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Kürzlich aufgetretene Typ-1-Diabetes-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Teplizumab (PROTECT)

27. März 2024 aktualisiert von: Provention Bio, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, multinationale, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Teplizumab, einem humanisierten, nicht bindenden, monoklonalen Anti-CD3-FcR-Antikörper, bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Teplizumab den Verlust von β-Zellen verlangsamt und die β-Zellfunktion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 17 Jahren erhält, bei denen in den letzten 6 Wochen T1D diagnostiziert wurde.

Die Probanden erhalten zwei Behandlungen mit Teplizumab oder Placebo im Abstand von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Teplizumab, einem humanisierten, monoklonalen Anti-CD3-Antikörper, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen kürzlich eine Diagnose gestellt wurde mit Typ-1-Diabetes (innerhalb von 6 Wochen nach der Diagnose). Ungefähr 300 Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1 entweder der Teplizumab-Gruppe oder der Placebo-Gruppe randomisiert.

Teplizumab oder ein passendes Placebo werden in zwei Kursen im Abstand von 6 Monaten verabreicht. Jeder Behandlungszyklus umfasst tägliche Infusionen für 12 Tage. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 86 Wochen.

Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen T1D diagnostiziert wurde, zwei Behandlungszyklen mit Teplizumab im Abstand von 6 Monaten den Verlust von β-Zellen verlangsamen und die β-Zellfunktion über 18 Monate (78 Wochen) erhalten letzten 6 Wochen.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung von Verbesserungen bei wichtigen klinischen Parametern des Diabetesmanagements, die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Teplizumab sowie die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von Teplizumab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur, site Clinique Sainte-Elisabeth (Site 205)
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette (Site 202)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent (Site 206)
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf Der Bult (Site 604)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg (Site 603)
    • Baden-Wurtternberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtternberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Site 608)
    • Bayem
      • Augsburg, Bayem, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg (Site 606)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel Kinderklinik (Site 602)
    • Sachson
      • Dresden, Sachson, Deutschland, -1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus (Site 601)
  • Frankreich
      • Pau cedex, Frankreich, 64046
        • Centre hospitalier de Pau (Site 501)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 6200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice CHU-Lenval service de diabetologie et d'endocrinologia (Site 508)
    • Bouces-du-Rhone
      • Marseille, Bouces-du-Rhone, Frankreich, 13005
        • CHU Hopital de la Timone-Hopital d'Enfants (Site 512)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades (site 502)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Frankreich, 45100
        • Centre Hospitalier Regional (CHR) d'Orleans-Service de pediatrie (Site 513)
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankreich, 69677
        • Groupe hospitalier Est-Hopital Femme, Mere, Enfant (Site 509)
    • cote-d'Or
      • Dijon Cedex, cote-d'Or, Frankreich, 21079
        • CHU DIJON hopital d'enfant (Site 504)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J3
        • Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation (Site 103)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Diabetes (Site 102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital-McGill (Site 101)
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (Site 801)
      • Warszawa, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Site 803)
      • Warszawa, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o. (Site 802)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-184
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu (Site 804)
  • Tschechien
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole (Site 301)
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház ( Site 705)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego (Site 004)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center (Site 001)
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc. (Site 002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Site 005)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University of Medicine (Site 020)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Clinical and Translation Research Building (Site 015)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care-Endocrinology (Site 047)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Health System (Site 028)
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital-Johns Hopkins Medicine (Site 048)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Diabetes and Endocrinology Center (Site 011)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates (Site 009)
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research (Site 006)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 82712
        • St. Luke's Children's Endocrinology (Site 052)
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center (Site 007)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Site 017)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital and Riley Hospital for Children (Site 014)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • U. Iowa Children's Hospital (Site 023)
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Vereinigte Staaten, 20746
        • Capital Diabetes & Endocrine Associates (Site 029)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Pediatric Endocrinology & Diabetes (Site 040)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • U. Minnesota Health Clinical Research Unit (Site 031)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics (Site 026)
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 018)
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Women and Children's Hospital of Buffalo (Site 010)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Hospitals Children's Specialty Clinic (Site 038)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital (Site 049)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic (Site 051)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97702
        • Endocrinology Service Northwest, LLC (Site 034)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia - Endocrinology (Site 021)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Diabetes and Thyroiid Clinical (Site 013)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center (Site 008)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 024)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (Site 033)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason (Site 016)
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Site 003)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales (Site 902)
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, s10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust Western Bank (Site 903)
    • City Of London
      • London, City Of London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital - Paediatrics (site 904)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 8 bis einschließlich 17 Jahre alt ist zum Zeitpunkt der Randomisierung/Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
  2. Hat eine Diagnose von T1D gemäß den Kriterien der American Diabetes Association erhalten.
  3. Kann innerhalb von 6 Wochen (42 Tagen) nach der formellen T1D-Diagnose randomisiert werden und mit dem Studienmedikament beginnen.
  4. Hat einen Peak des stimulierten C-Peptids von ≥ 0,2 pmol / ml aus einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) beim Screening.
  5. Hat ein positives Ergebnis beim Testen auf T1D-assoziierte Autoantikörper.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine andere Autoimmunerkrankung als T1D mit Ausnahme einer stabilen Schilddrüsen- oder Zöliakie.
  2. Hat eine aktive Infektion und/oder Fieber.
  3. Hat eine Vorgeschichte oder einen serologischen Nachweis beim Screening einer aktuellen oder vergangenen Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  4. Eine Person, die einen medizinischen, psychologischen oder sozialen Zustand hat, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes den sicheren und ordnungsgemäßen Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teplizumab

Teplizumab wurde über eine intravenöse Infusion in zwei Zyklen verabreicht, wobei der erste Zyklus am 1. Tag (Woche 1) begann und der zweite Zyklus etwa 6 Monate später am 182. Tag (Woche 26) begann. Teilnehmer, die den zweiten 12-tägigen Kurs aufgrund von Einschränkungen durch die COrona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) nicht erhalten konnten, erhielten den zweiten Kurs nach etwa 12 Monaten (Besuch in Woche 52). Jeder Behandlungszyklus umfasste tägliche Infusionen über 12 Tage.

Jeder Kurs beinhaltete:

  • Tag 1: 106 μg/m^2
  • Tag 2: 425 μg/m^2
  • Tage 3–12: 850 μg/m² Gesamt pro Kurs: 9,0 mg/m² Die Dosen des Studienmedikaments wurden auf der Grundlage der Körperoberfläche (BSA) des Teilnehmers berechnet, die am ersten Tag jedes Behandlungszyklus gemessen wurde.
Biologisch: Teplizumab
Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo wurde über eine intravenöse Infusion in zwei Zyklen verabreicht, wobei der erste Zyklus am ersten Tag (Woche 1) begann und der zweite Zyklus etwa 6 Monate später am Tag 182 (Woche 26). Teilnehmer, die den zweiten 12-tägigen Kurs aufgrund von Einschränkungen durch die COrona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) nicht erhalten konnten, erhielten den zweiten Kurs nach etwa 12 Monaten (Besuch in Woche 52). Jeder Behandlungszyklus umfasste tägliche Infusionen über 12 Tage.

Die Placebolösung bestand aus der gleichen Formulierung wie das Studienmedikament, jedoch ohne Teplizumab. Placebo wurde im gleichen Dosisvolumen und nach dem gleichen Behandlungsplan wie der Wirkstoff verabreicht.
Biologisch: Placebo
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des C-Peptids ln(AUC+1), standardisiert durch die Dauer des Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 78
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des C-Peptids wurde nach einem 4-stündigen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) gemessen und ist ein Maß für die endogene Insulinproduktion und die Funktion der β-Zellen. Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet und durch die Dauer des MMTT-Tests standardisiert, d. h. die AUC wurde durch die letzte Blutprobenentnahmezeit (240 Minuten oder die letzte Entnahmezeit für 4 Stunden MMTT) geteilt.
Ausgangswert bis Woche 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher exogener Insulinverbrauch
Zeitfenster: Woche 78
Der durchschnittliche tägliche Insulinverbrauch wurde auf der Grundlage von Teilnehmern berechnet, die für den Besuch in Woche 78 mindestens drei Tage lang in der Molkerei Insulin verwendet haben.
Woche 78
Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) (%)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 78
Änderung des Prozentsatzes (%) glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Ausgangswert bis Woche 78
Zeit im Bereich für die Glykämiekontrolle
Zeitfenster: Woche 78
Die Zeit im Bereich (%) für die Glykämiekontrolle wurde mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bewertet. Die Zeit im Bereich wurde als täglicher durchschnittlicher Prozentsatz der Zeit definiert, in der die Glukose eines Teilnehmers >= 70 mg/dl und <= 180 mg/dl beträgt. Die Zeit im Bereich wurde auf der Grundlage von Teilnehmern berechnet, bei denen für den Besuch in Woche 78 mindestens drei Tage lang CGM-Daten mit einer Reichweite von mindestens 8 Stunden an einem bestimmten Tag aufgezeichnet wurden.
Woche 78
Rate klinisch wichtiger hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (von der ersten Dosis bis zum letzten Studienkontakt, bis zu 78 Wochen)
Rate = klinisch wichtige hypoglykämische Ereignisse/Patientenjahr. Eine klinisch bedeutsame Episode wurde definiert als ein Blutzuckerwert von <54 mg/dl (3,0 mmol/l) (d. h. Hypoglykämie der Stufe 2, International Hypoglycemia Study Group, 2017) oder ein Hypoglykämie-Ereignis mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, das externe Hilfe erforderte (z. B B. Krampfanfall, Synkope, schwere Verwirrtheit mit oder ohne bestätigenden niedrigen Blutzuckerwert) (d. h. Hypoglykämie der Stufe 3, International Hypoglycemia Study Group 2017). Die Ereignisrate wurde für jeden Teilnehmer als Anzahl der Ereignisse/Gesamtnachbeobachtungszeit der Studie berechnet. Die gesamte Nachbeobachtungszeit der Studie wurde wie folgt berechnet: (Datum des letzten Studienkontakts – Datum der ersten Dosis + 1)/365,25. Die Zusammenfassung basiert auf den Daten, die nach Studienbeginn im elektronischen Tagebuch (eDiary) für hypoglykämische Ereignisse gemeldet wurden.
Während der gesamten Studie (von der ersten Dosis bis zum letzten Studienkontakt, bis zu 78 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (von der ersten Dosis bis zum letzten Studienkontakt, bis zu 78 Wochen)
AESIs werden im Protokoll und in Kategorien im statistischen Analyseplan definiert. Teilnehmer mit mehreren Veranstaltungen werden für jeden bevorzugten Begriff und jede bevorzugte Kategorie nur einmal gezählt.
Während der gesamten Studie (von der ersten Dosis bis zum letzten Studienkontakt, bis zu 78 Wochen)
Teplizumab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Proben vor der Verabreichung wurden an den Tagen 1, 4, 9, 12 und 28 für jeden der beiden Behandlungszyklen entnommen, und eine Probe nach der Verabreichung wurde am 9. Tag während des ersten Behandlungszyklus entnommen.
PK-Proben wurden vor der Dosierung gesammelt, mit Ausnahme von Tag 9 in Kurs 1. Eine zusätzliche PK-Probe wurde 45 Minuten nach der Infusion am 9. Tag in Kurs 1 entnommen. Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (2,50 ng/ml) wurden für zusammenfassende Statistiken auf Null gesetzt. Die Anzahl der Kurs-2-Tage wurde relativ zum ersten Tag der Dosierung festgelegt, unabhängig vom normalen oder modifizierten Dosierungsplan.
Proben vor der Verabreichung wurden an den Tagen 1, 4, 9, 12 und 28 für jeden der beiden Behandlungszyklen entnommen, und eine Probe nach der Verabreichung wurde am 9. Tag während des ersten Behandlungszyklus entnommen.
Anti-Teplizumab-Antikörper (ADA)-Titer nach Behandlungszyklen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 78. Woche
Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhoben wurde. Woche 26, Tag 187 und die Wochen 27 und 34 sind für Probanden im Rahmen des normalen Dosierungsplans geplant. Woche 52, Tag 369 und die Wochen 53, 56 und 60 sind für Probanden im Rahmen des geänderten Dosierungsplans geplant.
Ausgangswert bis zur 78. Woche
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) nach Behandlungszyklen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 78
Der Ausgangswert ist definiert als der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhoben wurde. Woche 26, Tag 187 und die Wochen 27 und 34 sind für Probanden im Rahmen des normalen Dosierungsplans geplant. Woche 52, Tag 369 und die Wochen 53, 56 und 60 sind für Probanden im Rahmen des geänderten Dosierungsplans geplant.
Vom Ausgangswert bis Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Provention Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, MD, Provention Bio, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRV-031-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Arzneimittelzulassung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: Qualifizierte Forscher können einen Forschungsvorschlag einreichen, der spezifische Informationen über den Zweck der Forschung, die Ziele, den Analyseplan, den Veröffentlichungsplan usw. enthält. Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente beantragen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Teplizumab

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