Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közelmúltban kialakult 1-es típusú cukorbetegség vizsgálata, amely értékeli a teplizumab hatékonyságát és biztonságosságát (PROTECT)

2024. március 27. frissítette: Provention Bio, Inc.

3. fázisú randomizált, kettős vak multinacionális, placebo-kontrollos vizsgálat a teplizumab, egy humanizált FcR nem-kötő anti-CD3 monoklonális antitest hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a teplizumab lassítja-e a β-sejtek elvesztését és megőrzi-e a β-sejt-funkciókat olyan 8-17 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél az elmúlt 6 hétben T1D-t diagnosztizáltak.

Az alanyok két teplizumab- vagy placebo-kezelést kapnak 6 hónapos különbséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multinacionális, többközpontú vizsgálat a teplizumab, egy humanizált, anti-CD3 monoklonális antitest hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közelmúltban diagnosztizált 8 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél. 1-es típusú cukorbetegségben szenved (a diagnózistól számított 6 héten belül). Körülbelül 300 résztvevőt randomizálnak 2:1 arányban a teplizumab-csoporthoz vagy a placebo-csoporthoz.

A teplizumabot vagy a megfelelő placebót két, 6 hónapos különbséggel végzett kezelési ciklusban adják be. Minden kúra napi infúziót tartalmaz 12 napon keresztül. A teljes tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében legfeljebb 86 hét.

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy két teplizumab-kúra, amelyeket 6 hónapos különbséggel adnak be, lelassítja-e a β-sejtek elvesztését, és megőrzi-e a β-sejtek funkcióját 18 hónapon (78 hét) keresztül azoknál a 8-17 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél T1D-t diagnosztizáltak előző 6 hét.

A másodlagos célkitűzések a cukorbetegség kezelésének kulcsfontosságú klinikai paramétereinek javulásának értékelése, a teplizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, valamint a teplizumab farmakokinetikájának (PK) és immunogenitásának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Namur, Belgium, 5000
        • CHU UCL Namur, site Clinique Sainte-Elisabeth (Site 205)
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgium, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette (Site 202)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent (Site 206)
  • Csehország
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole (Site 301)
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales (Site 902)
      • Sheffield, Egyesült Királyság, s10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust Western Bank (Site 903)
    • City Of London
      • London, City Of London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital - Paediatrics (site 904)
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego (Site 004)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center (Site 001)
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc. (Site 002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Site 005)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University of Medicine (Site 020)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Clinical and Translation Research Building (Site 015)
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care-Endocrinology (Site 047)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Health System (Site 028)
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • All Children's Hospital-Johns Hopkins Medicine (Site 048)
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida Diabetes and Endocrinology Center (Site 011)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates (Site 009)
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Centricity Research (Site 006)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 82712
        • St. Luke's Children's Endocrinology (Site 052)
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center (Site 007)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Site 017)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hospital and Riley Hospital for Children (Site 014)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • U. Iowa Children's Hospital (Site 023)
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Egyesült Államok, 20746
        • Capital Diabetes & Endocrine Associates (Site 029)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Pediatric Endocrinology & Diabetes (Site 040)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • U. Minnesota Health Clinical Research Unit (Site 031)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics (Site 026)
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 018)
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Women and Children's Hospital of Buffalo (Site 010)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Hospitals Children's Specialty Clinic (Site 038)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital (Site 049)
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic (Site 051)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97702
        • Endocrinology Service Northwest, LLC (Site 034)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia - Endocrinology (Site 021)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford Diabetes and Thyroiid Clinical (Site 013)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center (Site 008)
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 024)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (Site 033)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason (Site 016)
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Site 003)
  • Franciaország
      • Pau cedex, Franciaország, 64046
        • Centre hospitalier de Pau (Site 501)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 6200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice CHU-Lenval service de diabetologie et d'endocrinologia (Site 508)
    • Bouces-du-Rhone
      • Marseille, Bouces-du-Rhone, Franciaország, 13005
        • CHU Hopital de la Timone-Hopital d'Enfants (Site 512)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades (site 502)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Franciaország, 45100
        • Centre Hospitalier Regional (CHR) d'Orleans-Service de pediatrie (Site 513)
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Franciaország, 69677
        • Groupe hospitalier Est-Hopital Femme, Mere, Enfant (Site 509)
    • cote-d'Or
      • Dijon Cedex, cote-d'Or, Franciaország, 21079
        • CHU DIJON hopital d'enfant (Site 504)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J3
        • Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation (Site 103)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Diabetes (Site 102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital-McGill (Site 101)
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (Site 801)
      • Warszawa, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Site 803)
      • Warszawa, Lengyelország, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o. (Site 802)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-184
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu (Site 804)
  • Magyarország
      • Gyula, Magyarország
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház ( Site 705)
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf Der Bult (Site 604)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg (Site 603)
    • Baden-Wurtternberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtternberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Site 608)
    • Bayem
      • Augsburg, Bayem, Németország, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg (Site 606)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel Kinderklinik (Site 602)
    • Sachson
      • Dresden, Sachson, Németország, -1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus (Site 601)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 8 és 17 év közötti életkor a randomizálás/a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdésekor.
  2. Az American Diabetes Association kritériumai szerint T1D diagnózist kapott.
  3. A formális T1D diagnózistól számított 6 héten belül (42 napon belül) randomizálható, és beindítható a vizsgálati gyógyszer.
  4. A stimulált C-peptid csúcsértéke ≥0,2 pmol/ml a vegyes étkezési tolerancia tesztből (MMTT) a szűréskor.
  5. Pozitív eredménye a T1D-vel kapcsolatos autoantitestek vizsgálatakor.

Kizárási kritériumok:

  1. A T1D-től eltérő autoimmun betegsége van, kivéve a stabil pajzsmirigy- vagy cöliákiát.
  2. Aktív fertőzése és/vagy láza van.
  3. A kórelőzménye vagy szerológiai bizonyítéka a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) jelenlegi vagy múltbeli fertőzésének szűrése során.
  4. Olyan személy, akinek olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozná a vizsgálat biztonságos és megfelelő befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teplizumab

A teplizumabot intravénás infúzióban adták be két kezelési ciklusban, az első kúra az 1. napon (1. hét), a második pedig körülbelül 6 hónappal később, a 182. napon (26. hét) kezdődött. Azok a résztvevők, akik a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) járvány miatti korlátozások miatt nem tudták megkapni a második 12 napos tanfolyamot, körülbelül 12 hónapos korban kapták meg a második tanfolyamot (52. heti látogatás). Minden kúra napi infúziót tartalmazott 12 napon keresztül.

Minden tanfolyam tartalmazta:

  • 1. nap: 106 μg/m^2
  • 2. nap: 425 μg/m^2
  • 3-12. nap: 850 μg/m^2 Kúránként összesen: 9,0 mg/m^2 A vizsgált gyógyszer dózisait a résztvevő testfelszíne (BSA) alapján számítottuk ki, amelyet az egyes kezelési kurzusok első napján mértek.
Biológiai: teplizumab
Kezelés
Placebo Comparator: Placebo

A placebót intravénás infúzióban adták be két szakaszban, az első kúra az 1. napon (1. hét), a második pedig körülbelül 6 hónappal később, a 182. napon (26. hét) kezdődött. Azok a résztvevők, akik a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) járvány miatti korlátozások miatt nem tudták megkapni a második 12 napos tanfolyamot, körülbelül 12 hónapos korban kapták meg a második tanfolyamot (52. heti látogatás). Minden kúra napi infúziót tartalmazott 12 napon keresztül.

A placebo-oldat ugyanazt a készítményt tartalmazza, mint a vizsgálati gyógyszer, de teplizumab nélkül. A placebót ugyanabban a dózistérfogatban és ugyanolyan kezelési ütemterv szerint adták be, mint az aktív gyógyszert.
Biológiai: Placebo
Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-peptid ln (AUC+1) változása a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) időtartama alapján standardizálva
Időkeret: Kiindulási helyzet a 78. hétig
A C-peptid koncentráció-idő görbe alatti területét (AUC) egy 4 órás vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) után mértük, és az endogén inzulintermelés és a β-sejtek működésének mértéke. Az AUC-t a trapézszabály segítségével számítottuk ki, és az MMTT teszt időtartamával standardizáltuk, azaz az AUC-t elosztottuk az utolsó vérmintavételi idővel (240 perc vagy az utolsó gyűjtési idő 4 órás MMTT esetén).
Kiindulási helyzet a 78. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi exogén inzulinhasználat
Időkeret: 78. hét
Az átlagos napi inzulinhasználatot azon résztvevők alapján számítottuk ki, akik legalább 3 nap inzulinhasználatot regisztráltak a tejüzemben a 78. heti látogatás során.
78. hét
A glikált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása (%)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 78. hétig
A glikált hemoglobin (HbA1c) százalékos (%) változása
Kiindulási helyzet a 78. hétig
A glikémia szabályozás tartományában lévő idő
Időkeret: 78. hét
A glikémia szabályozásához szükséges tartományban eltöltött időt (%) a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) segítségével határoztuk meg. A tartományon belüli időt úgy határoztuk meg, hogy a résztvevők glükózszintje >= 70 mg/dl és <= 180 mg/dl. A tartományon belüli időt azon résztvevők alapján számítottuk ki, akiknél legalább 3 nap CGM-adatot rögzítettek a 78. heti látogatáshoz, legalább 8 órás tartományban egy adott napon.
78. hét
Klinikailag fontos hipoglikémiás események aránya
Időkeret: A teljes vizsgálat során (az első adagtól az utolsó vizsgálati érintkezésig, legfeljebb 78 hétig)
Arány = klinikailag fontos hipoglikémiás események/beteg év. Klinikailag fontos epizódként definiálták az 54 mg/dl (3,0 mmol/l) alatti vércukorszintet (azaz 2. szintű hipoglikémia, International Hypoglycemia Study Group, 2017), vagy súlyos kognitív károsodással járó hipoglikémiás eseményt, amely külső segítségre (pl. mint görcsroham, ájulás, súlyos zavartság megerősítő alacsony vércukorszint-leolvasással vagy anélkül) (azaz 3. szintű hipoglikémia, International Hypoglycemia Study Group 2017). Az események arányát minden résztvevő esetében az események száma / a teljes vizsgálati követési idő alapján számítottuk ki. A teljes vizsgálati követési időt a következőképpen számítottuk ki: (az utolsó vizsgálati kapcsolatfelvétel dátuma - az első adagolás dátuma + 1)/365,25. Az összefoglaló a kiindulási állapot után jelentett adatokon alapul a Hipoglikémiás Események Elektronikus Naplójában (eDiary).
A teljes vizsgálat során (az első adagtól az utolsó vizsgálati érintkezésig, legfeljebb 78 hétig)
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A teljes vizsgálat során (az első adagtól az utolsó vizsgálati érintkezésig, legfeljebb 78 hétig)
Az AESI-ket a protokoll és a statisztikai elemzési terv kategóriái határozzák meg. A több eseménnyel rendelkező résztvevőket a rendszer csak egyszer számítja be minden egyes preferált kifejezéshez és kategóriához.
A teljes vizsgálat során (az első adagtól az utolsó vizsgálati érintkezésig, legfeljebb 78 hétig)
Teplizumab szérumkoncentráció
Időkeret: Az adagolás előtti minták az 1., 4., 9., 12. és 28. napon gyűjtöttek mind a két kezelési ciklusban, és egy adagolás utáni minta a 9. napon az első kezelési ciklus során.
A PK mintákat az adagolás előtt gyűjtöttük, kivéve az 1. tanfolyam 9. napját. További PK-mintát gyűjtöttünk 45 perccel az infúzió után az 1. tanfolyam 9. napján. A mennyiségi meghatározás alsó határa (2,50 ng/ml) alatti koncentrációértékeket nullára állítottuk az összefoglaló statisztikákhoz. A 2. kurzus napszámait az adagolás első napjához viszonyítva állítottuk be, függetlenül a normál vagy módosított adagolási rendtől.
Az adagolás előtti minták az 1., 4., 9., 12. és 28. napon gyűjtöttek mind a két kezelési ciklusban, és egy adagolás utáni minta a 9. napon az első kezelési ciklus során.
Anti-teplizumab antitest (ADA) titerek a kezelési tanfolyamok után
Időkeret: Kiindulási állapot 78 hétig
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt gyűjtött legfrissebb érték. 26. hét A 187. napot, valamint a 27. és 34. hetet a normál adagolási rend szerinti alanyok számára tervezzük. 52. hét A 369. nap, valamint az 53., 56. és 60. hét a módosított adagolási ütemterv szerinti alanyok számára tervezett.
Kiindulási állapot 78 hétig
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása a kezelési tanfolyamok után
Időkeret: Az alaphelyzettől a 78. hétig
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt gyűjtött legutóbbi érték. 26. hét A 187. napot, valamint a 27. és 34. hetet a normál adagolási rend szerinti alanyok számára tervezzük. 52. hét A 369. nap, valamint az 53., 56. és 60. hét a módosított adagolási ütemterv szerinti alanyok számára tervezett.
Az alaphelyzettől a 78. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Provention Bio, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chief Medical Officer, MD, Provention Bio, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRV-031-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A páciensszintekre vonatkozó adatokat anonimizáljuk, és a vizsgálati dokumentumokat szerkesztjük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org.

IPD megosztási időkeret

A gyógyszer jóváhagyása után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett kutatók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs megjegyzések: A minősített kutatók olyan kutatási javaslatot nyújthatnak be, amely konkrét információkat tartalmaz a kutatás céljáról, célkitűzéseiről, elemzési tervéről, publikációs tervéről stb. A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, és a vizsgálati dokumentumokat szerkesztjük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel