakokinetikai (PK) vizsgálat részeként mérjük. Abban az esetben, ha a korai elemzés azt állapítja meg, hogy a VAX014 nem mutatható ki teljes vérben, a PK mintavételt és elemzést felfüggesztik.
1. nap
Hézag (Cl)
Időkeret: 1. nap
A clearance-t (Cl) a farmakokinetikai (PK) vizsgálat részeként mérik. Abban az esetben, ha a korai elemzés azt állapítja meg, hogy a VAX014 nem mutatható ki teljes vérben, a PK mintavételt és elemzést felfüggesztik.
1. nap
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 20 hétig
A válaszarányt az alacsony fokú Ta-léziók esetén értékeljük. Az elváltozásokat cisztoszkópiával értékelik, és rögzítik a tumor méretének változását.
Akár 20 hétig
Gyógyszerellenes antitestek (immunogenitás)
Időkeret: Akár 20 hétig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) jelenlétét vagy hiányát a szérumban assay-vel értékeljük.
Akár 20 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vaxiion Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX0116

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VAX014

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel