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Évaluation échographique des sites - Israël

1 mars 2019 mis à jour par: GE Healthcare

Évaluation clinique du système d'échographie, des composants et des accessoires Next Generation Venue - Israël

L'objectif de l'étude est de collecter des images et des commentaires d'utilisateurs du système d'échographie Next Generation Venue, des composants et des accessoires dans des conditions cliniques, comme requis pour le développement et l'optimisation de l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) seront inscrits pour des soins médicaux d'urgence ou immédiats, dans des établissements tels que l'unité de soins intensifs (USI), l'unité américaine et/ou d'autres services. Les sujets peuvent ou non avoir une indication clinique pour l'échographie dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers et devront répondre aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Si un sujet a une indication clinique pour un examen échographique, l'examen de routine sera effectué avec l'équipement standard et un examen supplémentaire sera effectué à l'aide de l'appareil à ultrasons expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (âgés de 18 ans ou plus) au moment du consentement ;
  2. Admissible à subir une échographie selon la norme de soins du site (avec ou sans indication clinique pour l'examen);
  3. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation

Critère d'exclusion:

  1. Sont des sujets enceintes
  2. Exiger des procédures qui ne peuvent pas être facilement complétées à l'aide des dispositifs expérimentaux disponibles ;
  3. Nécessitent ou sont susceptibles de nécessiter des soins médicaux lorsque la participation à l'étude pourrait raisonnablement avoir un impact négatif sur les soins aux patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sujets éligibles
Tous les sujets seront inscrits dans un seul bras et subiront un examen échographique, conformément au protocole.
Dispositif: Ultrason
Les sujets éligibles seront positionnés pour leur examen échographique, qui prendra un temps similaire et sera effectué de la même manière que les examens échographiques standard sur le site. Le type et la durée de l'examen échographique seront basés sur l'état clinique du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtenir des ensembles d'images à l'aide du système Ultrasound Venue
Délai: Deux mois
Nombre d'ensembles d'images représentatifs pour les sujets inscrits à l'étude
Deux mois
Commentaires périodiques des utilisateurs
Délai: Deux mois
Données périodiques sur les commentaires des utilisateurs (Clinician User Preference Survey) des utilisateurs d'appareils sur les performances de l'appareil pour une optimisation de la qualité. Les commentaires ne seront pas agrégés ou analysés statistiquement. L'échelle est un score de Likert de 1 à 5 (1 - Médiocre, 2 - Amélioration nécessaire, 3 - Comme prévu/Égal, 4 - Mieux que prévu, 5 - Excellent) Il n'y a pas de score total.
Deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Collaborateurs

Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Première publication (Réel)

4 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110.04-2016-GES-0008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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