Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cukrzycy typu 1 o niedawnym początku oceniające skuteczność i bezpieczeństwo teplizumabu (PROTECT)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Provention Bio, Inc.

Randomizowane, wielonarodowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo teplizumabu, humanizowanego, niewiążącego przeciwciała monoklonalnego FcR anty-CD3, u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest ustalenie, czy teplizumab spowalnia utratę komórek β i zachowuje funkcję komórek β u dzieci i młodzieży w wieku 8-17 lat, u których zdiagnozowano T1D w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Pacjenci otrzymają dwa kursy leczenia teplizumabem lub placebo w odstępie 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa teplizumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD3, u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 17 lat, niedawno zdiagnozowanych z cukrzycą typu 1 (w ciągu 6 tygodni od rozpoznania). Około 300 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy teplizumabu lub grupy placebo.

Teplizumab lub pasujące placebo będą podawane w dwóch kursach w odstępie 6 miesięcy. Każdy cykl leczenia obejmuje codzienne wlewy przez 12 dni. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie do 86 tygodni.

Głównym celem jest ustalenie, czy dwa kursy teplizumabu podane w odstępie 6 miesięcy spowalniają utratę komórek β i zachowują ich funkcję przez 18 miesięcy (78 tygodni) u dzieci i młodzieży w wieku 8-17 lat, u których rozpoznano T1D w poprzednie 6 tygodni.

Do drugorzędnych celów należy ocena poprawy kluczowych parametrów klinicznych leczenia cukrzycy, określenie bezpieczeństwa i tolerancji teplizumabu oraz ocena farmakokinetyki (PK) i immunogenności teplizumabu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur, site Clinique Sainte-Elisabeth (Site 205)
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette (Site 202)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent (Site 206)
  • Czechy
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole (Site 301)
  • Francja
      • Pau cedex, Francja, 64046
        • Centre hospitalier de Pau (Site 501)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 6200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice CHU-Lenval service de diabetologie et d'endocrinologia (Site 508)
    • Bouces-du-Rhone
      • Marseille, Bouces-du-Rhone, Francja, 13005
        • CHU Hopital de la Timone-Hopital d'Enfants (Site 512)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades (site 502)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Francja, 45100
        • Centre Hospitalier Regional (CHR) d'Orleans-Service de pediatrie (Site 513)
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Francja, 69677
        • Groupe hospitalier Est-Hopital Femme, Mere, Enfant (Site 509)
    • cote-d'Or
      • Dijon Cedex, cote-d'Or, Francja, 21079
        • CHU DIJON hopital d'enfant (Site 504)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J3
        • Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation (Site 103)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Diabetes (Site 102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital-McGill (Site 101)
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf Der Bult (Site 604)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg (Site 603)
    • Baden-Wurtternberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtternberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Site 608)
    • Bayem
      • Augsburg, Bayem, Niemcy, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg (Site 606)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel Kinderklinik (Site 602)
    • Sachson
      • Dresden, Sachson, Niemcy, -1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus (Site 601)
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (Site 801)
      • Warszawa, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Site 803)
      • Warszawa, Polska, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o. (Site 802)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-184
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu (Site 804)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego (Site 004)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center (Site 001)
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc. (Site 002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Site 005)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University of Medicine (Site 020)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Clinical and Translation Research Building (Site 015)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care-Endocrinology (Site 047)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Health System (Site 028)
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital-Johns Hopkins Medicine (Site 048)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Diabetes and Endocrinology Center (Site 011)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates (Site 009)
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Centricity Research (Site 006)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 82712
        • St. Luke's Children's Endocrinology (Site 052)
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center (Site 007)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Site 017)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital and Riley Hospital for Children (Site 014)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • U. Iowa Children's Hospital (Site 023)
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Stany Zjednoczone, 20746
        • Capital Diabetes & Endocrine Associates (Site 029)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Pediatric Endocrinology & Diabetes (Site 040)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • U. Minnesota Health Clinical Research Unit (Site 031)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics (Site 026)
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 018)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Women and Children's Hospital of Buffalo (Site 010)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Hospitals Children's Specialty Clinic (Site 038)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital (Site 049)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic (Site 051)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97702
        • Endocrinology Service Northwest, LLC (Site 034)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia - Endocrinology (Site 021)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Diabetes and Thyroiid Clinical (Site 013)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center (Site 008)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 024)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (Site 033)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason (Site 016)
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Site 003)
  • Węgry
      • Gyula, Węgry
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház ( Site 705)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales (Site 902)
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, s10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust Western Bank (Site 903)
    • City Of London
      • London, City Of London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital - Paediatrics (site 904)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma od 8 do 17 lat włącznie w momencie randomizacji/rozpoczęcia podawania badanego leku.
  2. Otrzymał diagnozę T1D zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.
  3. Możliwość randomizacji i rozpoczęcia podawania badanego leku w ciągu 6 tygodni (42 dni) od oficjalnej diagnozy T1D.
  4. Ma szczyt stymulowanego peptydu C ≥0,2 pmol/ml z testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) podczas badania przesiewowego.
  5. Ma pozytywny wynik testu na autoprzeciwciała związane z T1D.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną inną niż T1D, z wyjątkiem stabilnej choroby tarczycy lub celiakii.
  2. Ma aktywną infekcję i/lub gorączkę.
  3. Ma historię lub dowody serologiczne podczas badań przesiewowych obecnego lub przeszłego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  4. Osoba, której stan medyczny, psychologiczny lub społeczny może w opinii Głównego Badacza przeszkodzić w bezpiecznym i prawidłowym zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teplizumab

Teplizumab podawano w infuzji dożylnej w dwóch cyklach, przy czym pierwszy kurs rozpoczynał się w dniu 1 (1. tydzień), a drugi kurs około 6 miesięcy później w dniu 182. (26. tydzień). Uczestnicy, którzy nie mogli wziąć udziału w drugim 12-dniowym kursie ze względu na ograniczenia związane z pandemią choroby COronaVIrus of 2019 (COVID-19), otrzymali drugi kurs po około 12 miesiącach (wizyta w 52. tygodniu). Każdy cykl leczenia obejmował codzienne wlewy przez 12 dni.

Każdy kurs obejmował:

  • Dzień 1: 106 µg/m^2
  • Dzień 2: 425 µg/m^2
  • Dni 3-12: 850 µg/m^2 Łącznie na kurs: 9,0 mg/m^2 Dawki badanego leku obliczono na podstawie powierzchni ciała uczestnika (BSA) zmierzonej pierwszego dnia każdego kursu leczenia.
Biologiczny: teplizumab
Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Placebo podawano w infuzji dożylnej w dwóch cyklach, przy czym pierwszy kurs rozpoczynał się w dniu 1 (tydzień 1), a drugi kurs około 6 miesięcy później w dniu 182 (tydzień 26). Uczestnicy, którzy nie mogli wziąć udziału w drugim 12-dniowym kursie ze względu na ograniczenia związane z pandemią choroby COronaVIrus of 2019 (COVID-19), otrzymali drugi kurs po około 12 miesiącach (wizyta w 52. tygodniu). Każdy cykl leczenia obejmował codzienne wlewy przez 12 dni.

Roztwór placebo składał się z tego samego preparatu co badany lek, ale nie zawierał teplizumabu. Placebo podawano w tej samej objętości dawki i według tego samego schematu leczenia, co lek aktywny.
Biologiczny: Placebo
Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana peptydu C ln(AUC+1) standaryzowana na podstawie czasu trwania testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 78. tygodnia
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) peptydu C zmierzono po 4-godzinnym teście tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) i jest ono miarą endogennej produkcji insuliny i funkcji komórek β. AUC obliczono przy użyciu reguły trapezoidalnej i standaryzowano w oparciu o czas trwania testu MMTT, tj. AUC podzielono przez czas pobrania ostatniej próbki krwi (240 minut lub czas ostatniego pobrania przez 4 godziny MMTT).
Wartość wyjściowa do 78. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne zużycie egzogennej insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 78
Średnie dzienne zużycie insuliny obliczono na podstawie uczestników, którzy podczas wizyty w 78. tygodniu zarejestrowali w mleczarni co najmniej 3 dni stosowania insuliny.
Tydzień 78
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 78. tygodnia
Zmiana procentu (%) hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Wartość wyjściowa do 78. tygodnia
Czas w zakresie kontroli glikemii
Ramy czasowe: Tydzień 78
Czas w zakresie (%) kontroli glikemii oceniano za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM). Czas w zakresie zdefiniowano jako średni dzienny procent czasu, przez jaki poziom glukozy u uczestnika wynosi >= 70 mg/dl i <= 180 mg/dl. Czas w zakresie obliczono na podstawie uczestników, którzy mieli zarejestrowane dane CGM z co najmniej 3 dni podczas wizyty w 78. tygodniu z zakresem co najmniej 8 godzin danego dnia.
Tydzień 78
Częstość klinicznie istotnych zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Podczas całego badania (od pierwszej dawki do ostatniego kontaktu w ramach badania, do 78 tygodni)
Częstość = klinicznie istotne zdarzenia hipoglikemiczne/pacjento-rok. Klinicznie istotny epizod zdefiniowano jako wartość stężenia glukozy we krwi <54 mg/dl (3,0 mmol/l) (tj. hipoglikemia poziomu 2, International Hypoglikemia Study Group, 2017) lub epizod hipoglikemii wynikający z poważnych zaburzeń poznawczych wymagający pomocy z zewnątrz (np. jak drgawki, omdlenia, ciężkie splątanie z potwierdzeniem niskiego odczytu poziomu glukozy we krwi lub bez niego) (tj. hipoglikemia poziomu 3, International Hypoglikemia Study Group 2017). Częstość zdarzeń obliczono dla każdego uczestnika jako liczbę zdarzeń/całkowity czas obserwacji. Całkowity czas obserwacji po badaniu obliczono jako (data ostatniego kontaktu w ramach badania – data pierwszej dawki + 1)/365,25. Podsumowanie opiera się na danych zgłoszonych po punkcie wyjściowym w elektronicznym dzienniku zdarzeń hipoglikemii (eDiary).
Podczas całego badania (od pierwszej dawki do ostatniego kontaktu w ramach badania, do 78 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Podczas całego badania (od pierwszej dawki do ostatniego kontaktu w ramach badania, do 78 tygodni)
AESI są zdefiniowane w protokole, a kategorie w planie analizy statystycznej. Uczestnicy biorący udział w wielu wydarzeniach są liczeni tylko raz dla każdego preferowanego terminu i kategorii.
Podczas całego badania (od pierwszej dawki do ostatniego kontaktu w ramach badania, do 78 tygodni)
Stężenia teplizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Próbki przed podaniem dawki pobrane w dniach 1, 4, 9, 12 i 28 dla każdego z dwóch cykli leczenia oraz jedna próbka po podaniu dawki pobrana w dniu 9 podczas pierwszego cyklu leczenia.
Próbki PK pobrano przed dawkowaniem, z wyjątkiem dnia 9 w Kursie 1. Dodatkową próbkę PK pobrano 45 minut po infuzji w dniu 9 kursu 1. Wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (2,50 ng/ml) dla celów statystyk podsumowujących ustalono na zero. Numery dni kursu 2 ustalono w odniesieniu do pierwszego dnia dawkowania, niezależnie od normalnego lub zmodyfikowanego schematu dawkowania.
Próbki przed podaniem dawki pobrane w dniach 1, 4, 9, 12 i 28 dla każdego z dwóch cykli leczenia oraz jedna próbka po podaniu dawki pobrana w dniu 9 podczas pierwszego cyklu leczenia.
Miano przeciwciał przeciwko teplizumabowi (ADA) po kursach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 78. tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako najnowszą wartość zebraną przed pierwszą dawką badanego leku. Tydzień 26. Dla pacjentów stosujących normalny schemat dawkowania zaplanowano dzień 187. oraz tygodnie 27 i 34. Tydzień 52. Dla pacjentów objętych zmodyfikowanym schematem dawkowania zaplanowano dzień 369. oraz tygodnie 53., 56. i 60.
Wartość wyjściowa do 78. tygodnia
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po kursach leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 78. tygodnia
Wartość wyjściową definiuje się jako najnowszą wartość zebraną przed pierwszą dawką badanego leku. Tydzień 26. Dla pacjentów stosujących normalny schemat dawkowania zaplanowano dzień 187. oraz tygodnie 27 i 34. Tydzień 52. Dla pacjentów objętych zmodyfikowanym schematem dawkowania zaplanowano dzień 369. oraz tygodnie 53., 56. i 60.
Od wartości początkowej do 78. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Provention Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, MD, Provention Bio, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRV-031-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane dotyczące poziomu pacjentów zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu leku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: Wykwalifikowani badacze mogą złożyć propozycję badania zawierającą szczegółowe informacje na temat celu badania, celów, planu analizy, planu publikacji itp. Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na teplizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj