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Valutazione ecografica della sede - Israele

1 marzo 2019 aggiornato da: GE Healthcare

Valutazione clinica del sistema ecografico, dei componenti e degli accessori per centri di nuova generazione - Israele

Lo scopo dello studio è raccogliere immagini e feedback degli utenti dal sistema, dai componenti e dagli accessori per ultrasuoni Next Generation Venue in condizioni cliniche, come richiesto per lo sviluppo e l'ottimizzazione del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati pazienti adulti (di età >18 anni) che si presentano per cure mediche di emergenza o immediate, in strutture come l'unità di terapia intensiva (ICU), l'unità statunitense e/o altri dipartimenti. I soggetti possono o meno avere un'indicazione clinica per l'ecografia come parte della loro regolare assistenza medica e sarà richiesto di soddisfare i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Se un soggetto ha un'indicazione clinica per l'esame ecografico, l'esame di routine verrà eseguito con l'attrezzatura standard e verrà eseguito un esame aggiuntivo utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) al momento del consenso;
  2. Idoneo a sottoporsi a ecografia secondo lo standard di cura del sito (con o senza un'indicazione clinica per la scansione);
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Sono soggetti in stato di gravidanza
  2. Richiedere procedure che non possono essere prontamente completate utilizzando i dispositivi di indagine disponibili;
  3. Richiedere o prevedere di richiedere cure mediche laddove si possa ragionevolmente prevedere che la partecipazione allo studio abbia un impatto negativo sulla cura del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti ammissibili
Tutti i soggetti saranno arruolati in un singolo braccio e saranno sottoposti a un esame ecografico, secondo il protocollo.
Dispositivo: Ultrasuoni
I soggetti idonei saranno posizionati per il loro esame ecografico, che richiederà un tempo simile e sarà eseguito in modo simile agli esami ecografici standard presso il sito. Il tipo e la durata dell'esame ecografico dipenderanno dalle condizioni cliniche del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere set di immagini utilizzando il sistema Ultrasound Venue
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di set di immagini rappresentative per i soggetti arruolati nello studio
Due mesi
Feedback periodico degli utenti
Lasso di tempo: Due mesi
Dati periodici di feedback degli utenti (sondaggio sulle preferenze degli utenti del medico) da parte degli utenti del dispositivo sulle prestazioni del dispositivo per l'ottimizzazione della qualità. Il feedback non sarà aggregato o analizzato statisticamente. La scala è un punteggio Likert 1-5 (1 - Scarso, 2 - Miglioramento necessario, 3 - Come previsto/Uguale, 4 - Migliore del previsto, 5 - Eccellente) Non esiste un punteggio totale.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110.04-2016-GES-0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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