Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar diabetes type 1 met recente aanvang ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van teplizumab (PROTECT)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Provention Bio, Inc.

Fase 3 gerandomiseerde dubbelblinde multinationale placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van teplizumab, een gehumaniseerd FcR niet-bindend anti-CD3 monoklonaal antilichaam, bij kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1

Het doel van deze studie is om te bepalen of teplizumab het verlies van β-cellen vertraagt ​​en de β-celfunctie behoudt bij kinderen en adolescenten van 8-17 jaar oud bij wie in de voorgaande 6 weken de diagnose T1D is gesteld.

De proefpersonen krijgen twee kuren met teplizumab of placebobehandeling met een tussenpoos van zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multinationale, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van teplizumab, een gehumaniseerd, anti-CD3 monoklonaal antilichaam, bij kinderen en adolescenten van 8 tot en met 17 jaar die onlangs zijn gediagnosticeerd. met diabetes type 1 (binnen 6 weken na diagnose). Ongeveer 300 deelnemers zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de teplizumabgroep of de placebogroep.

Teplizumab of bijpassende placebo wordt toegediend in twee kuren met een tussenpoos van 6 maanden. Elke behandelingskuur omvat dagelijkse infusies gedurende 12 dagen. De totale studieduur voor elke deelnemer is maximaal 86 weken.

Het primaire doel is om te bepalen of twee kuren met teplizumab, toegediend met een tussenpoos van 6 maanden, het verlies van β-cellen vertragen en de β-celfunctie behouden gedurende 18 maanden (78 weken) bij kinderen en adolescenten van 8-17 jaar oud bij wie T1D is vastgesteld in de voorgaande 6 weken.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van verbeteringen in de belangrijkste klinische parameters van diabetesmanagement, het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van teplizumab en het evalueren van de farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van teplizumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Namur, België, 5000
        • CHU UCL Namur, site Clinique Sainte-Elisabeth (Site 205)
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, België, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette (Site 202)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent (Site 206)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2J3
        • Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation (Site 103)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Diabetes (Site 102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital-McGill (Site 101)
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf Der Bult (Site 604)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg (Site 603)
    • Baden-Wurtternberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtternberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Site 608)
    • Bayem
      • Augsburg, Bayem, Duitsland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg (Site 606)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel Kinderklinik (Site 602)
    • Sachson
      • Dresden, Sachson, Duitsland, -1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus (Site 601)
  • Frankrijk
      • Pau cedex, Frankrijk, 64046
        • Centre hospitalier de Pau (Site 501)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 6200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice CHU-Lenval service de diabetologie et d'endocrinologia (Site 508)
    • Bouces-du-Rhone
      • Marseille, Bouces-du-Rhone, Frankrijk, 13005
        • CHU Hopital de la Timone-Hopital d'Enfants (Site 512)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades (site 502)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Frankrijk, 45100
        • Centre Hospitalier Regional (CHR) d'Orleans-Service de pediatrie (Site 513)
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankrijk, 69677
        • Groupe hospitalier Est-Hopital Femme, Mere, Enfant (Site 509)
    • cote-d'Or
      • Dijon Cedex, cote-d'Or, Frankrijk, 21079
        • CHU DIJON hopital d'enfant (Site 504)
  • Hongarije
      • Gyula, Hongarije
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház ( Site 705)
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (Site 801)
      • Warszawa, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Site 803)
      • Warszawa, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o. (Site 802)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-184
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu (Site 804)
  • Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole (Site 301)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales (Site 902)
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, s10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust Western Bank (Site 903)
    • City Of London
      • London, City Of London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital - Paediatrics (site 904)
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego (Site 004)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center (Site 001)
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc. (Site 002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Site 005)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University of Medicine (Site 020)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Clinical and Translation Research Building (Site 015)
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care-Endocrinology (Site 047)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Health System (Site 028)
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital-Johns Hopkins Medicine (Site 048)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida Diabetes and Endocrinology Center (Site 011)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates (Site 009)
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Centricity Research (Site 006)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 82712
        • St. Luke's Children's Endocrinology (Site 052)
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center (Site 007)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Site 017)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital and Riley Hospital for Children (Site 014)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • U. Iowa Children's Hospital (Site 023)
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Verenigde Staten, 20746
        • Capital Diabetes & Endocrine Associates (Site 029)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Pediatric Endocrinology & Diabetes (Site 040)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • U. Minnesota Health Clinical Research Unit (Site 031)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics (Site 026)
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 018)
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Women and Children's Hospital of Buffalo (Site 010)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Hospitals Children's Specialty Clinic (Site 038)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital (Site 049)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic (Site 051)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97702
        • Endocrinology Service Northwest, LLC (Site 034)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia - Endocrinology (Site 021)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Diabetes and Thyroiid Clinical (Site 013)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center (Site 008)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 024)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (Site 033)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason (Site 016)
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Site 003)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 8 tot en met 17 jaar oud is op het moment van randomisatie/start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Heeft de diagnose T1D gekregen volgens de criteria van de American Diabetes Association.
  3. Kan binnen 6 weken (42 dagen) na de formele T1D-diagnose worden gerandomiseerd en het onderzoeksgeneesmiddel starten.
  4. Heeft een piekgestimuleerd C-peptide van ≥0,2 pmol/ml van een mixed meal tolerantietest (MMTT) bij screening.
  5. Heeft een positief resultaat bij het testen op T1D-gerelateerde auto-antilichamen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een andere auto-immuunziekte dan T1D, met uitzondering van een stabiele schildklier of coeliakie.
  2. Heeft een actieve infectie en/of koorts.
  3. Heeft een voorgeschiedenis van of serologisch bewijs bij screening van huidige of vroegere infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  4. Een persoon die een medische, psychologische of sociale aandoening heeft die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een veilige en correcte afronding van het proces zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teplizumab

Teplizumab werd toegediend via intraveneuze infusie in twee kuren, waarbij de eerste kuur begon op dag 1 (week 1) en de tweede kuur ongeveer 6 maanden later op dag 182 (week 26). Deelnemers die vanwege de pandemische beperkingen van de COronaVIrus-ziekte van 2019 (COVID-19) de tweede 12-daagse cursus niet konden volgen, kregen de tweede cursus na ongeveer 12 maanden (bezoek in week 52). Elke behandelingskuur omvatte dagelijkse infusies gedurende 12 dagen.

Elke cursus omvatte:

  • Dag 1: 106 μg/m^2
  • Dag 2: 425 µg/m^2
  • Dagen 3-12: 850 μg/m^2 Totaal per kuur: 9,0 mg/m^2 De doses van het onderzoeksgeneesmiddel werden berekend op basis van het lichaamsoppervlak (BSA) van de deelnemer, gemeten op de eerste dag van elke behandelingskuur.
Biologisch: teplizumab
Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo werd toegediend via intraveneuze infusie in twee kuren, waarbij de eerste kuur begon op dag 1 (week 1) en de tweede kuur ongeveer 6 maanden later op dag 182 (week 26). Deelnemers die vanwege de pandemische beperkingen van de COronaVIrus-ziekte van 2019 (COVID-19) de tweede 12-daagse cursus niet konden volgen, kregen de tweede cursus na ongeveer 12 maanden (bezoek in week 52). Elke behandelingskuur omvatte dagelijkse infusies gedurende 12 dagen.

De placebo-oplossing bestond uit dezelfde formulering als het onderzoeksgeneesmiddel, maar zonder teplizumab. Placebo werd toegediend in hetzelfde dosisvolume en volgens hetzelfde behandelschema als het actieve geneesmiddel.
Biologisch: Placebo
Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in C-peptide ln (AUC+1) gestandaardiseerd op basis van de duur van de gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 78
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van C-peptide werd gemeten na een 4 uur durende gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) en is een maatstaf voor de endogene insulineproductie en β-celfunctie. De AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel en gestandaardiseerd door de duur van de MMTT-test, d.w.z. de AUC werd gedeeld door de laatste bloedmonsterafnametijd (240 minuten of de laatste afnametijd voor 4 uur MMTT).
Basislijn tot week 78

