Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPX-351+GO 55 éves vagy annál idősebb, AML-ben szenvedő alanyok számára (CPX GO)

2023. március 9. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

CPX-351 (Citarabin:Daunorubicin) liposzóma injekció gemtuzumabbal kombinált I. fázisú vizsgálata expanziós kohorttal 55 év feletti akut myeloid leukémiában szenvedő, intenzív kemoterápiával nem kezelt alanyoknál

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat a CPX-351 biztonságosságának és hatásosságának felmérésére gemtuzumab ozogamicinnel (GO) kombinálva első intenzív terápiaként idősebb (55 év feletti) betegeknél, újonnan diagnosztizált AML-ben, akik alkalmasak intenzív indukciós kemoterápiára, vagy Azok az AML-alanyok, akik korábban sikertelennek bizonyultak az alacsony intenzitású terápiában, de alkalmasak lennének magas intenzitású kemoterápiára, kísérő kognitív funkcióteszttel annak megállapítására, hogy ez hozzájárul-e az eredményekhez ezeknél az alanyoknál. Az alanyok előzetesen kaphattak AML-kezelést nem intenzív kezelésekkel, pl. hipometilező szerek, alacsony dózisú citarabin vagy lenalidomid vagy klinikai vizsgálati gyógyszer hipometilező szerekkel vagy alacsony dózisú citarabinnal kombinálva, de előfordulhat, hogy nem részesültek intenzív AML kezelésben antraciklinekkel és/vagy infúziós citarabinnal a vizsgálatba való beiratkozás előtt. Előfordulhat, hogy az alanyokat nem kezelték GO-val vagy más, a CD 33-at célzó antitesttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A kohorsz 30 alanyt fog tartalmazni, akiket a CPX-351 és a GO kombinációjával kezelnek, és célja a kombináció biztonságosságának és megvalósíthatóságának megállapítása. Ezen alanyok hatékonyságát és biztonságosságát értékelik. Az életminőséget minden tantárgyban a FACT-LEU segítségével értékelik. A kognitív funkciókat az áldott tájékozódás-memória-koncentráció teszt és a montreali kognitív értékelés segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és önkéntes beleegyezést adni
  • Életkor ≥55 év a vizsgálati kezelés idején

  • Az AML kóros diagnosztizálása a WHO kritériumai szerint (>20% blaszt a perifériás vérben vagy a csontvelőben), beleértve:

    • De novo AML közepes vagy nemkívánatos kockázatú kariotípusokkal (beleértve az MDS-re jellemző kariotípusos eltérésekkel rendelkező alanyokat is), akiket alacsony dózisú citarabinnal, hipometilező szerekkel és/vagy nem intenzív kemoterápiás klinikai vizsgálati kezeléssel kezeltek
    • Másodlagos AML: korábbi MDS-ből vagy MPN-ből transzformálva, csontvelő-dokumentációval megerősítve a korábbi hematológiai rendellenességről
    • Terápiával kapcsolatos AML: t-AML, dokumentált korábbi citotoxikus terápia vagy ionizáló sugárterápia szükséges egy nem kapcsolódó betegség esetén
    • Teljesítményállapot >50% KPS, ECOG 0-2

  • A következő követelményeknek megfelelő laboratóriumi értékek:

    • A perifériás blastok száma kevesebb, mint 30 000/μl a gyógyszer beadása előtt
    • Szérum kreatinin < 2,5 mg/dl
    • Szérum összbilirubin < 2,5 mg/dl
    • A szérum alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz szintje a normálérték felső határának háromszorosa
    • Az AML miatt emelkedett májenzim- és szérum kreatininszintű alanyok a PI-vel folytatott megbeszélés után jogosultak
    • A szív ejekciós frakciója ≥ 50% echokardiográfiával, MUGA-val vagy szív MRI-vel
    • Negatív terhességi teszt 55 évesnél idősebb, nem menopauzás nőknél
  • Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében remisszióban lévő második rosszindulatú daganatok szerepelnek, akkor lehetnek alkalmasak, ha klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre a betegség citotoxikus kemoterápia utáni stabilitására vonatkozóan, amit a szűrés során képalkotó, tumormarker-vizsgálatok stb. dokumentálnak. A hosszan tartó, nem kemoterápiás kezelésben, például hormonterápiában részesült alanyok jogosultak.

Kizárási kritériumok:

