- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03902847
Motoros képalkotás és akciómegfigyelés az ágyéki motorváltozókon
Intenzív edzésprogram hatékonysága a cselekvés megfigyeléséről és a motoros képalkotásról szóló képzéssel kombinálva a lumbopelvics motorkontroll javítására és a törzsizmok erősítésére: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28023
- CSEU La Salle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok a következők voltak:
- tünetmentes résztvevők
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok a következőket tartalmazták:
- olyan résztvevők, akik bármilyen ismeretekkel rendelkeztek a fizikoterápiáról vagy a foglalkozásterápiáról
- kiskorú résztvevők
- olyan résztvevők, akiknél a vizsgálat időpontjában a lumbó-medencei régióban bármilyen tünet jelentkezett - legalább az elmúlt hat hónapban lumbó-medencei fájdalomban szenvedő résztvevők
- olyan alanyok, akiket ágyéki-medencei fájdalom miatt kezeltek az elmúlt 6 hónapban
- bármilyen típusú neurológiai betegségben szenvedő résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Motoros képek
Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi alany a beavatkozás elején tájékoztatást kapott az eljárásról, amely a következőkből állt: az első fázisban (az első héten) minden résztvevőnek ugyanazt a motoros kontroll gyakorlati programot kellett végrehajtania, mint a kontrollcsoportnak, de korábban kinesztetikus mentális motoros képalkotáson alapuló mentális gyakorlatot végeztek.
A motoros képalkotás folyamatának megerősítése érdekében a gyakorlatokat tartalmazó videót vetítették az alanyoknak a mentális gyakorlat elvégzése előtt.
Minden alanynak azt kellett elképzelnie, hogy minden gyakorlatot 1 12 ismétlésből álló sorozatban hajt végre a tényleges végrehajtás előtt.
A második fázisban (a második és a harmadik héten) az alanyoknak képzeletben, vizuális mentális motoros képekkel és a gyakorlatok aktív végrehajtásával kellett teljesíteniük a készletet.
|
Minden alanynak azt kellett elképzelnie, hogy minden gyakorlatot 1 12 ismétlésből álló sorozatban hajt végre a tényleges végrehajtás előtt.
A második fázisban (a második és a harmadik héten) az alanyoknak képzeletben, vizuális mentális motoros képekkel és a gyakorlatok aktív végrehajtásával kellett teljesíteniük a készletet.
|
|
KÍSÉRLETI: Akció megfigyelése
Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi alany a beavatkozás elején tájékoztatást kapott az eljárásról, amely a következőkből állt: az első fázisban (az első héten) minden résztvevőnek ugyanazt a motoros kontroll gyakorlati programot kellett végrehajtania, mint a kontrollcsoportnak, de a valódi végrehajtás előtt egy videót harmadik személy perspektívában mutattak be. Valamennyi alany egy személyt figyelt, aki minden gyakorlatot végrehajtott 12 ismétlésből álló sorozat során. A második szakaszban (a második és a harmadik héten) az alanyoknak aktívan kellett végrehajtaniuk a gyakorlatokat, miközben nézték a videót. Valamennyi résztvevő kapott egy füzetet is, amely az edzésprogram megfelelő végrehajtása érdekében írásos információkat tartalmazott az otthoni javallatokról és gyakorlatokról. A résztvevők minden héten üzeneteket kaptak, hogy emlékeztessenek és motiválják őket a gyakorlati program napi elvégzésére. |
Egy videót harmadik személy perspektívájában mutattak be.
Valamennyi alany egy személyt figyelt, aki minden gyakorlatot végrehajtott 12 ismétlésből álló sorozat során.
A második szakaszban (a második és a harmadik héten) az alanyoknak aktívan kellett végrehajtaniuk a gyakorlatokat, miközben nézték a videót.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok intenzív edzésprogramban részesültek, amely a lumbo-medence régiót stabilizáló gyakorlatokon alapult, amelyek gyakori gyakorlatok a krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek rehabilitációjában.
|
Az alanyokat arra kérték, hogy hajtsanak végre 3 sorozatot, 10-12 ismétlésből, minden hat gyakorlatból, összesen körülbelül 30-35 percben.
A gyakorlatokat naponta egyszer kellett elvégezni, heti 6 napon keresztül, 3 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a jobb lumbo-medence motorvezérlésében
Időkeret: 1 hét és 3 hét
|
Az ágyéki motor szabályozását a Stabilizer TM nevű nyomásbiológiai visszacsatolás méri.
A mérési protokoll a következő eljárásban; A betegnek hanyatt kell feküdnie, a Stabilizer TM-et az ágyéki régióba helyezve 70 Hgmm kezdeti nyomással.
Ezután a pácienst arra kérik, hogy az egyik lábával 90°-ban hajlítsa be a csípőjét és a térdét, majd a másik lábával.
Ez egy validált és megbízható protokoll az ágyéki régió motoros szabályozására
|
1 hét és 3 hét
|
|
Változások a bal lumbo-medence motorvezérlésében
Időkeret: 1 hét és 3 hét
|
Az ágyéki motor szabályozását a Stabilizer TM nevű nyomásbiológiai visszacsatolás méri.
A mérési protokoll a következő eljárásban; A betegnek hanyatt kell feküdnie, a Stabilizer TM-et az ágyéki régióba helyezve 70 Hgmm kezdeti nyomással.
Ezután a pácienst arra kérik, hogy az egyik lábával 90°-ban hajlítsa be a csípőjét és a térdét, majd a másik lábával.
Ez egy validált és megbízható protokoll az ágyéki régió motoros szabályozására
|
1 hét és 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt fáradtság: változások a vizuális analóg skálában - fáradtság a beavatkozás közepén
Időkeret: 1 hét és 3 hét.
|
Az észlelt fáradtságot Visual Analogue Scale (VAS) méri.
A VAS egy 100 mm-es vonalból áll, amelynek bal oldala a „nincs fáradtság”, míg a jobb oldal a „maximális fáradtságot” jelöli.
|
1 hét és 3 hét.
|
|
Változások a törzsizmok erejében
Időkeret: 1 hét és 3 hét.
|
Az ágyéki régió erősségét lábdinamométerrel (Takei TM 5420) mérjük.
A páciensnek kinyújtott térddel, kinyújtott könyökkel, behajlított csípővel és mutatóujjával térdmagasságban kell tartania a rudat.
Ebből a pozícióból kiindulva az alanynak előzetesen be kell állítania az ágyéki régió izomzatának összehúzódását, és egy ágyéki nyújtást kell végrehajtania.
Az alanyoknak 3 másodpercig fenn kell tartaniuk az összehúzódást.
Ez egy érvényes és megbízható teszt az ágyéki régió izomerejének mérésére
|
1 hét és 3 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .