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Avaliação de ultrassom do local - Israel

1 de março de 2019 atualizado por: GE Healthcare

Avaliação clínica do sistema de ultrassom Venue de próxima geração, componentes e acessórios - Israel

O objetivo do estudo é coletar imagens e feedback do usuário do sistema de ultrassom Venue de última geração, componentes e acessórios em condições clínicas, conforme necessário para o desenvolvimento e otimização do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes adultos (com idade > 18 anos) serão inscritos para atendimento médico de emergência ou imediato, em instalações como unidade de terapia intensiva (UTI), unidade de US e/ou outros departamentos. Os indivíduos podem ou não ter uma indicação clínica para ultrassonografia como parte de seus cuidados médicos regulares e serão obrigados a atender aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Se um sujeito tiver indicação clínica para exame de ultrassom, o exame de rotina será realizado com o equipamento padrão e um exame adicional será realizado com o aparelho de ultrassom experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) no momento do consentimento;
  2. Elegível para realizar ultrassom de acordo com o padrão de atendimento do local (com ou sem indicação clínica para exame);
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participação

Critério de exclusão:

  1. Estão grávidas
  2. Requer procedimentos que não podem ser prontamente concluídos usando os dispositivos de investigação disponíveis;
  3. Exigem ou são esperados que requeiram cuidados médicos onde a participação no estudo possa ter um impacto adverso no atendimento ao paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sujeitos Elegíveis
Todos os indivíduos serão inscritos em um único braço e passarão por um exame de ultrassom, de acordo com o protocolo.
Dispositivo: Ultrassom
Os indivíduos elegíveis serão posicionados para o exame de ultrassom, que levará um tempo semelhante e será realizado de maneira semelhante aos exames de ultrassom padrão de atendimento no local. O tipo e a duração do exame de ultrassom serão baseados na condição clínica do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenha conjuntos de imagens usando o Ultrasound Venue System
Prazo: Dois meses
Número de conjuntos de imagens representativas para indivíduos inscritos no estudo
Dois meses
Feedback periódico do usuário
Prazo: Dois meses
Dados periódicos de feedback do usuário (Pesquisa de preferência do usuário clínico) dos usuários do dispositivo sobre o desempenho do dispositivo para otimização da qualidade. O feedback não será agregado ou analisado estatisticamente. A escala é uma pontuação de Likert de 1 a 5 (1 - Ruim, 2 - Precisa melhorar, 3 - Como esperado/Igual, 4 - Melhor do que o esperado, 5 - Excelente) Não há pontuação total.
Dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110.04-2016-GES-0008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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