  • Akut promielocitás leukémia [t(15;17)], AML kariotípus inverzióval 16 vagy t(8;21)
  • Aktív központi idegrendszeri leukémia klinikai vagy morfológiai bizonyítékai
  • Korábbi intenzív kemoterápia AML-ben antraciklin/cirabin alapú kezelésekkel, GO-val vagy más, CD33-at célzó antitesttel, mint egyetlen szer és/vagy korábbi HSCT-vel. Az alanyokat kereskedelmi forgalomban kapható vagy vizsgálati célú hipometilező szerekkel (pl. decitabin, azacitidin, SGI-110), lenalidomid vagy alacsony dózisú citarabin (nem haladhatja meg a napi 20 mg/m2-t 14 napon keresztül, ≤ 6 cikluson keresztül), vagy klinikai vizsgálatokban alacsony intenzitású kemoterápiás szerek kombinációival. Az AML kezelésére legfeljebb egy szer vagy szerek kombinációja adható a protokollba való felvétel előtt.
  • Az előzetes kezelést, beleértve a HMA-t, a szisztémás kemoterápiát, a műtétet vagy a sugárterápiát, legalább 7 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt vagy a PI-vel folytatott megbeszélést követően be kell fejezni. A vizsgálati szerekkel végzett kezelést legalább 14 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés előtt be kell fejezni. A hidroxi-karbamid használata megengedett a vérkép ellenőrzésére a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. A korábbi terápiákkal kapcsolatos toxicitásoknak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra kell helyreállniuk.
  • Olyan alanyok, akiknek korábban kumulatív antraciklin-expozíciója nagyobb, mint 368 mg/m2 daunorubicin (vagy azzal egyenértékű).
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a tájékozott beleegyezés megszerzését
  • Bármilyen okból szívizom-károsodásban szenvedő alanyok (pl. kardiomiopátia, ischaemiás szívbetegség, jelentős szívbillentyű-működési zavar, magas vérnyomású szívbetegség és pangásos szívelégtelenség), amelyek a New York-i Szívszövetség kritériumai szerint szívelégtelenséget eredményeznek (III. vagy IV. osztályú stádium)
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés. A kezelésben (antibiotikumos, gombaellenes vagy vírusellenes kezelésben) részesülő fertőzésben szenvedő alanyok bevehetők a vizsgálatba, de lázasnak és hemodinamikailag stabilnak kell lenniük ≥72 órán keresztül.
  • Olyan alanyok, akiknél jelenleg vagy közelmúltban invazív gombás fertőzésre utaló jelek vannak (vér- vagy szövettenyészet); a közelmúltban gombás fertőzésben szenvedő alanyoknak későbbi negatív tenyészetekkel kell rendelkezniük ahhoz, hogy alkalmasak legyenek
  • Ismert HIV (új vizsgálat nem szükséges) vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés bizonyítéka (emelkedő transzaminázértékekkel)
  • Túlérzékenység citarabinnal, daunorubicinnel vagy liposzómás termékekkel szemben
  • Wilson-kór vagy más rézanyagcsere-zavar a kórtörténetében
  • Korábbi csontvelő- vagy szilárd szervátültetés a kórelőzményében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz

CPX-351: Daunorubicin 44mg/m^2 és citarabin 100mg/m^2/nap az 1., 3. és 5. napon (90 perces IV infúzió)

Gemtuzumab ozogamicin: 3 mg/m^2/nap az 1. napon (2 órás IV infúzió)
Drog: CPX-351
A CPX-351 a citarabin és a daunorubicin daganatellenes gyógyszerek rögzített kombinációjának liposzómás készítménye. A két gyógyszer 5:1 mólarányban van jelen a liposzómában. A liposzóma membrán disztearoil-foszfatidil-kolinból, disztearoil-foszfatidil-glicerinből és koleszterinből áll, 7:2:1 mólarányban.
Más nevek:
  • Vyxeos
Drog: Gemtuzumab Ozogamicin
A gemtuzumab ozogamicin egy CD-33 által irányított antitest gyógyszer, amely kalicheamicinhez van konjugálva. A CD 33 mieloid leukémiás blasztsejteken és normál hematopoietikus sejteken expresszálódik. A gyógyszer az újonnan diagnosztizált CD 33 pozitív AML kezelésére felnőtteknél, valamint a visszaeső és refrakter CD 33 pozitív AML kezelésére felnőtteknél engedélyezett. A gyógyszer 4,5 mg-os injekció formájában kapható liofilizált pogácsa vagy por formájában, egyszer használatos injekciós üvegben feloldáshoz és hígításhoz.
Más nevek:
  • Mylotarg
Kísérleti: B kohorsz

CPX-351: Daunorubicin 44mg/m^2 és citarabin 100mg/m^2 az 1., 3. és 5. napon (90 perces IV infúzió)

Gemtuzumab ozogamicin: 3 mg/m^2 az 1., 4. napon (2 órás IV infúzió)
Drog: CPX-351
A CPX-351 a citarabin és a daunorubicin daganatellenes gyógyszerek rögzített kombinációjának liposzómás készítménye. A két gyógyszer 5:1 mólarányban van jelen a liposzómában. A liposzóma membrán disztearoil-foszfatidil-kolinból, disztearoil-foszfatidil-glicerinből és koleszterinből áll, 7:2:1 mólarányban.
Más nevek:
  • Vyxeos
Kísérleti: C kohorsz

CPX-351: Daunorubicin 44 mg/m^2 és citarabin 100 mg/m^2 az 1., 3. és 5. napon (90 perces IV infúzió)

Gemtuzumab ozogamicin: 3 mg/m^2 az 1., 4. és 7. napon (2 órás IV infúzió)
Drog: CPX-351
A CPX-351 a citarabin és a daunorubicin daganatellenes gyógyszerek rögzített kombinációjának liposzómás készítménye. A két gyógyszer 5:1 mólarányban van jelen a liposzómában. A liposzóma membrán disztearoil-foszfatidil-kolinból, disztearoil-foszfatidil-glicerinből és koleszterinből áll, 7:2:1 mólarányban.
Más nevek:
  • Vyxeos
Drog: Gemtuzumab Ozogamicin
A gemtuzumab ozogamicin egy CD-33 által irányított antitest gyógyszer, amely kalicheamicinhez van konjugálva. A CD 33 mieloid leukémiás blasztsejteken és normál hematopoietikus sejteken expresszálódik. A gyógyszer az újonnan diagnosztizált CD 33 pozitív AML kezelésére felnőtteknél, valamint a visszaeső és refrakter CD 33 pozitív AML kezelésére felnőtteknél engedélyezett. A gyógyszer 4,5 mg-os injekció formájában kapható liofilizált pogácsa vagy por formájában, egyszer használatos injekciós üvegben feloldáshoz és hígításhoz.
Más nevek:
  • Mylotarg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gemtuzumab ozogamicin (GO) és a CPX-351 (citarabin: daunorubicin) alkalmazható adagja idősebb, AML-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 5 év
A CPX-351 + GO kombinációt akkor nyilvánítják megvalósíthatónak, ha legalább egy adag GO-t (1., 4. és 7. nap) 3 mg/m^2-ben biztonságosan be lehet juttatni az alanyoknak.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPX és a GO kombinációjának hatékonysága első intenzív terápiaként időseknél (55 év felett) a válaszarány alapján
Időkeret: 5 év
A CPX-351 és a GO kombinációjának hatékonyságát ebben a populációban a kezelésre adott válaszarány alapján kell értékelni, amelyet csontvelő-analízissel határoznak meg minden egyes indukció és konszolidáció 14. napján, majd szükség szerint 5 évig.
5 év
A CPX és a GO kombinációjának biztonságossága idős (55 év feletti) AML-ben szenvedő alanyoknál a nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának értékelése alapján.
Időkeret: 5 év
A CPX-351 biztonságosságát ebben a populációban a nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának értékelése alapján kell értékelni.
5 év
Az ezzel a kombinációval kezelt alanyok minimális maradékbetegségre (MRD) adott válaszának értékelése többparaméteres áramlási citometria és következő generációs szekvenálás segítségével.
Időkeret: 5 év
Az MRD meghatározása szerint a leukémiás sejtek terápia utáni perzisztenciája a morfológiai kimutatás alatti szinten, és a relapszusok fokozott kockázatának és a rövidebb túlélésnek a prognosztikai markere ebben a populációban.
5 év
Életminőség-értékelés a rákterápia-leukémia funkcionális értékelésével (FACT-LEU).
Időkeret: 5 év
Leukémia alskála (LeuS): Tartomány: 0-68. Levezetés: Vonja ki a 17 kérdés mindegyikére a „4”-ből a válaszokat, kivéve a 11. és 12. számú kérdést (ezek módosítás nélkül hozzáadódnak). Adjon össze értékeket, szorozza meg 17-tel, és ossza el a megválaszolt kérdések számával. FACT-Leu összesen =PWB+SWB+EWB+FWB+LeuS. Tartomány: 0-176.
5 év
A kognitív funkció és az eredmény kapcsolatának felmérése az áldott tájékozódás-emlékezet-koncentráció teszt segítségével
Időkeret: 5 év
A kognitív funkció és az eredmény kapcsolatát az Áldott tájékozódás-emlékezet-koncentráció teszt segítségével értékeljük. A 6 elem pontszámát megszorozzák, és így „súlyozott” pontszámot kapnak. Minél magasabb a súlyozott összpontszám, annál valószínűbb, hogy a betegnek kognitív fogyatékossága van. A 10-nél nagyobb összsúlypontszámok általában elfogadottak a klinikailag jelentős kognitív károsodás jelenlétének jelzéseként.
5 év
A kognitív funkció és az eredmény kapcsolatának felmérése a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével.
Időkeret: 5 év
A kognitív funkció és az eredmény kapcsolatát a MoCA segítségével értékeljük. A MoCA-t az enyhe kognitív diszfunkció gyors szűrésére tervezték. Különböző kognitív területeket mér fel: figyelmet és koncentrációt, végrehajtó funkciókat, emlékezetet, nyelvet, vizuális konstrukciós készségeket, fogalmi gondolkodást, számításokat és tájékozódást. A lehetséges összpontszám 30 pont; a 26 vagy afeletti pontszám normálisnak tekinthető.
5 év
CPX-351 posztremissziós (konszolidációs) terápiaként
Időkeret: 5 év
A CPX-351 biztonságosságát posztremissziós (konszolidációs) terápiaként a nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának értékelésével kell értékelni.
5 év
A morfológiai leukémia-mentes állapot (MLFS) aránya
Időkeret: 5 év
A morfológiai leukémia-mentes állapot (MLFS) arányát a CPX-351 hatékonysági értékelésének kiegészítéseként határozzák meg.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Pfizer
Jazz Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen K Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1801018937

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CPX-351

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel