Helyszín ultrahangos értékelése - Izrael
2019. március 1. frissítette: GE Healthcare
Az új generációs helyszíni ultrahangrendszer, az alkatrészek és tartozékok klinikai értékelése – Izrael
A vizsgálat célja, hogy klinikai körülmények között képeket és felhasználói visszajelzéseket gyűjtsön a Next Generation Venue Ultrahang rendszerről, komponensekről és tartozékokról, az eszközfejlesztéshez és -optimalizáláshoz szükséges módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sürgősségi vagy azonnali orvosi ellátásra jelentkező (18 év feletti) felnőtt betegeket olyan létesítményekben veszik fel, mint az intenzív osztály (ICU), az Egyesült Államok osztálya és/vagy más osztályok.
Az alanyoknak lehet, hogy klinikai javallata van az ultrahangos szkennelésre a rendszeres orvosi ellátás részeként, és meg kell felelniük a felvételi kritériumoknak, de egyik kizárási kritériumnak sem.
Ha az alanynak klinikai javallata van ultrahangos vizsgálatra, a rutinvizsgálatot a standard berendezéssel, és a kiegészítő vizsgálatot a vizsgáló ultrahang készülékkel végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebbek) a beleegyezés időpontjában;
- Jogosult ultrahangos szkennelésre az ellátás helyszíni standardja szerint (klinikai szkennelési javallattal vagy anélkül);
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Terhes alanyok
- Olyan eljárások megkövetelése, amelyeket nem lehet könnyen végrehajtani a rendelkezésre álló vizsgálati eszközökkel;
- Olyan orvosi ellátást igényelnek vagy várhatóan igényelnek, ahol a vizsgálatban való részvétel ésszerűen várható, hogy hátrányosan befolyásolja a betegellátást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Jogosult tantárgyak
Minden alany egyetlen karba kerül beiratkozásra, és a protokoll szerint ultrahangos vizsgálaton esnek át.
|
A jogosult alanyokat az ultrahangos vizsgálatra pozícionáljuk, amely hasonló időt vesz igénybe, és a helyszíni ellátási ultrahangvizsgálatokhoz hasonló módon történik.
Az ultrahangos vizsgálat típusa és időtartama az alany klinikai állapotától függ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Készítsen képkészleteket az ultrahangos helyszíni rendszerrel
Időkeret: Két hónap
|
A vizsgálatba bevont alanyok reprezentatív képkészleteinek száma
|
Két hónap
|
|
Rendszeres felhasználói visszajelzések
Időkeret: Két hónap
|
Rendszeres felhasználói visszajelzési adatok (Clinician User Preference Survey) az eszköz felhasználóitól az eszköz teljesítményéről a minőség optimalizálása érdekében.
A visszajelzések nem kerülnek összesítésre vagy statisztikai elemzésre.
A skála egy 1-től 5-ig terjedő Likert-pontszám (1 - Gyenge, 2 - Fejlesztésre szorul, 3 - A várakozásoknak megfelelően/egyenlő, 4 - A vártnál jobb, 5 - Kiváló) Nincs összpontszám.
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110.04-2016-GES-0008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .