Недавнее исследование диабета 1 типа, оценивающее эффективность и безопасность теплизумаба (PROTECT)
23 августа 2023 г. обновлено: Provention Bio, Inc.
Фаза 3 рандомизированного двойного слепого многонационального плацебо-контролируемого исследования для оценки эффективности и безопасности теплизумаба, гуманизированного моноклонального антитела против CD3, не связывающего FcR, у детей и подростков с недавно диагностированным диабетом 1 типа
Цель этого исследования — определить, замедляет ли теплизумаб потерю β-клеток и сохраняет ли они функцию β-клеток у детей и подростков в возрасте 8–17 лет, у которых в предыдущие 6 недель был диагностирован СД1.
Субъекты получат два курса лечения теплизумабом или плацебо с интервалом в 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многонациональное, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности теплизумаба, гуманизированного моноклонального антитела к CD3, у детей и подростков в возрасте от 8 до 17 лет, у которых недавно был диагностирован при сахарном диабете 1 типа (в течение 6 недель после установления диагноза). Приблизительно 300 участников будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо в группу теплизумаба, либо в группу плацебо.
Теплизумаб или соответствующее плацебо будут вводить двумя курсами с интервалом в 6 месяцев. Каждый курс лечения будет включать ежедневные инфузии в течение 12 дней. Общая продолжительность исследования для каждого участника составит до 86 недель.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, замедляют ли два курса теплизумаба, проводимые с интервалом в 6 месяцев, потерю β-клеток и сохраняют ли они функцию β-клеток в течение 18 месяцев (78 недель) у детей и подростков в возрасте 8-17 лет, у которых был диагностирован СД1 в предыдущие 6 недель.
Второстепенными целями являются оценка улучшения ключевых клинических параметров лечения диабета, определение безопасности и переносимости теплизумаба, а также оценка фармакокинетики (ФК) и иммуногенности теплизумаба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Namur, Бельгия, 5000
- CHU UCL Namur, site Clinique Sainte-Elisabeth (Site 205)
-
-
Brussels Capital Region
-
Bruxelles, Brussels Capital Region, Бельгия, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette (Site 202)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent (Site 206)
-
-
-
-
-
Gyula, Венгрия
- Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház ( Site 705)
-
-
-
-
-
Hannover, Германия, 30173
- Kinderkrankenhaus Auf Der Bult (Site 604)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg (Site 603)
-
-
Baden-Wurtternberg
-
Heidelberg, Baden-Wurtternberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg (Site 608)
-
-
Bayem
-
Augsburg, Bayem, Германия, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg (Site 606)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33617
- Evangelisches Klinikum Bethel Kinderklinik (Site 602)
-
-
Sachson
-
Dresden, Sachson, Германия, -1307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus (Site 601)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2J3
- Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation (Site 103)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- BC Diabetes (Site 102)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal Children's Hospital-McGill (Site 101)
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (Site 801)
-
Warszawa, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Site 803)
-
Warszawa, Польша, 02-117
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o. (Site 802)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-184
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu (Site 804)
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
- Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales (Site 902)
-
Sheffield, Соединенное Королевство, s10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust Western Bank (Site 903)
-
-
City Of London
-
London, City Of London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital - Paediatrics (site 904)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego (Site 004)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Medical Center (Site 001)
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc. (Site 002)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Site 005)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University of Medicine (Site 020)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Clinical and Translation Research Building (Site 015)
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Specialty Care-Endocrinology (Site 047)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Health System (Site 028)
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital-Johns Hopkins Medicine (Site 048)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida Diabetes and Endocrinology Center (Site 011)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates (Site 009)
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Centricity Research (Site 006)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 82712
- St. Luke's Children's Endocrinology (Site 052)
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center (Site 007)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center (Site 017)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Hospital and Riley Hospital for Children (Site 014)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- U. Iowa Children's Hospital (Site 023)
-
-
Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Соединенные Штаты, 20746
- Capital Diabetes & Endocrine Associates (Site 029)
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Pediatric Endocrinology & Diabetes (Site 040)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- U. Minnesota Health Clinical Research Unit (Site 031)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics (Site 026)
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine (Site 018)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Women and Children's Hospital of Buffalo (Site 010)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Hospitals Children's Specialty Clinic (Site 038)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital (Site 049)
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic (Site 051)
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97702
- Endocrinology Service Northwest, LLC (Site 034)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia - Endocrinology (Site 021)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sanford Diabetes and Thyroiid Clinical (Site 013)
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center (Site 008)
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site 024)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center Dallas (Site 033)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason (Site 016)
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation (Site 003)
-
-
-
-
-
Pau cedex, Франция, 64046
- Centre hospitalier de Pau (Site 501)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 6200
- Hopitaux Pediatriques de Nice CHU-Lenval service de diabetologie et d'endocrinologia (Site 508)
-
-
Bouces-du-Rhone
-
Marseille, Bouces-du-Rhone, Франция, 13005
- CHU Hopital de la Timone-Hopital d'Enfants (Site 512)
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades (site 502)
-
-
Loiret
-
Orleans, Loiret, Франция, 45100
- Centre Hospitalier Regional (CHR) d'Orleans-Service de pediatrie (Site 513)
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Франция, 69677
- Groupe hospitalier Est-Hopital Femme, Mere, Enfant (Site 509)
-
-
cote-d'Or
-
Dijon Cedex, cote-d'Or, Франция, 21079
- CHU DIJON hopital d'enfant (Site 504)
-
-
-
-
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole (Site 301)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 до 17 лет включительно на момент рандомизации/начала приема исследуемого препарата.
- Получил диагноз СД1 в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации.
- Может быть рандомизирован и инициирован прием исследуемого препарата в течение 6 недель (42 дней) после официального диагноза СД1.
- Имеет пик стимулированного С-пептида ≥0,2 пмоль/мл в тесте на толерантность к смешанной пище (MMTT) при скрининге.
- Имеет положительный результат при тестировании на аутоантитела, связанные с СД1.
Критерий исключения:
- Имеет любое аутоиммунное заболевание, кроме СД1, за исключением стабильной щитовидной железы или целиакии.
- Имеет активную инфекцию и/или лихорадку.
- Имеет в анамнезе или серологические данные при скрининге текущей или прошлой инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
- Лицо, имеющее медицинское, психологическое или социальное заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может помешать безопасному и надлежащему завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: теплизумаб
Стерильный раствор для инъекций.
|
Уход
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стерильный раствор для инъекций
|
Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой время-концентрация (AUC) С-пептида после теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) на 78-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 78
|
Клиническая конечная точка
|
Неделя 78
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование экзогенного инсулина
Временное ограничение: Неделя 78
|
Клиническая конечная точка
|
Неделя 78
|
|
Уровни HbA1c
Временное ограничение: Неделя 78
|
Клиническая конечная точка
|
Неделя 78
|
|
Время в целевом диапазоне гликемии
Временное ограничение: Неделя 78
|
Клиническая конечная точка
|
Неделя 78
|
|
Клинически значимые гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: Неделя 78
|
Клиническая конечная точка
|
Неделя 78
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), и серьезных нежелательных явлений (SAE).
Временное ограничение: До недели 52 и недели 78
|
Конечная точка безопасности
|
До недели 52 и недели 78
|
|
Концентрации теплизумаба в сыворотке крови
Временное ограничение: 78 неделя
|
Конечная точка ПК
|
78 неделя
|
|
Частота и титры антител к теплизумаб после курсов лечения
Временное ограничение: 78 неделя
|
Иммуногенность Конечная точка
|
78 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, MD, Provention Bio, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRV-031-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .