会場超音波評価 - イスラエル
2019年3月1日 更新者：GE Healthcare
次世代 Venue 超音波システム、コンポーネント、およびアクセサリの臨床評価 - イスラエル
研究の目的は、デバイスの開発と最適化に必要な、臨床条件下で次世代 Venue 超音波システム、コンポーネント、アクセサリから画像とユーザー フィードバックを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室（ICU）、米国病棟、および/またはその他の部門などの施設で、緊急または緊急の治療を受ける成人患者（18歳以上）が登録されます。
対象者は、通常の医療ケアの一環として超音波スキャンの臨床適応がある場合とない場合があり、対象基準を満たす必要があり、除外基準は満たさないことが求められます。
被験者に超音波検査の臨床的適応がある場合、通常の検査は標準機器を使用して実行され、追加の検査は治験用超音波装置を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時点で成人（18歳以上）。
- 部位の標準治療に従って超音波スキャンを受ける資格がある（スキャンの臨床適応の有無にかかわらず）。
- 参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲があること
除外基準:
- 妊娠中の被験者であるか
- 利用可能な治験機器を使用してすぐに完了できない手順を要求する。
- 研究への参加が患者ケアに悪影響を与えることが合理的に予想される場合、医療ケアを必要とする、または必要となることが予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：対象者
すべての被験者は単一のアームに登録され、プロトコルに従って超音波検査を受けます。
|
適格な被験者は超音波検査を受けるよう配置されます。超音波検査は、施設での標準治療の超音波検査と同様の時間がかかり、同様の方法で実施されます。
超音波検査の種類と期間は、被験者の臨床状態に基づいて決定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波会場システムを使用して画像セットを取得する
時間枠：2ヶ月
|
研究に登録された被験者の代表的な画像セットの数
|
2ヶ月
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定期的なユーザーフィードバック
時間枠：2ヶ月
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品質を最適化するためのデバイスのパフォーマンスに関するデバイスユーザーからの定期的なユーザーフィードバックデータ (臨床医のユーザー嗜好調査)。
フィードバックは集計または統計的に分析されません。
このスケールは 1 ～ 5 のリッカート スコア (1 - 悪い、2 - 改善が必要、3 - 期待通り/同等、4 - 期待より良い、5 - 優れている) であり、合計スコアはありません。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2018年1月29日
研究の完了 (実際)
2018年1月29日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月1日
最初の投稿 (実際)
2019年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月1日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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