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld dagelijks exogeen insulinegebruik
Tijdsspanne: Week 78
Het gemiddelde dagelijkse insulinegebruik werd berekend op basis van deelnemers bij wie ten minste 3 dagen insulinegebruik in het dagboek zijn geregistreerd voor het bezoek in week 78.
Week 78
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)-niveaus (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 78
Verandering in percentage (%) geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Basislijn tot week 78
Tijd binnen bereik voor glycemiecontrole
Tijdsspanne: Week 78
De tijd binnen bereik (%) voor glykemiecontrole werd beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring (CGM). De tijd binnen bereik werd gedefinieerd als het dagelijkse gemiddelde percentage van de tijd dat de glucosewaarde van een deelnemer >= 70 mg/dl en <=180 mg/dl is. De tijd binnen bereik werd berekend op basis van deelnemers bij wie ten minste 3 dagen aan CGM-gegevens waren geregistreerd voor het bezoek in week 78, met een bereik van ten minste 8 uur op een bepaalde dag.
Week 78
Aantal klinisch belangrijke hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek (vanaf de eerste dosis tot het laatste onderzoekscontact, tot 78 weken)
Percentage = klinisch belangrijke hypoglykemische voorvallen/patiëntjaar. Een klinisch belangrijke episode werd gedefinieerd als een bloedglucosewaarde van <54 mg/dl (3,0 mmol/l) (d.w.z. niveau 2 hypoglykemie, International Hypoglycemia Study Group, 2017) of een hypoglykemiegebeurtenis van ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp vereisen (zoals zoals toevallen, syncope, ernstige verwarring met of zonder een bevestigende lage bloedglucosewaarde) (d.w.z. niveau 3 hypoglykemie, International Hypoglycemia Study Group 2017). Het aantal voorvallen werd voor elke deelnemer berekend als aantal voorvallen/totale follow-uptijd van het onderzoek. De totale follow-uptijd van het onderzoek werd berekend als (de datum van het laatste onderzoekscontact - de datum van de eerste dosis + 1)/365,25. De samenvatting is gebaseerd op de gegevens die na de baseline zijn gerapporteerd in het Hypoglycemic Events Electronic Diary (eDiary).
Gedurende het gehele onderzoek (vanaf de eerste dosis tot het laatste onderzoekscontact, tot 78 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek (vanaf de eerste dosis tot het laatste onderzoekscontact, tot 78 weken)
AESI's worden gedefinieerd in het protocol en de categorieën in het statistische analyseplan. Deelnemers met meerdere evenementen worden slechts één keer geteld voor elke voorkeursperiode en categorie.
Gedurende het gehele onderzoek (vanaf de eerste dosis tot het laatste onderzoekscontact, tot 78 weken)
Serumconcentraties van teplizumab
Tijdsspanne: Monsters vóór de dosis verzameld op dag 1, 4, 9, 12 en 28 voor elk van de twee behandelingskuren, en één monster na de dosis verzameld op dag 9 tijdens de eerste behandelingskuur.
PK-monsters werden vóór de dosering verzameld, behalve op dag 9 van kuur 1. Een extra PK-monster werd 45 minuten na de infusie op dag 9 van kuur 1 verzameld. Concentratiewaarden onder de onderste kwantificeringslimiet (2,50 ng/ml) werden voor samenvattende statistieken op nul gezet. Kuur 2-dagnummers werden ingesteld ten opzichte van de eerste dag van toediening, ongeacht het normale of gewijzigde doseringsschema.
Monsters vóór de dosis verzameld op dag 1, 4, 9, 12 en 28 voor elk van de twee behandelingskuren, en één monster na de dosis verzameld op dag 9 tijdens de eerste behandelingskuur.
Anti-teplizumab antilichaam (ADA) titers na behandelingskuren
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 78
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de meest recente waarde die vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd verzameld. Week 26 Dag 187 en week 27 en 34 zijn gepland voor proefpersonen die het normale doseringsschema volgen. Week 52 Dag 369 en week 53, 56 en 60 zijn gepland voor proefpersonen met het aangepaste doseringsschema.
Basislijn tot en met week 78
Incidentie van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA) na behandelingscursussen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 78
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de meest recente waarde die vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel is verzameld. Week 26 Dag 187 en week 27 en 34 zijn gepland voor proefpersonen die het normale doseringsschema volgen. Week 52 Dag 369 en week 53, 56 en 60 zijn gepland voor proefpersonen met het aangepaste doseringsschema.
Vanaf de basislijn tot en met week 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Provention Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Medical Officer, MD, Provention Bio, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRV-031-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na goedkeuring van het medicijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie opmerkingen: Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een onderzoeksvoorstel indienen dat specifieke informatie bevat over het doel van het onderzoek, de doelstellingen, het analyseplan, het publicatieplan, enz. Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op teplizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren