Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äskettäin alkanut tyypin 1 diabeteksen tutkimus, jossa arvioitiin teplitsumabin tehoa ja turvallisuutta (PROTECT)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Provention Bio, Inc.

Vaiheen 3 satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikansallinen lumekontrolloitu tutkimus teplitsumabin, humanisoidun FcR:n sitoutumattoman monoklonaalisen anti-CD3-vasta-aineen, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, hidastaako teplitsumabi β-solujen häviämistä ja säilyttää β-solujen toiminta 8–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu T1D edellisten 6 viikon aikana.

Koehenkilöt saavat kaksi teplitsumabi- tai lumelääkehoitoa kuuden kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikansallinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan teplitsumabin, humanisoidun monoklonaalisen CD3-vasta-aineen, tehoa ja turvallisuutta äskettäin diagnosoiduilla 8–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. tyypin 1 diabetesta (6 viikon sisällä diagnoosista). Noin 300 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko teplitsumabiryhmään tai lumelääkeryhmään.

Teplitsumabia tai vastaavaa lumelääkettä annetaan kahdessa hoitojaksossa 6 kuukauden välein. Jokainen hoitojakso sisältää päivittäisiä infuusioita 12 päivän ajan. Opintojen kokonaiskesto kunkin osallistujan osalta on enintään 86 viikkoa.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, hidastaako kaksi teplitsumabihoitojaksoa 6 kuukauden välein annettuna β-solujen häviäminen ja säilyttääko β-solujen toiminta 18 kuukauden (78 viikon) ajan 8–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu T1D edelliset 6 viikkoa.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida parannuksia diabeteksen hoidon keskeisissä kliinisissä parametreissä, määrittää teplitsumabin turvallisuus ja siedettävyys sekä arvioida teplitsumabin farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur, site Clinique Sainte-Elisabeth (Site 205)
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette (Site 202)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent (Site 206)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J3
        • Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation (Site 103)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Diabetes (Site 102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital-McGill (Site 101)
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (Site 801)
      • Warszawa, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Site 803)
      • Warszawa, Puola, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o. (Site 802)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-184
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu (Site 804)
  • Ranska
      • Pau cedex, Ranska, 64046
        • Centre hospitalier de Pau (Site 501)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 6200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice CHU-Lenval service de diabetologie et d'endocrinologia (Site 508)
    • Bouces-du-Rhone
      • Marseille, Bouces-du-Rhone, Ranska, 13005
        • CHU Hopital de la Timone-Hopital d'Enfants (Site 512)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades (site 502)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Ranska, 45100
        • Centre Hospitalier Regional (CHR) d'Orleans-Service de pediatrie (Site 513)
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Ranska, 69677
        • Groupe hospitalier Est-Hopital Femme, Mere, Enfant (Site 509)
    • cote-d'Or
      • Dijon Cedex, cote-d'Or, Ranska, 21079
        • CHU DIJON hopital d'enfant (Site 504)
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf Der Bult (Site 604)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg (Site 603)
    • Baden-Wurtternberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtternberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Site 608)
    • Bayem
      • Augsburg, Bayem, Saksa, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg (Site 606)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel Kinderklinik (Site 602)
    • Sachson
      • Dresden, Sachson, Saksa, -1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus (Site 601)
  • Tšekki
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole (Site 301)
  • Unkari
      • Gyula, Unkari
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház ( Site 705)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales (Site 902)
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, s10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust Western Bank (Site 903)
    • City Of London
      • London, City Of London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital - Paediatrics (site 904)
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego (Site 004)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center (Site 001)
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc. (Site 002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Site 005)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University of Medicine (Site 020)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Clinical and Translation Research Building (Site 015)
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care-Endocrinology (Site 047)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Health System (Site 028)
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital-Johns Hopkins Medicine (Site 048)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida Diabetes and Endocrinology Center (Site 011)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates (Site 009)
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Centricity Research (Site 006)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 82712
        • St. Luke's Children's Endocrinology (Site 052)
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center (Site 007)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Site 017)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hospital and Riley Hospital for Children (Site 014)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • U. Iowa Children's Hospital (Site 023)
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Yhdysvallat, 20746
        • Capital Diabetes & Endocrine Associates (Site 029)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Pediatric Endocrinology & Diabetes (Site 040)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • U. Minnesota Health Clinical Research Unit (Site 031)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics (Site 026)
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 018)
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Women and Children's Hospital of Buffalo (Site 010)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Hospitals Children's Specialty Clinic (Site 038)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital (Site 049)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic (Site 051)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97702
        • Endocrinology Service Northwest, LLC (Site 034)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia - Endocrinology (Site 021)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sanford Diabetes and Thyroiid Clinical (Site 013)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center (Site 008)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 024)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (Site 033)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason (Site 016)
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Site 003)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On 8–17-vuotias, mukaan lukien, satunnaistamisen/tutkimuslääkkeen antamisen aloitushetkellä.
  2. Hän on saanut T1D-diagnoosin American Diabetes Associationin kriteerien mukaisesti.
  3. Pystyy satunnaistettua ja aloittaa tutkimuslääkkeen 6 viikon (42 päivän) sisällä virallisesta T1D-diagnoosista.
  4. Stimuloidun C-peptidin huippu on ≥0,2 pmol/ml seka-ateriatoleranssitestistä (MMTT) seulonnassa.
  5. Sillä on positiivinen tulos T1D:hen liittyvien autovasta-aineiden testauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla jokin muu autoimmuunisairaus kuin T1D, lukuun ottamatta stabiilia kilpirauhassairautta tai keliakiaa.
  2. Hänellä on aktiivinen infektio ja/tai kuumetta.
  3. Hänellä on aiempia tai serologisia todisteita nykyisen tai aiemman ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
  4. Henkilö, jolla on lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka päätutkijan mielestä haittaisi tutkimuksen turvallista ja asianmukaista loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teplitsumabi

Teplitsumabia annettiin suonensisäisenä infuusiona kahdessa hoitojaksossa, jolloin ensimmäinen kurssi alkoi päivänä 1 (viikko 1) ja toinen kurssi noin 6 kuukautta myöhemmin päivänä 182 (viikko 26). Osallistujille, jotka eivät voineet saada toista 12 päivän kurssia vuoden 2019 CORONaVIrus Disease of 2019 (COVID-19) -pandemiarajoitusten vuoksi, annettiin toinen kurssi noin 12 kuukauden kuluttua (vierailu viikolla 52). Jokainen hoitojakso sisälsi päivittäisiä infuusioita 12 päivän ajan.

Jokainen kurssi sisälsi:

  • Päivä 1: 106 μg/m^2
  • Päivä 2: 425 μg/m^2
  • Päivät 3-12: 850 μg/m^2 Yhteensä per kurssi: 9,0 mg/m^2 Tutkimuslääkkeen annokset laskettiin kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä mitatun osallistujan kehon pinta-alan (BSA) perusteella.
Biologinen: teplizumabi
Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Plaseboa annettiin suonensisäisenä infuusiona kahdessa jaksossa, jolloin ensimmäinen kurssi alkoi päivänä 1 (viikko 1) ja toinen kurssi noin 6 kuukautta myöhemmin päivänä 182 (viikko 26). Osallistujille, jotka eivät voineet saada toista 12 päivän kurssia vuoden 2019 CORONaVIrus Disease of 2019 (COVID-19) -pandemiarajoitusten vuoksi, annettiin toinen kurssi noin 12 kuukauden kuluttua (vierailu viikolla 52). Jokainen hoitojakso sisälsi päivittäisiä infuusioita 12 päivän ajan.

Plaseboliuos koostui samasta formulaatiosta kuin tutkimuslääke, mutta ilman teplitsumabia. Plaseboa annettiin samassa annostilavuudessa ja samalla hoito-ohjelmalla kuin aktiivista lääkettä.
Biologinen: Plasebo
Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos C-peptidissä ln(AUC+1) standardoitu seka-aterian sietotestin (MMTT) keston mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 78
C-peptidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitattiin 4 tunnin seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) jälkeen, ja se on endogeenisen insuliinituotannon ja p-solujen toiminnan mitta. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja standardisoitiin MMTT-testin keston mukaan, eli AUC jaettiin viimeisellä verinäytteenottoajalla (240 minuuttia tai viimeinen keräysaika 4 tunnin MMTT:lle).
Lähtötilanne viikkoon 78

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen eksogeenisen insuliinin käyttö
Aikaikkuna: Viikko 78
Keskimääräinen päivittäinen insuliinin käyttö laskettiin osallistujien perusteella, jotka ovat käyttäneet insuliinia vähintään 3 päivää meijerissä viikon 78 käynnille.
Viikko 78
Muutos glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoissa (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 78
Muutos glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) prosentissa (%)
Lähtötilanne viikkoon 78
Aika vaihteluvälillä glykemian hallinnassa
Aikaikkuna: Viikko 78
Aika vaihteluvälillä (%) glykemiakontrollille arvioitiin käyttämällä jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM). Aikaväli määriteltiin päivittäisenä keskiarvona prosentteina ajasta, jolloin osallistujan glukoosi on >= 70 mg/dl ja <= 180 mg/dl. Aikaväli laskettiin osallistujien perusteella, joilla oli vähintään 3 päivän CGM-data tallennettuna viikon 78 käynnille vähintään 8 tunnin vaihteluvälillä tiettynä päivänä.
Viikko 78
Kliinisesti tärkeiden hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimuskontaktiin, 78 viikkoon asti)
Taajuus = kliinisesti tärkeät hypoglykeemiset tapahtumat/potilasvuosi. Kliinisesti tärkeä episodi määriteltiin verensokeriarvoksi <54 mg/dl (3,0 mmol/L) (eli tason 2 hypoglykemia, kansainvälinen hypoglykemiatutkimusryhmä, 2017) tai vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan hypoglykemiatapahtuma, joka vaatii ulkopuolista apua (esim. Kohtauksena, pyörtymänä, vaikea sekavuus joko vahvistavan alhaisen verensokerin lukeman kanssa tai ilman) (eli tason 3 hypoglykemia, kansainvälinen hypoglykemiatutkimusryhmä 2017). Tapahtumanopeus laskettiin kullekin osallistujalle tapahtumien lukumääränä / tutkimuksen kokonaisseuranta-ajana. Tutkimuksen kokonaisseuranta-aika laskettiin seuraavasti: (viimeisen tutkimuskontaktin päivämäärä - ensimmäinen annospäivä + 1)/365,25. Yhteenveto perustuu Hypoglycemic Events Electronic Diaryssa (eDiary) perustilanteen jälkeen raportoituihin tietoihin.
Koko tutkimuksen ajan (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimuskontaktiin, 78 viikkoon asti)
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) koskevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimuskontaktiin, 78 viikkoon asti)
AESI:t on määritelty tilastollisen analyysisuunnitelman protokollassa ja luokat. Osallistujat, joilla on useita tapahtumia, lasketaan vain kerran kullekin ensisijaiselle termille ja kategorialle.
Koko tutkimuksen ajan (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimuskontaktiin, 78 viikkoon asti)
Teplitsumabin seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta otetut näytteet päivinä 1, 4, 9, 12 ja 28 kummaltakin kahdelta hoitojaksolta ja yksi annoksen jälkeinen näyte, joka on kerätty päivänä 9 ensimmäisen hoitojakson aikana.
PK-näytteet kerättiin ennen annostelua lukuun ottamatta 9. päivää kurssilla 1. Ylimääräinen PK-näyte kerättiin 45 minuuttia infuusion jälkeen 9. päivänä kurssilla 1. Konsentraatioarvot, jotka ovat kvantifioinnin alarajan (2,50 ng/ml) alapuolella, asetettiin nollaan yhteenvetotilastoja varten. Kurssin 2 päivän numerot asetettiin suhteessa ensimmäiseen annostuspäivään, riippumatta normaalista tai muunnetusta annostusohjelmasta.
Ennen annosta otetut näytteet päivinä 1, 4, 9, 12 ja 28 kummaltakin kahdelta hoitojaksolta ja yksi annoksen jälkeinen näyte, joka on kerätty päivänä 9 ensimmäisen hoitojakson aikana.
Anti-teplitsumabivasta-aine (ADA) -tiitterit hoitokurssien jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 78 viikkoon asti
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Viikko 26 Päivät 187 sekä viikot 27 ja 34 suunnitellaan koehenkilöille normaalin annostusohjelman mukaisesti. Viikko 52 Päivät 369 ja viikot 53, 56 ja 60 suunnitellaan koehenkilöille muokatun annostusohjelman mukaisesti.
Perustaso 78 viikkoon asti
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus hoitokurssien jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi arvoksi, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Viikko 26 Päivät 187 sekä viikot 27 ja 34 suunnitellaan koehenkilöille normaalin annostusohjelman mukaisesti. Viikko 52 Päivät 369 ja viikot 53, 56 ja 60 suunnitellaan koehenkilöille muokatun annostusohjelman mukaisesti.
Perustasosta viikkoon 78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Provention Bio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, MD, Provention Bio, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRV-031-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org.

IPD-jaon aikakehys

Lääkkeen hyväksymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tietokommentit: Pätevät tutkijat voivat jättää tutkimusehdotuksen, joka sisältää tarkkoja tietoja tutkimuksen tarkoituksesta, tavoitteista, analyysisuunnitelmasta, julkaisusuunnitelmasta jne. Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin. Potilastason tiedot anonymisoidaan, ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa