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Ultraschalluntersuchung am Veranstaltungsort – Israel

1. März 2019 aktualisiert von: GE Healthcare

Klinische Bewertung des Ultraschallsystems, der Komponenten und des Zubehörs der nächsten Generation für Veranstaltungsorte – Israel

Der Zweck der Studie besteht darin, Bilder und Benutzerfeedback vom Next Generation Venue Ultrasound-System, Komponenten und Zubehör unter klinischen Bedingungen zu sammeln, wie es für die Geräteentwicklung und -optimierung erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden erwachsene Patienten (im Alter von > 18 Jahren) aufgenommen, die sich zur Notfall- oder sofortigen medizinischen Versorgung in Einrichtungen wie der Intensivstation (ICU), der US-Einheit und/oder anderen Abteilungen vorstellen. Die Probanden können eine klinische Indikation für eine Ultraschalluntersuchung im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung haben oder auch nicht und müssen die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Wenn bei einem Probanden eine klinische Indikation für eine Ultraschalluntersuchung besteht, wird die Routineuntersuchung mit der Standardausrüstung und eine zusätzliche Untersuchung mit dem Prüfultraschallgerät durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (mindestens 18 Jahre) zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  2. Berechtigt zur Durchführung einer Ultraschalluntersuchung gemäß den Pflegestandards vor Ort (mit oder ohne klinische Indikation für eine Untersuchung);
  3. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Sind schwangere Probanden
  2. Erfordern Verfahren, die mit verfügbaren Prüfgeräten nicht ohne weiteres durchgeführt werden können;
  3. Sie benötigen oder werden voraussichtlich medizinische Versorgung benötigen, wenn davon ausgegangen werden kann, dass sich die Teilnahme an der Studie negativ auf die Patientenversorgung auswirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Förderfähige Fächer
Alle Probanden werden in einen einzigen Arm aufgenommen und gemäß Protokoll einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Gerät: Ultraschall
Geeignete Probanden werden für ihre Ultraschalluntersuchung positioniert, die ähnlich viel Zeit in Anspruch nimmt und auf ähnliche Weise durchgeführt wird wie Standard-Ultraschalluntersuchungen vor Ort. Art und Dauer der Ultraschalluntersuchung richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalten Sie Bildsätze mit dem Ultrasound Venue System
Zeitfenster: Zwei Monate
Anzahl repräsentativer Bildsätze für in die Studie eingeschriebene Probanden
Zwei Monate
Regelmäßiges Benutzer-Feedback
Zeitfenster: Zwei Monate
Regelmäßige Benutzer-Feedback-Daten (Clinician User Preference Survey) von Gerätebenutzern zur Geräteleistung zur Qualitätsoptimierung. Das Feedback wird nicht aggregiert oder statistisch ausgewertet. Die Skala ist ein Likert-Score von 1 bis 5 (1 – Schlecht, 2 – Verbesserungsbedürftig, 3 – Wie erwartet/Gleich, 4 – Besser als erwartet, 5 – Ausgezeichnet). Es gibt keine Gesamtpunktzahl.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110.04-2016-GES-0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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