Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení místa – Izrael

1. března 2019 aktualizováno: GE Healthcare

Klinické hodnocení ultrazvukového systému nové generace, komponent a příslušenství – Izrael

Účelem studie je shromáždit snímky a zpětnou vazbu uživatelů z ultrazvukového systému nové generace Venue, komponent a příslušenství v klinických podmínkách, jak je požadováno pro vývoj a optimalizaci zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti (ve věku >18 let) budou zapsáni, kteří se dostaví k neodkladné nebo okamžité lékařské péči v zařízeních, jako je jednotka intenzivní péče (JIP), jednotka v USA a/nebo jiná oddělení. Subjekty mohou nebo nemusí mít klinickou indikaci pro ultrazvukové skenování jako součást své pravidelné lékařské péče a bude se od nich vyžadovat, aby splnily kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Pokud má subjekt klinickou indikaci k ultrazvukovému vyšetření, bude rutinní vyšetření provedeno se standardním vybavením a další vyšetření bude provedeno pomocí zkušebního ultrazvukového přístroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (ve věku 18 let nebo starší) v době udělení souhlasu;
  2. Způsobilý podstoupit ultrazvukové skenování podle standardní péče na místě (s klinickou indikací pro skenování nebo bez něj);
  3. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou těhotné subjekty
  2. Vyžadovat postupy, které nelze snadno dokončit pomocí dostupných vyšetřovacích zařízení;
  3. Vyžadovat nebo se očekává, že bude vyžadovat lékařskou péči tam, kde lze důvodně předpokládat, že účast ve studii nepříznivě ovlivní péči o pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Způsobilé předměty
Všechny subjekty budou zařazeny do jedné paže a podstoupí ultrazvukové vyšetření podle protokolu.
Přístroj: Ultrazvuk
Způsobilé subjekty budou umístěny na ultrazvukové vyšetření, které bude trvat podobně dlouho a bude provedeno podobným způsobem jako standardní ultrazvukové vyšetření na místě. Typ a délka ultrazvukového vyšetření bude záviset na klinickém stavu subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte sady snímků pomocí systému Ultrasound Venue System
Časové okno: Dva měsíce
Počet reprezentativních sad snímků pro subjekty zapsané do studie
Dva měsíce
Pravidelná zpětná vazba od uživatelů
Časové okno: Dva měsíce
Pravidelné údaje o zpětné vazbě uživatelů (Průzkum uživatelských preferencí lékaře) od uživatelů zařízení o výkonu zařízení pro optimalizaci kvality. Zpětná vazba nebude agregována ani statisticky analyzována. Stupnice je 1-5 Likertovo skóre (1 – Slabé, 2 – Vyžaduje zlepšení, 3 – Podle očekávání/Stejné, 4 – Lepší, než se očekávalo, 5 – Vynikající) Neexistuje žádné celkové skóre.
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110.04-2016-GES-0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit