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테플리주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 최근 발병한 제1형 당뇨병 임상시험 (PROTECT)

2024년 3월 27일 업데이트: Provention Bio, Inc.

새로 진단된 1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년에서 인간화 FcR 비결합 항-CD3 단클론 항체인 Teplizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 이중 맹검 다국적 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 이전 6주 동안 T1D로 진단된 8-17세 소아 및 청소년에서 테플리주맙이 β 세포의 손실을 늦추고 β 세포 기능을 보존하는지 여부를 결정하는 것입니다.

피험자는 6개월 간격으로 테플리주맙 또는 위약 치료의 두 과정을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최근 진단을 받은 8세에서 17세 사이의 어린이와 청소년을 대상으로 인간화 ​​항-CD3 단클론 항체인 테플리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다국적, 다기관 연구입니다. 1형 당뇨병(진단 후 6주 이내). 약 300명의 참가자가 테플리주맙 그룹 또는 위약 그룹에 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다.

Teplizumab 또는 일치하는 위약은 6개월 간격으로 두 과정으로 투여됩니다. 각 치료 과정에는 12일 동안 매일 주입하는 것이 포함됩니다. 각 참가자의 총 연구 기간은 최대 86주입니다.

1차 목표는 6개월 간격으로 투여된 두 코스의 테플리주맙이 18개월(78주) 동안 T1D로 진단된 8-17세 소아 및 청소년에서 β 세포 손실을 늦추고 β 세포 기능을 보존하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이전 6주.

2차 목표는 당뇨병 관리의 주요 임상 매개변수의 개선을 평가하고, 테플리주맙의 안전성과 내약성을 결정하고, 테플리주맙의 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

328

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf Der Bult (Site 604)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg (Site 603)
    • Baden-Wurtternberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtternberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Site 608)
    • Bayem
      • Augsburg, Bayem, 독일, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg (Site 606)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel Kinderklinik (Site 602)
    • Sachson
      • Dresden, Sachson, 독일, -1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus (Site 601)
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego (Site 004)
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center (Site 001)
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc. (Site 002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Site 005)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University of Medicine (Site 020)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Clinical and Translation Research Building (Site 015)
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care-Endocrinology (Site 047)
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Health System (Site 028)
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital-Johns Hopkins Medicine (Site 048)
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida Diabetes and Endocrinology Center (Site 011)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates (Site 009)
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Centricity Research (Site 006)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 82712
        • St. Luke's Children's Endocrinology (Site 052)
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center (Site 007)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Site 017)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital and Riley Hospital for Children (Site 014)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • U. Iowa Children's Hospital (Site 023)
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, 미국, 20746
        • Capital Diabetes & Endocrine Associates (Site 029)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Pediatric Endocrinology & Diabetes (Site 040)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • U. Minnesota Health Clinical Research Unit (Site 031)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics (Site 026)
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 018)
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Women and Children's Hospital of Buffalo (Site 010)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Hospitals Children's Specialty Clinic (Site 038)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital (Site 049)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic (Site 051)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97702
        • Endocrinology Service Northwest, LLC (Site 034)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia - Endocrinology (Site 021)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Sanford Diabetes and Thyroiid Clinical (Site 013)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center (Site 008)
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 024)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (Site 033)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason (Site 016)
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Site 003)
  • 벨기에
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHU UCL Namur, site Clinique Sainte-Elisabeth (Site 205)
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette (Site 202)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent (Site 206)
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales (Site 902)
      • Sheffield, 영국, s10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust Western Bank (Site 903)
    • City Of London
      • London, City Of London, 영국, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital - Paediatrics (site 904)
  • 체코
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole (Site 301)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2J3
        • Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation (Site 103)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • BC Diabetes (Site 102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Children's Hospital-McGill (Site 101)
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (Site 801)
      • Warszawa, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Site 803)
      • Warszawa, 폴란드, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o. (Site 802)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-184
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu (Site 804)
  • 프랑스
      • Pau cedex, 프랑스, 64046
        • Centre hospitalier de Pau (Site 501)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 6200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice CHU-Lenval service de diabetologie et d'endocrinologia (Site 508)
    • Bouces-du-Rhone
      • Marseille, Bouces-du-Rhone, 프랑스, 13005
        • CHU Hopital de la Timone-Hopital d'Enfants (Site 512)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades (site 502)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, 프랑스, 45100
        • Centre Hospitalier Regional (CHR) d'Orleans-Service de pediatrie (Site 513)
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, 프랑스, 69677
        • Groupe hospitalier Est-Hopital Femme, Mere, Enfant (Site 509)
    • cote-d'Or
      • Dijon Cedex, cote-d'Or, 프랑스, 21079
        • CHU DIJON hopital d'enfant (Site 504)
  • 헝가리
      • Gyula, 헝가리
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház ( Site 705)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 약물 투여의 무작위화/개시 시점에 8세 내지 17세입니다.
  2. 미국 당뇨병 협회의 기준에 따라 T1D 진단을 받았습니다.
  3. 정식 T1D 진단 후 6주(42일) 이내에 무작위 배정되어 연구 약물을 시작할 수 있습니다.
  4. 스크리닝 시 혼합식 내성 검사(MMTT)에서 ≥0.2pmol/mL의 피크 자극 C-펩티드가 있습니다.
  5. T1D 관련 자가항체 검사에서 양성 결과를 나타냅니다.

제외 기준:

  1. 안정적인 갑상선 또는 셀리악병을 제외하고 T1D 이외의 자가면역 질환이 있는 경우.
  2. 활동성 감염 및/또는 열이 있습니다.
  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 현재 또는 과거 감염 선별 검사에서 병력 또는 혈청학적 증거가 있습니다.
  4. 연구책임자의 의견에 따라 임상시험의 안전하고 적절한 완료를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태를 가진 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테플리주맙

테플리주맙은 2개 과정으로 정맥주입을 통해 투여되었는데, 첫 번째 과정은 1일차(1주차)에 시작했고, 두 번째 과정은 약 6개월 후 182일차(26주차)에 시작됐다. 2019년 코로나바이러스감염증(COVID-19) 팬데믹 제한으로 인해 두 번째 12일 코스를 받을 수 없었던 참가자에게는 약 12개월(52주차 방문)에 두 번째 코스가 제공되었습니다. 각 치료 과정에는 12일 동안 매일 주입이 포함되었습니다.

각 코스에는 다음이 포함됩니다.

  • 1일차: 106μg/m^2
  • 2일차: 425μg/m^2
  • 3~12일차: 850μg/m^2 코스당 총량: 9.0mg/m^2 연구 약물의 복용량은 각 치료 코스의 첫날 측정된 참가자의 체표면적(BSA)을 기준으로 계산되었습니다.
생물학적: 테플리주맙
치료
위약 비교기: 위약

위약은 2개 과정으로 정맥 주입을 통해 투여되었으며, 첫 번째 과정은 1일차(1주차)에 시작되었고 두 번째 과정은 약 6개월 후 182일차(26주차)에 시작되었습니다. 2019년 코로나바이러스감염증(COVID-19) 팬데믹 제한으로 인해 두 번째 12일 코스를 받을 수 없었던 참가자에게는 약 12개월(52주차 방문)에 두 번째 코스가 제공되었습니다. 각 치료 과정에는 12일 동안 매일 주입이 포함되었습니다.

위약 용액은 연구 약물과 동일한 제제로 구성되었지만 테플리주맙은 포함되지 않았습니다. 위약은 활성약물과 동일한 용량 및 동일한 치료 일정으로 투여되었습니다.
생물학적: 위약
제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합식사 내약성 시험(MMTT) 기간에 따라 표준화된 C-펩타이드 ln(AUC+1)의 변화
기간: 78주까지의 기준선
C-펩타이드의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 4시간 혼합 식사 내성 테스트(MMTT) 후에 측정되었으며 내인성 인슐린 생산 및 β 세포 기능의 척도입니다. AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며 MMTT 테스트 기간에 따라 표준화되었습니다. 즉, AUC는 마지막 혈액 샘플 수집 시간(240분 또는 4시간 MMTT의 마지막 수집 시간)으로 나뉩니다.
78주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 외인성 인슐린 사용
기간: 78주차
평균 일일 인슐린 사용량은 78주차 방문 동안 유제품에서 최소 3일 동안 인슐린을 사용한 것으로 기록된 참가자를 기준으로 계산되었습니다.
78주차
당화혈색소(HbA1c) 수치 변화(%)
기간: 78주까지의 기준선
당화혈색소(HbA1c) 백분율 변화(%)
78주까지의 기준선
혈당 조절 범위 내 시간
기간: 78주차
혈당 조절을 위한 범위 내 시간(%)은 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용하여 평가되었습니다. 범위 내 시간은 참가자의 혈당이 >= 70 mg/dL 및 <= 180 mg/dL인 시간의 일일 평균 백분율로 정의되었습니다. 범위 내 시간은 특정 날짜에 최소 8시간 범위로 78주차 방문에 대해 최소 3일 동안 CGM 데이터가 기록된 참가자를 기반으로 계산되었습니다.
78주차
임상적으로 중요한 저혈당 사건 발생률
기간: 전체 연구 기간 동안(첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 접촉까지, 최대 78주)
비율 = 임상적으로 중요한 저혈당 사건/환자-연도. 임상적으로 중요한 에피소드는 혈당 값이 54mg/dL(3.0mmol/L) 미만(즉, 레벨 2 저혈당증, 국제 저혈당증 연구 그룹, 2017)이거나 외부 지원이 필요한 심각한 인지 장애의 저혈당증 사건(예: 발작, 실신, 확증적인 저혈당 수치 유무에 관계없이 심각한 혼란)(예: 레벨 3 저혈당증, 국제 저혈당 연구 그룹 2017). 사건 발생률은 사건 수/총 연구 추적 기간으로 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 총 연구 추적 기간은 (마지막 연구 접촉 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1)/365.25로 계산되었습니다. 요약은 저혈당 사건 전자 일기(eDiary)에 기준 이후 보고된 데이터를 기반으로 합니다.
전체 연구 기간 동안(첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 접촉까지, 최대 78주)
특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 접촉까지, 최대 78주)
AESI는 통계 분석 계획의 프로토콜 및 범주에 정의되어 있습니다. 여러 이벤트에 참여하는 참가자는 각 선호 용어 및 카테고리에 대해 한 번만 계산됩니다.
전체 연구 기간 동안(첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 접촉까지, 최대 78주)
테플리주맙 혈청 농도
기간: 두 가지 치료 과정 각각에 대해 1일, 4일, 9일, 12일 및 28일에 투여 전 샘플을 수집하고, 첫 번째 치료 과정 중 9일에 하나의 투여 후 샘플을 수집했습니다.
PK 샘플은 코스 1의 9일을 제외하고 투여 전에 수집되었습니다. 추가 PK 샘플은 코스 1의 9일 주입 후 45분에 수집되었습니다. 요약 통계를 위해 정량 하한(2.50ng/mL) 미만의 농도 값을 0으로 설정했습니다. 코스 2일 숫자는 정상 또는 수정된 투여 일정에 관계없이 투여 첫날을 기준으로 설정되었습니다.
두 가지 치료 과정 각각에 대해 1일, 4일, 9일, 12일 및 28일에 투여 전 샘플을 수집하고, 첫 번째 치료 과정 중 9일에 하나의 투여 후 샘플을 수집했습니다.
치료 과정 후 항테플리주맙 항체(ADA) 역가
기간: 78주까지의 기준선
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 가장 최근 값으로 정의되었습니다. 26주차 187일차와 27주차 및 34주차는 정상적인 투여 일정에 따라 대상체에 대해 계획됩니다. 52주차 369일차와 53주차, 56주차, 60주차는 수정된 투여 일정에 따라 대상체에 대해 계획됩니다.
78주까지의 기준선
치료 과정 후 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 기준선부터 78주차까지
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 수집된 가장 최근 값으로 정의됩니다. 26주차 187일차와 27주차 및 34주차는 정상적인 투여 일정에 따라 대상체에 대해 계획됩니다. 52주차 369일차와 53주차, 56주차, 60주차는 수정된 투여 일정에 따라 대상체에 대해 계획됩니다.
기준선부터 78주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Provention Bio, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Chief Medical Officer, MD, Provention Bio, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRV-031-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

의약품 승인 후

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 댓글: 자격을 갖춘 연구자는 연구 목적, 목표, 분석 계획, 출판 계획 등에 대한 구체적인 정보가 포함된 연구 제안서를 제출할 수 있습니다. 자격을 갖춘 연구자는 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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